APPRAISE 2.0: живое испытание системы поддержки принятия решений при травмах APPRAISE
27 октября 2026 г. обновлено: Andrew Tomas Reisner
This is a pilot evaluation of the APPRAISE trauma decision-support software system ("the System"). The specific objections are as follows:
- Evaluate the robustness of the System (i.e., whether the software performs in real-time in accordance with a priori technical specifications during real-time clinical use);
- Evaluate whether the real-time display of the System causes distraction or confusion to clinicians treating the trauma patient such that its risks exceed its benefits;
- Collect pilot data to allow for a statistical power analysis to design a future clinical trial evaluating efficacy.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Wang
- Номер телефона: 6177262241
- Электронная почта: YWANG132@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02460
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Andrew T Reisner
- Номер телефона: 6177262241
- Электронная почта: areisner@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult (≥18 yrs) Emergency Department (ED) patient
- Triaged to the "Acute" area of the ED. (The "Acute" area is the designated area for ED patients with potential or established critical illness. Triage to Acute is a routine ED operation that is performed based on departmental guidelines and the professional judgement of an experienced triage nurse).
- Clinical concern for acute injury (based on either an explicitly chief complaint of acute injury, or clinical team with documented concern for acute injury as a relevant part of patient presentation).
Exclusion Criteria:
- Prisoners
- Patients known to be pregnant, based on patient report, physical exam, or bedside ultrasound
- Patients wearing an "EFIC Opt-Out" bracelet
- Any concern about the suitability of the software system for a specific patient by any clinician involved in the patient's ED care, or by the patient themselves (or by any LAR [lawfully authorized representative] of the patient).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: APPRAISE cases
Trauma patients for which APPRAISE system was used |
Real-time bedside decision-support system for trauma patient management |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Software session with error messages or critical software errors
Временное ограничение: From patient arrival in the Emergency Department through enrollment, protocol initiation, and protocol completion (which is typically 30 min after protocol initiation).
|
Each time the software is used ("session"), a log file is generated. We will quantify how many sessions generate error messages or critical software errors. |
From patient arrival in the Emergency Department through enrollment, protocol initiation, and protocol completion (which is typically 30 min after protocol initiation).
|
|
Clinician surveys that the software negatively affected patient care
Временное ограничение: From patient arrival in the Emergency Department through enrollment, protocol initiation, and protocol completion (which is typically 30 min after protocol initiation)
|
Each time the software is used, clinicians are surveyed whether the software negatively affected patient care, in their professional judgement |
From patient arrival in the Emergency Department through enrollment, protocol initiation, and protocol completion (which is typically 30 min after protocol initiation)
|
|
Clinician surveys that the software positively affected patient care
Временное ограничение: From patient arrival in the Emergency Department through enrollment, protocol initiation, and protocol completion (which is typically 30 min after protocol initiation)
|
Each time the software is used, clinicians are surveyed whether the software negatively affected patient care, in their professional judgement |
From patient arrival in the Emergency Department through enrollment, protocol initiation, and protocol completion (which is typically 30 min after protocol initiation)
|
|
Clinician surveys that ongoing use of the software poses risks that exceeds benefits
Временное ограничение: From patient arrival in the Emergency Department through enrollment, protocol initiation, and protocol completion (which is typically 30 min after protocol initiation)
|
Each time the software is used, clinicians are surveyed whether ongoing use of the software poses risks that exceeds benefits |
From patient arrival in the Emergency Department through enrollment, protocol initiation, and protocol completion (which is typically 30 min after protocol initiation)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Reisner, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P001136
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .