APPRAISE 2.0: Próba na żywo systemu wspomagania decyzji w sprawie traumy APPRAISE
5 maja 2025 zaktualizowane przez: Andrew Tomas Reisner
Jest to pilotażowa ocena systemu oprogramowania wspomagającego podejmowanie decyzji w związku z traumą APPRAISE („System”). Konkretne zastrzeżenia są następujące:
- Ocenić solidność Systemu (tj. czy oprogramowanie działa w czasie rzeczywistym zgodnie z a priori specyfikacjami technicznymi podczas stosowania klinicznego w czasie rzeczywistym);
- Ocenić, czy wyświetlanie Systemu w czasie rzeczywistym powoduje rozproszenie lub dezorientację klinicystów leczących pacjenta urazowego w taki sposób, że ryzyko przewyższa korzyści;
- Zbierz dane pilotażowe, aby umożliwić statystyczną analizę mocy w celu zaprojektowania przyszłego badania klinicznego oceniającego skuteczność.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iain Kehoe
- Numer telefonu: 6177262241
- E-mail: ikehoe@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02460
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Andrew T Reisner
- Numer telefonu: 617-726-2241
- E-mail: areisner@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥18 lat) pacjent oddziału ratunkowego (ED).
- Triaged do „ostrego” obszaru SOR. (Obszar „Ostry” to obszar wyznaczony dla pacjentów SOR z potencjalną lub stwierdzoną chorobą krytyczną. Triage to Acute to rutynowa operacja SOR wykonywana w oparciu o wytyczne oddziału i profesjonalną ocenę doświadczonej pielęgniarki segregującej).
- Kliniczne obawy związane z ostrym urazem (oparte albo na wyraźnie głównej skardze dotyczącej ostrego urazu, albo na podstawie udokumentowanej obawy zespołu klinicznego dotyczącego ostrego urazu jako istotnej części prezentacji pacjenta).
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie
- Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży na podstawie raportu pacjentki, badania fizykalnego lub przyłóżkowego USG
- Pacjenci noszący bransoletkę „EFIC Opt-Out”.
- Wszelkie wątpliwości dotyczące przydatności systemu oprogramowania dla konkretnego pacjenta, zgłaszane przez lekarza zaangażowanego w opiekę nad pacjentem na SOR lub przez samego pacjenta (lub przez dowolnego LAR [prawnie upoważnionego przedstawiciela] pacjenta).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OCEŃ przypadki
Pacjenci po urazach, dla których zastosowano system APPRAISE
|
System wspomagania decyzji przy łóżku pacjenta w czasie rzeczywistym w leczeniu pacjentów urazowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sesja oprogramowania z komunikatami o błędach lub krytycznymi błędami oprogramowania
Ramy czasowe: Od przybycia pacjenta na oddział ratunkowy poprzez rejestrację, rozpoczęcie protokołu i zakończenie protokołu (co zwykle trwa 30 minut od rozpoczęcia protokołu).
|
Przy każdym użyciu oprogramowania („sesja”) generowany jest plik dziennika.
Określimy ilościowo, ile sesji generuje komunikaty o błędach lub krytyczne błędy oprogramowania.
|
Od przybycia pacjenta na oddział ratunkowy poprzez rejestrację, rozpoczęcie protokołu i zakończenie protokołu (co zwykle trwa 30 minut od rozpoczęcia protokołu).
|
|
Lekarze stwierdzają, że oprogramowanie negatywnie wpływa na opiekę nad pacjentem
Ramy czasowe: Od przybycia pacjenta na oddział ratunkowy poprzez rejestrację, rozpoczęcie protokołu i zakończenie protokołu (co zwykle trwa 30 minut od rozpoczęcia protokołu)
|
Za każdym razem, gdy oprogramowanie jest używane, klinicyści są ankietowani, czy według ich profesjonalnej oceny miało to negatywny wpływ na opiekę nad pacjentem
|
Od przybycia pacjenta na oddział ratunkowy poprzez rejestrację, rozpoczęcie protokołu i zakończenie protokołu (co zwykle trwa 30 minut od rozpoczęcia protokołu)
|
|
Lekarze potwierdzają, że oprogramowanie pozytywnie wpłynęło na opiekę nad pacjentem
Ramy czasowe: Od przybycia pacjenta na oddział ratunkowy poprzez rejestrację, rozpoczęcie protokołu i zakończenie protokołu (co zwykle trwa 30 minut od rozpoczęcia protokołu)
|
Za każdym razem, gdy oprogramowanie jest używane, klinicyści są ankietowani, czy według ich profesjonalnej oceny miało to negatywny wpływ na opiekę nad pacjentem
|
Od przybycia pacjenta na oddział ratunkowy poprzez rejestrację, rozpoczęcie protokołu i zakończenie protokołu (co zwykle trwa 30 minut od rozpoczęcia protokołu)
|
|
Lekarze ankietują, że ciągłe korzystanie z oprogramowania stwarza ryzyko przewyższające korzyści
Ramy czasowe: Od przybycia pacjenta na oddział ratunkowy poprzez rejestrację, rozpoczęcie protokołu i zakończenie protokołu (co zwykle trwa 30 minut od rozpoczęcia protokołu)
|
Za każdym razem, gdy używane jest oprogramowanie, klinicyści są ankietowani, czy ciągłe korzystanie z oprogramowania stwarza ryzyko przewyższające korzyści
|
Od przybycia pacjenta na oddział ratunkowy poprzez rejestrację, rozpoczęcie protokołu i zakończenie protokołu (co zwykle trwa 30 minut od rozpoczęcia protokołu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Reisner, MD, Mass. General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P001136
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .