APPRAISE 2.0: Live proefversie van het APPRAISE Trauma Decision Support System
5 mei 2025 bijgewerkt door: Andrew Tomas Reisner
Dit is een pilotevaluatie van het APPRAISE-softwaresysteem ter ondersteuning van traumabeslissingen ("het systeem"). De specifieke bezwaren zijn als volgt:
- Evalueer de robuustheid van het systeem (d.w.z. of de software in realtime presteert in overeenstemming met a priori technische specificaties tijdens realtime klinisch gebruik);
- Evalueer of de real-time weergave van het systeem afleiding of verwarring veroorzaakt bij artsen die de traumapatiënt behandelen, zodat de risico's de voordelen ervan overstijgen;
- Verzamel pilotgegevens om een statistische poweranalyse mogelijk te maken om een toekomstig klinisch onderzoek te ontwerpen waarin de werkzaamheid wordt geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Iain Kehoe
- Telefoonnummer: 6177262241
- E-mail: ikehoe@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02460
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Andrew T Reisner
- Telefoonnummer: 617-726-2241
- E-mail: areisner@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥18 jaar) Patiënt op de Spoedeisende Hulp (SEH).
- Triaged naar het "acute" gebied van de spoedeisende hulp. (Het "Acute" gebied is het aangewezen gebied voor SEH-patiënten met een potentiële of vastgestelde kritieke ziekte. Triage tot acuut is een routinematige SEH-operatie die wordt uitgevoerd op basis van afdelingsrichtlijnen en het professionele oordeel van een ervaren triageverpleegkundige.
- Klinische bezorgdheid over acuut letsel (gebaseerd op een expliciete hoofdklacht over acuut letsel, of op een klinisch team met gedocumenteerde bezorgdheid over acuut letsel als relevant onderdeel van de presentatie van de patiënt).
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, op basis van een patiëntrapport, lichamelijk onderzoek of echografie aan het bed
- Patiënten die een "EFIC Opt-Out"-armband dragen
- Elke zorg over de geschiktheid van het softwaresysteem voor een specifieke patiënt door een arts die betrokken is bij de spoedeisende hulp van de patiënt, of door de patiënt zelf (of door een LAR [wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger] van de patiënt).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BEOORDEEL gevallen
Traumapatiënten waarvoor het APPRAISE-systeem werd gebruikt
|
Realtime beslissingsondersteuningssysteem aan het bed voor het beheer van traumapatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Softwaresessie met foutmeldingen of kritische softwarefouten
Tijdsspanne: Vanaf de aankomst van de patiënt op de afdeling Spoedeisende Hulp tot en met de inschrijving, de start van het protocol en de voltooiing van het protocol (doorgaans 30 minuten na de start van het protocol).
|
Telkens wanneer de software wordt gebruikt ("sessie"), wordt er een logbestand gegenereerd.
We zullen kwantificeren hoeveel sessies foutmeldingen of kritieke softwarefouten genereren.
|
Vanaf de aankomst van de patiënt op de afdeling Spoedeisende Hulp tot en met de inschrijving, de start van het protocol en de voltooiing van het protocol (doorgaans 30 minuten na de start van het protocol).
|
|
Uit onderzoek van artsen blijkt dat de software een negatieve invloed heeft gehad op de patiëntenzorg
Tijdsspanne: Vanaf de aankomst van de patiënt op de afdeling Spoedeisende Hulp tot en met de inschrijving, de start van het protocol en de voltooiing van het protocol (doorgaans 30 minuten na de start van het protocol)
|
Elke keer dat de software wordt gebruikt, wordt onder artsen gevraagd of de software naar hun professionele oordeel de patiëntenzorg negatief heeft beïnvloed
|
Vanaf de aankomst van de patiënt op de afdeling Spoedeisende Hulp tot en met de inschrijving, de start van het protocol en de voltooiing van het protocol (doorgaans 30 minuten na de start van het protocol)
|
|
Uit onderzoek van artsen blijkt dat de software een positieve invloed heeft gehad op de patiëntenzorg
Tijdsspanne: Vanaf de aankomst van de patiënt op de afdeling Spoedeisende Hulp tot en met de inschrijving, de start van het protocol en de voltooiing van het protocol (doorgaans 30 minuten na de start van het protocol)
|
Elke keer dat de software wordt gebruikt, wordt onder artsen gevraagd of de software naar hun professionele oordeel de patiëntenzorg negatief heeft beïnvloed
|
Vanaf de aankomst van de patiënt op de afdeling Spoedeisende Hulp tot en met de inschrijving, de start van het protocol en de voltooiing van het protocol (doorgaans 30 minuten na de start van het protocol)
|
|
Artsen zijn van mening dat voortdurend gebruik van de software risico's met zich meebrengt die groter zijn dan de voordelen
Tijdsspanne: Vanaf de aankomst van de patiënt op de afdeling Spoedeisende Hulp tot en met de inschrijving, de start van het protocol en de voltooiing van het protocol (doorgaans 30 minuten na de start van het protocol)
|
Telkens wanneer de software wordt gebruikt, worden artsen ondervraagd of het voortdurende gebruik van de software risico's met zich meebrengt die groter zijn dan de voordelen
|
Vanaf de aankomst van de patiënt op de afdeling Spoedeisende Hulp tot en met de inschrijving, de start van het protocol en de voltooiing van het protocol (doorgaans 30 minuten na de start van het protocol)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Reisner, MD, Mass. General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
14 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
14 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P001136
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .