APPRAISE 2.0: Teste ao vivo do sistema de apoio à decisão sobre trauma APPRAISE
5 de maio de 2025 atualizado por: Andrew Tomas Reisner
Esta é uma avaliação piloto do sistema de software de apoio à decisão sobre traumas APPRAISE ("o Sistema"). As objeções específicas são as seguintes:
- Avaliar a robustez do Sistema (ou seja, se o software funciona em tempo real de acordo com especificações técnicas a priori durante o uso clínico em tempo real);
- Avaliar se a exibição em tempo real do Sistema causa distração ou confusão aos médicos que tratam o paciente traumatizado, de modo que seus riscos excedam seus benefícios;
- Colete dados piloto para permitir uma análise estatística de poder para projetar um futuro ensaio clínico avaliando a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Iain Kehoe
- Número de telefone: 6177262241
- E-mail: ikehoe@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02460
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Andrew T Reisner
- Número de telefone: 617-726-2241
- E-mail: areisner@mgh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (≥18 anos) do Departamento de Emergência (DE)
- Triagem para a área “Aguda” do PS. (A área “Aguda” é a área designada para pacientes do pronto-socorro com doença crítica potencial ou estabelecida. A triagem para agudo é uma operação de rotina no pronto-socorro realizada com base nas diretrizes departamentais e no julgamento profissional de uma enfermeira experiente em triagem).
- Preocupação clínica com lesão aguda (baseada em uma queixa explicitamente principal de lesão aguda ou na equipe clínica com preocupação documentada com lesão aguda como parte relevante da apresentação do paciente).
Critério de exclusão:
- Prisioneiros
- Pacientes sabidamente grávidas, com base no relatório do paciente, exame físico ou ultrassonografia à beira do leito
- Pacientes usando pulseira "EFIC Opt-Out"
- Qualquer preocupação sobre a adequação do sistema de software para um paciente específico por qualquer médico envolvido nos cuidados de emergência do paciente, ou pelo próprio paciente (ou por qualquer LAR [representante legalmente autorizado] do paciente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AVALIAR casos
Pacientes com trauma para os quais o sistema APPRAISE foi usado
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Sistema de apoio à decisão à beira do leito em tempo real para gerenciamento de pacientes traumatizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sessão de software com mensagens de erro ou erros críticos de software
Prazo: Desde a chegada do paciente ao Departamento de Emergência até a inscrição, início do protocolo e conclusão do protocolo (que normalmente ocorre 30 minutos após o início do protocolo).
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Cada vez que o software é utilizado (“sessão”), um arquivo de log é gerado.
Quantificaremos quantas sessões geram mensagens de erro ou erros críticos de software.
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Desde a chegada do paciente ao Departamento de Emergência até a inscrição, início do protocolo e conclusão do protocolo (que normalmente ocorre 30 minutos após o início do protocolo).
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Pesquisas médicas que o software afetou negativamente o atendimento ao paciente
Prazo: Desde a chegada do paciente ao Departamento de Emergência até a inscrição, início do protocolo e conclusão do protocolo (que normalmente ocorre 30 minutos após o início do protocolo)
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Cada vez que o software é usado, os médicos são questionados se o software afetou negativamente o atendimento ao paciente, em seu julgamento profissional
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Desde a chegada do paciente ao Departamento de Emergência até a inscrição, início do protocolo e conclusão do protocolo (que normalmente ocorre 30 minutos após o início do protocolo)
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Médicos avaliam que o software afetou positivamente o atendimento ao paciente
Prazo: Desde a chegada do paciente ao Departamento de Emergência até a inscrição, início do protocolo e conclusão do protocolo (que normalmente ocorre 30 minutos após o início do protocolo)
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Cada vez que o software é usado, os médicos são questionados se o software afetou negativamente o atendimento ao paciente, em seu julgamento profissional
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Desde a chegada do paciente ao Departamento de Emergência até a inscrição, início do protocolo e conclusão do protocolo (que normalmente ocorre 30 minutos após o início do protocolo)
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Médicos avaliam que o uso contínuo do software apresenta riscos que excedem os benefícios
Prazo: Desde a chegada do paciente ao Departamento de Emergência até a inscrição, início do protocolo e conclusão do protocolo (que normalmente ocorre 30 minutos após o início do protocolo)
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Cada vez que o software é usado, os médicos são questionados se o uso contínuo do software apresenta riscos que excedem os benefícios
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Desde a chegada do paciente ao Departamento de Emergência até a inscrição, início do protocolo e conclusão do protocolo (que normalmente ocorre 30 minutos após o início do protocolo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Reisner, MD, Mass. General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
14 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001136
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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