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APPRAISE 2.0: APPRAISE トラウマ意思決定支援システムのライブトライアル

2024年2月21日 更新者：Andrew Tomas Reisner

これは、APPRAISE トラウマ意思決定支援ソフトウェア システム (「システム」) のパイロット評価です。 具体的な反論は以下のとおりです。

  1. システムの堅牢性を評価します（つまり、リアルタイムの臨床使用中にソフトウェアが先験的な技術仕様に従ってリアルタイムで動作するかどうか）。
  2. システムのリアルタイム表示が、外傷患者を治療する臨床医の注意を逸らしたり混乱させたりする原因となり、リスクが利益を上回るかどうかを評価します。
  3. パイロットデータを収集して、有効性を評価する将来の臨床試験を設計するための統計的検出力分析を可能にします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02460
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人 (18 歳以上) 救急科 (ED) 患者
  • ED の「急性」領域にトリアージされます。 (「急性」エリアは、重篤な疾患の可能性がある、またはすでに確立されている ED 患者向けに指定されたエリアです。 急性期トリアージは、部門のガイドラインと経験豊富なトリアージ看護師の専門的判断に基づいて実行される日常的な ED 手術です。
  • 急性傷害に対する臨床上の懸念（急性傷害の明確な主訴、または患者症状の関連部分として急性傷害に対する文書化された懸念がある臨床チームのいずれかに基づく）。

除外基準:

  • 囚人
  • 患者の報告書、身体検査、またはベッドサイドの超音波検査に基づいて妊娠していることがわかっている患者
  • 「EFIC Opt-Out」ブレスレットを着用している患者
  • 患者の ED ケアに関与する臨床医、または患者自身 (または患者の LAR [法的権限を有する代理人]) による、特定の患者に対するソフトウェア システムの適合性に関する懸念。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鑑定事例
APPRAISEシステムを利用した外傷患者
デバイス：APPRAISE トラウマ臨床意思決定支援システム
外傷患者管理のためのリアルタイムのベッドサイド意思決定支援システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エラー メッセージまたは重大なソフトウェア エラーが発生したソフトウェア セッション
時間枠：患者が救急部門に到着してから、登録、プロトコルの開始、およびプロトコルの完了まで (通常、プロトコルの開始後 30 分)。
ソフトウェアが使用されるたび (「セッション」)、ログ ファイルが生成されます。 エラー メッセージまたは重大なソフトウェア エラーが生成されるセッションの数を定量化します。
患者が救急部門に到着してから、登録、プロトコルの開始、およびプロトコルの完了まで (通常、プロトコルの開始後 30 分)。
臨床医は、ソフトウェアが患者ケアに悪影響を及ぼしていると調査しました
時間枠：患者が救急部門に到着してから、登録、プロトコルの開始、およびプロトコルの完了まで（通常はプロトコルの開始後 30 分）
ソフトウェアが使用されるたびに、臨床医はそのソフトウェアが専門的な判断で患者ケアに悪影響を及ぼしているかどうか調査されます。
患者が救急部門に到着してから、登録、プロトコルの開始、およびプロトコルの完了まで（通常はプロトコルの開始後 30 分）
臨床医は、ソフトウェアが患者ケアにプラスの影響を与えたと調査しました
時間枠：患者が救急部門に到着してから、登録、プロトコルの開始、およびプロトコルの完了まで（通常はプロトコルの開始後 30 分）
ソフトウェアが使用されるたびに、臨床医はそのソフトウェアが専門的な判断で患者ケアに悪影響を及ぼしているかどうか調査されます。
患者が救急部門に到着してから、登録、プロトコルの開始、およびプロトコルの完了まで（通常はプロトコルの開始後 30 分）
臨床医の調査によると、ソフトウェアを継続的に使用すると利点を超えるリスクが生じる
時間枠：患者が救急部門に到着してから、登録、プロトコルの開始、およびプロトコルの完了まで（通常はプロトコルの開始後 30 分）
ソフトウェアを使用するたびに、臨床医はソフトウェアの継続使用によって利点を超えるリスクが生じるかどうか調査されます。
患者が救急部門に到着してから、登録、プロトコルの開始、およびプロトコルの完了まで（通常はプロトコルの開始後 30 分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Andrew Tomas Reisner

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Reisner, MD、Mass. General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月21日

一次修了 (推定)

2027年12月14日

研究の完了 (推定)

2028年12月14日

試験登録日

最初に提出

2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月2日

最初の投稿 (実際)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022P001136

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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