APPRAISE 2.0: Prueba en vivo del sistema de apoyo a la toma de decisiones sobre traumatismos APPRAISE
5 de mayo de 2025 actualizado por: Andrew Tomas Reisner
Esta es una evaluación piloto del sistema de software de apoyo a la toma de decisiones sobre traumas APPRAISE ("el Sistema"). Las objeciones específicas son las siguientes:
- Evaluar la solidez del Sistema (es decir, si el software funciona en tiempo real de acuerdo con las especificaciones técnicas a priori durante el uso clínico en tiempo real);
- Evaluar si la visualización en tiempo real del Sistema causa distracción o confusión a los médicos que tratan al paciente traumatizado de modo que sus riesgos superen sus beneficios;
- Recopile datos piloto para permitir un análisis de poder estadístico para diseñar un ensayo clínico futuro que evalúe la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iain Kehoe
- Número de teléfono: 6177262241
- Correo electrónico: ikehoe@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02460
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Andrew T Reisner
- Número de teléfono: 617-726-2241
- Correo electrónico: areisner@mgh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥18 años) del Departamento de Emergencias (DE)
- Clasificado al área "Aguda" del servicio de urgencias. (El área "Aguda" es el área designada para pacientes del servicio de urgencias con enfermedades críticas potenciales o establecidas. La clasificación a aguda es una operación de rutina del servicio de urgencias que se realiza según las pautas departamentales y el criterio profesional de una enfermera con experiencia en clasificación.
- Preocupación clínica por una lesión aguda (basada en una queja principal explícita de lesión aguda o en un equipo clínico con preocupación documentada por una lesión aguda como parte relevante de la presentación del paciente).
Criterio de exclusión:
- Prisioneros
- Pacientes que se sabe que están embarazadas, según el informe del paciente, el examen físico o la ecografía a pie de cama.
- Pacientes que llevan una pulsera "EFIC Opt-Out"
- Cualquier inquietud sobre la idoneidad del sistema de software para un paciente específico por parte de cualquier médico involucrado en la atención de urgencias del paciente, o por el propio paciente (o por cualquier LAR [representante legalmente autorizado] del paciente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EVALUAR casos
Pacientes traumatizados para los que se utilizó el sistema APPRAISE
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Sistema de apoyo a la toma de decisiones junto a la cama en tiempo real para el tratamiento de pacientes traumatizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesión de software con mensajes de error o errores críticos de software
Periodo de tiempo: Desde la llegada del paciente al Departamento de Emergencias hasta la inscripción, el inicio y finalización del protocolo (que generalmente ocurre 30 minutos después del inicio del protocolo).
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Cada vez que se utiliza el software ("sesión"), se genera un archivo de registro.
Cuantificaremos cuántas sesiones generan mensajes de error o errores críticos de software.
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Desde la llegada del paciente al Departamento de Emergencias hasta la inscripción, el inicio y finalización del protocolo (que generalmente ocurre 30 minutos después del inicio del protocolo).
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Los médicos encuestan que el software afectó negativamente la atención al paciente
Periodo de tiempo: Desde la llegada del paciente al Departamento de Emergencias hasta la inscripción, el inicio y la finalización del protocolo (que generalmente ocurre 30 minutos después del inicio del protocolo)
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Cada vez que se utiliza el software, se encuesta a los médicos si el software afectó negativamente a la atención al paciente, a su juicio profesional.
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Desde la llegada del paciente al Departamento de Emergencias hasta la inscripción, el inicio y la finalización del protocolo (que generalmente ocurre 30 minutos después del inicio del protocolo)
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Los médicos encuestan que el software afectó positivamente la atención al paciente
Periodo de tiempo: Desde la llegada del paciente al Departamento de Emergencias hasta la inscripción, el inicio y la finalización del protocolo (que generalmente ocurre 30 minutos después del inicio del protocolo)
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Cada vez que se utiliza el software, se encuesta a los médicos si el software afectó negativamente a la atención al paciente, a su juicio profesional.
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Desde la llegada del paciente al Departamento de Emergencias hasta la inscripción, el inicio y la finalización del protocolo (que generalmente ocurre 30 minutos después del inicio del protocolo)
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Los médicos encuestan que el uso continuo del software plantea riesgos que superan los beneficios.
Periodo de tiempo: Desde la llegada del paciente al Departamento de Emergencias hasta la inscripción, el inicio y la finalización del protocolo (que generalmente ocurre 30 minutos después del inicio del protocolo)
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Cada vez que se utiliza el software, se encuesta a los médicos si el uso continuo del software plantea riesgos que superan los beneficios.
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Desde la llegada del paciente al Departamento de Emergencias hasta la inscripción, el inicio y la finalización del protocolo (que generalmente ocurre 30 minutos después del inicio del protocolo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Reisner, MD, Mass. General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
14 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
14 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001136
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .