Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky dětí po hospitalizaci na jednotce intenzivní péče (APCI)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Genevieve Du Pont-Thibodeau, St. Justine's Hospital

Po dětském kritickém onemocnění (APCI)

V Kanadě je ročně hospitalizováno více než 10 000 dětí na PICU. Zatímco většina z nich přežije hospitalizaci na PICU a své kritické onemocnění, některé děti se nezotaví na úroveň před onemocněním. U některých se mohou ve škole objevit behaviorální, fyzické, emocionální nebo vývojové problémy a potíže. Všechny tyto problémy jsou prvky, které jsou součástí syndromu dětské postintenzivní péče (PICS-p).

Je důležité porozumět prvkům (rizikovým faktorům), které hrají roli ve vývoji PICS-p. V Kanadě neexistuje žádné systematické sledování dětí poté, co opustí PICU. Pochopení toho, co může způsobit PICS-p (rizikové faktory) a jak velký dopad má PICS-p na děti a jejich rodinu, je velmi důležité pro blaho rodiny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dětské post-intenzivní péče (PICS-p) je nově vyvinutý koncepční rámec, který zahrnuje konstelaci nemocí, o nichž se stále více uznává, že postihují děti a jejich rodiny po kritickém onemocnění. Odborníci definují PICS-p jako nové nebo zhoršující se poškození v kterékoli z následujících 5 domén zdraví dítěte: fyzické, kognitivní, emocionální, sociální nebo rodinné.

Na rozdíl od dobře zavedených programů následného sledování u dospělých v současnosti chybí systematické sledování pacientů, kteří přežili PICU, což brání rozpoznání i léčbě PICS-p. Absence granulárních, empirických údajů o uzdravení dětí s PICU brání jak identifikaci, tak léčbě PICS-p.

Tento projekt je prospektivní kanadská multicentrická kohortová studie s cílem identifikovat rizikové faktory PICS-p, vyvinout a ověřit prediktivní model pro PICS-p k detekci rizikových dětí, charakterizovat každou doménu PICS-p během dvou let po kritickém onemocnění a odhalit další morbidity, které nejsou zachyceny pomocí aktuálního rámce PICS-p. Tato studie poskytne granulární, empirická data, na kterých lze stavět vývojově vhodné a přizpůsobené screeningové, řídící a intervenční programy během a po PICU s cílem zlepšit globální zotavení kriticky nemocných dětí a jejich rodiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

690

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6H 3N1
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    • Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazen pacient přijatý na dětskou jednotku intenzivní péče na 96 hodin nebo déle, pokud nedosáhne gestačního věku < 37 týdnů nebo není starší 18 let nebo nebyl přijat na PICu pro vrozenou operaci srdce (jak je sledován u neuro -kardioklinika) a u kterých je naděje dožití kratší než 1 rok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ≤ 18 let hospitalizované na PICU po dobu ≥ 96 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. gestační věk <37 týdnů nebo věk >18 let při vstupu na PICU;
  2. přijat k vrozené srdeční operaci (sledované na neurokardiologických ambulancích ve většině center);
  3. předpokládaná délka života <1 rok (např. aktivní neresuscitační stav).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte rizikové faktory PICS-p 2 měsíce po PICU
Časové okno: 2 měsíce po propuštění z PICU
Identifikace ovlivnitelných a neovlivnitelných rizikových faktorů
2 měsíce po propuštění z PICU
Vyvinout a ověřit model prediktivní pro PICS-p 2 měsíce po PICU
Časové okno: 2 měsíce po propuštění z PICU
Model umožní detekci dětí, které potřebují následnou kontrolu po PICU, při propuštění z PICU
2 měsíce po propuštění z PICU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište výskyt každé z pěti domén PICS-p během prvních dvou let po PICU
Časové okno: 2 měsíce, 12, 18 měsíců a 36 měsíců po propuštění z PICU
Zjistěte, která doména je v průběhu sledování ovlivněna a kdy
2 měsíce, 12, 18 měsíců a 36 měsíců po propuštění z PICU
Odhalte další post-PICU morbidity, které nebyly zjištěny v rámci PICS-p.
Časové okno: Do 36 měsíců po propuštění z PICU
Detekce nemocí prostřednictvím rozhovoru s poskytovatelem zdravotní péče, které nejsou zahrnuty do současného rámce.
Do 36 měsíců po propuštění z PICU

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište požadavky rodin na zdravotní péči během procesu zotavení po PICU.
Časové okno: Do 36 měsíců po propuštění z PICU
Popište rozmanitost zdravotníků a lékařských potřeb po hospitalizaci na PICU.
Do 36 měsíců po propuštění z PICU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Justine's Hospital

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD, St. Justine's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Cucharme-Crevier, MD, St. Justine's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUSJ MP-21-2023-5097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit