- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06124742
Změna chuti mezi ortodontickými pacienty po léčbě čirými vyrovnávači
Změna chuti mezi ortodontickými pacienty po léčbě jasnými vyrovnávači: Prospektivní kohortová studie
Cílem této klinické studie je posoudit chuťové vnímání a změnu u pacientů užívajících buď čiré alignery nebo fixní ortodontickou léčbu u ortodontického pacienta ve věku +18 let, který nemá žádné endokrinní abnormality, vnitřní onemocnění, afekce středního ucha, xerostomii nebo depresi. .
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Má čirý aligner vliv na vnímání chuti po ošetření? Účastníci dostanou dotazník před a po ortodontické léčbě, aby posoudili vnímání chuti po ortodontické léčbě. Chuťové proužky The Burghart (chuťové proužky ODOFIN) navíc klinicky zhodnotí funkci chuti pomocí čtyř koncentrací při třech různých příležitostech (T0, T1 a T2). Chuťové proužky budou umístěny přibližně ve stejném pořadí; budou aplikovány na vyčnívající jazyk bezprostředně za jeho první třetinou, buď na levou nebo pravou stranu, aby se studovala lateralizace. subjekty pak budou požádány, aby zavřely ústa a zvolily jednu z pěti možných odpovědí na stupnici (sladká, kyselá, slaná, hořká, bez chuti).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Saúdské Arábii je jedním z běžných problémů ústního zdraví malokluze. Shlukování bylo nejběžnějším typem malokluze, po kterém následovalo zvětšené rozestupy a přetlak (Al-Hummayan, 2018). Prevalence malokluze se u různých populací globálně liší na základě mnoha faktorů, včetně doby studie, geografické polohy. Kromě toho, výběrová kritéria použitá pro výběr vzorku, jako je věk a pohlaví, jsou všechny faktory, které přispívají k malokluzi. Profitt, 2005 uvedl, že 57–59 % Američanů potřebovalo alespoň nějakou ortodontickou léčbu (Profitt WR, 1998). Ve Spojeném království to bylo 59 % (Foster TD, 1974) a v Jordánsku to bylo 92 % (Abu Alhaija ES, 2005). Objevila se zpráva, že 40 % až 62 % Saúdské Arábie potřebuje ortodontickou léčbu (Baseer MA, 2021).
Clear aligner je alternativou k tradičním rovnátkům, která pomáhá vést zuby do jejich správné polohy. Na rozdíl od rovnátek řídí čiré zarovnávače pohyb zubů bez kovových přepadů nebo konzol. Všechny zarovnávače jsou vyrobeny ze silných plastových materiálů a jsou vyrobeny tak, aby vyhovovaly ústům každého jednotlivce. vyrovnání zubů lze provést pomocí řady zarovnávačů, ve kterých každý zarovnávač posouvá zuby postupně, dokud není dosaženo požadovaného výsledku (Tigani, n. d.).
Cílem ortodoncie je zlepšit kvalitu života pacientů zlepšením funkce i vzhledu zubů. Je tedy nutné řešit komplikace léčby během léčebného plánu. Jednou z nejdůležitějších věcí je správné vnímání chuti. zhoršené vnímání chuťových podnětů může nastat v důsledku cizího tělesa, jako je umístění ortodontického materiálu v dutině ústní (Izabella Dunin-Wilczyńska1, 2011).
Prostřednictvím přehledu literatury bylo provedeno mnoho studií o změně chuťového vjemu pomocí odnímatelných pomůcek a všechny výsledky nebyly statisticky významné (Hegde AM, 2007) (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015) (Razdan P, 2017). Studie analyzovala změnu vnímání chuti u dětí používajících odnímatelné ortodontické aparáty pomocí různých chuťových podnětů a požádala děti, aby skórovaly podle svého vnímání. Mezi studijní a kontrolní skupinou nebyl statisticky významný rozdíl (Razdan P, 2017). Kromě toho byl proveden další výzkum u pacientů, kteří dostali horní odnímatelná ortodontická zařízení se zadními skusovými plochami, a použili modifikovaný Harris-Kalmusův test k měření čtyř chutí. slané, sladké, hořké a kyselé. tato studie neprokázala žádný vliv na práh rozpoznání chuti čtyř chuťových kvalit, podle výsledků této studie (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015). Změny vnímání chuti u ortodontických pacientů však nejsou dostatečně studovány.
Chuť je považována za multismyslovou zkušenost (Shaikh & Soni., 2022), která obsahuje pět smyslů chuti slanou, kyselou, hořkou, sladkou a umami, přičemž poslední je japonský výraz pro slaný pocit (J., 2004). Ztráta chuti může nastat v důsledku různorodého spektra systémových nebo akutních klinických stavů nebo léků. Navíc publikovaný článek otolaryngologů použil chuťové proužky a výsledky studie naznačují užitečnost chuťových proužků v klinickém kontextu (Mueller C, 2003). Takže na základě tohoto článku budou použity proužky, které jsou vyrobeny z filtračního papíru a impregnovány různými chuťovými roztoky. porucha chuti může také snížit radost ze života a způsobit významné snížení kvality života pacientů. Hlavním cílem této studie je proto zhodnotit vnímání chuti po ortodontické léčbě.
Podle nejlepšího vědomí autora nebyla publikována žádná studie, která by hodnotila vnímání chuti a změnu chuti po léčbě čirými alignery. Použitím čirých alignerů se tato studie zaměřuje na posouzení vlivu vnímání a změny chuti na vnímání a vnímání chuti.
Přehled literatury:
Vnímání chuti u pacientů s ortodoncií má nedostatečné studie. Byly provedeny dvě studie o vnímání chuti u pacientů s odnímatelným ortodontickým aparátem. Jsou známy různé stížnosti související s odnímatelným ortodontickým aparátem. Studie provedená na více než 100 dobrovolnících ve věku od 8 do 13 let za účelem vyhodnocení stížností týkajících se spotřebičů a jejich vlivu na chuť a vnímání chutí byla rozdělena do dvou skupin (I a II) po 50 dětech, z nichž každá byla rozdělena jako studie a kontrola. skupiny. Vybraní dobrovolníci dostali vzorky skládající se z osmi různých chuťových a chuťových podnětů a byli požádáni, aby skórovali podle svého vnímání v různých testovacích relacích. Celkové výsledky ukázaly, že dobrovolníci ze studijní i kontrolní skupiny, bez ohledu na použití snímatelných ortodontických aparátů, vykazovali výrazné rozdíly v odhadu chuťových a chuťových podnětů v různých testovacích relacích. Získané výsledky však nebyly statisticky významné (Hegde AM, 2007).
Jedna krátkodobá studie porovnávala rozpoznání čtyř chuťových kvalit u 18 mladých pacientů ve věku (8-14 let) s horními snímatelnými ortodontickými aparáty se zadními rovinami skusu před a po zavedení pomocí modifikovaného Harris-Kalmusova testu. Analýzy byly provedeny pomocí SPSS, byl použit Friedmanův test i Test-retest spolehlivost a výsledky neukázaly žádné významné rozdíly (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015).
Další studie měla za cíl analyzovat vnímání chuti u 100 malých dětí ve věku (8-13 let) podstupujících terapii horním snímatelným ortodontickým aparátem. studie byla rozdělena do dvou skupin (skupiny I a II) po 50 dětech jako studijní a kontrolní skupiny. Použili osm různých vzorků chuťových podnětů sestávajících z 5ml vzorků představujících látky bez chuti, sladké, slané a kyselé. Při použití verbálního skóre a vizuální analogové škály bylo skóre dobrovolníků téměř konstantní, což naznačuje, že zařízení nehraje hlavní roli ve změně chuťových podnětů (Razdan P, 2017).
Cíl výzkumu:
Cílem této studie je posoudit chuťové vnímání a alteraci u pacientů s použitím buď čirých alignerů nebo fixní ortodoncie.
Specifické cíle:
- Analyzovat stížnost na přehledné spotřebiče a jejich vliv na chuť a vnímání chuti.
- Kvantitativně vyhodnotit vnímání chuti pomocí chuťového proužku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11681
- Riyadh Elm University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v ortodontické terapii používající buď čiré alignery nebo fixní ortodontickou léčbu.
- Zdraví pacienti ve věku 18 let a více.
Kritéria vyloučení:
- endokrinní abnormality (dysfunkce štítné žlázy, diabetes mellitus, Cushingova choroba).
- vnitřní onemocnění (chronické selhání ledvin, cirhóza jater).
- afekce středního ucha.
- xerostomie.
- Deprese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
jasné zarovnávače
Cílem této studie je posoudit chuťové vnímání a alteraci u pacientů s použitím buď čirých alignerů nebo fixní ortodoncie.
|
vnímání chuti bude vyhodnoceno před a po použití čirých zarovnávačů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit chuťové vnímání a změnu u pacientů pomocí buď čirých alignerů nebo fixní ortodontické léčby.
Časové okno: Testovací postupy budou provedeny při třech různých příležitostech. - T0- jeden měsíc před instalací spotřebiče. - T1- ihned po instalaci spotřebiče. - T2- šest měsíců po instalaci spotřebiče.
|
- Analyzovat stížnost na přehlednost spotřebičů a jejich vliv na chuť a vnímání chuti.
- Kvantitativně vyhodnotit vnímání chuti pomocí chuťového proužku.
|
Testovací postupy budou provedeny při třech různých příležitostech. - T0- jeden měsíc před instalací spotřebiče. - T1- ihned po instalaci spotřebiče. - T2- šest měsíců po instalaci spotřebiče.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Proffit WR, Fields HW Jr, Moray LJ. Prevalence of malocclusion and orthodontic treatment need in the United States: estimates from the NHANES III survey. Int J Adult Orthodon Orthognath Surg. 1998;13(2):97-106.
- Abu Alhaija ES, Al-Khateeb SN, Al-Nimri KS. Prevalence of malocclusion in 13-15 year-old North Jordanian school children. Community Dent Health. 2005 Dec;22(4):266-71.
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Hegde AM, Dwivedi S. Effect of removable orthodontic appliance on taste and flavor perception--a clinical study. J Clin Pediatr Dent. 2007 Fall;32(1):79-82. doi: 10.17796/jcpd.32.1.jt1677554845122u.
- Razdan P, Sakthivel VS, Naqvi ZA, Goyal V, Tripathi S, Singh S. Alteration in Taste Perception among Young Children during the use of Removable Orthodontic Appliance Therapy. J Contemp Dent Pract. 2017 Jul 1;18(7):607-613. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2093.
- Alhummayani FM, Taibah SM. Orthodontic treatment needs in Saudi young adults and manpower requirements. Saudi Med J. 2018 Aug;39(8):822-828. doi: 10.15537/smj.2018.8.22337.
- Foster TD, Day AJ. A survey of malocclusion and the need for orthodontic treatment in a Shropshire school population. Br J Orthod. 1974 Apr;1(3):73-8. doi: 10.1179/bjo.1.3.73. No abstract available.
- Baseer MA, Almayah NA, Alqahtani KM, Alshaye MI, Aldhahri MM. Oral Impacts Experienced by Orthodontic Patients Undergoing Fixed or Removable Appliances Therapy in Saudi Arabia: A Cross-Sectional Study. Patient Prefer Adherence. 2021 Dec 2;15:2683-2691. doi: 10.2147/PPA.S343084. eCollection 2021.
- Bradbury J. Taste perception: cracking the code. PLoS Biol. 2004 Mar;2(3):E64. doi: 10.1371/journal.pbio.0020064. Epub 2004 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FPGRP/2023/722/949/888
- Riyadh Elm University (Jiný identifikátor: February 2004)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .