- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06124742
Endring av smak blant kjeveortopedisk pasienter etter Clear Aligners-behandling
Endring av smak blant kjeveortopedisk pasienter etter Clear Aligners-behandling: En prospektiv kohortstudie
Målet med denne kliniske studien er rettet mot å vurdere smaksoppfatningen og endringen hos pasienter som enten bruker klare aligners eller fikser kjeveortopedisk behandling hos kjeveortopedisk pasient i alderen +18 år og ikke har noen endokrine abnormiteter, indre sykdommer, mellomøreaffeksjoner, xerostomi eller depresjon. .
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Har den klare aligneren effekt på smaksoppfatningen etter behandlingen? Deltakerne vil få utdelt et spørreskjema før og etter kjeveortopedisk behandling for å vurdere smaksoppfatningen etter kjeveortopedisk behandling. I tillegg vil The Burghart smaksstrimler (ODOFIN smakstrips) klinisk vurdere smakens funksjon ved å bruke fire konsentrasjoner ved tre separate anledninger (T0, T1 og T2). Smaksremsene vil bli plassert i omtrent samme rekkefølge; de vil søke på den utstående tungen umiddelbart bak dens første tredjedel, enten til venstre eller høyre side, for å studere lateralisering. forsøkspersoner vil da bli bedt om å lukke munnen og velge ett av fem mulige svar på en skala (søtt, surt, salt, bittert, ingen smak).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Saudi-Arabia er et av de vanlige orale helseproblemene malocclusion. Crowding var den vanligste typen malocclusion etterfulgt av økt avstand og overjet (Al-Hummayan, 2018). Forekomsten av maloklusjon varierer mellom ulike populasjoner globalt basert på flere faktorer, inkludert tidspunktet for studien, den geografiske plasseringen. I tillegg er utvelgelseskriteriene som ble brukt for utvalgsutvalget, som alder og kjønn, alle faktorer som bidrar til feilslutningen. Profitt, 2005 rapporterte at 57-59 % av amerikanerne hadde minst noe behov for kjeveortopedisk behandling (Profitt WR, 1998). I Storbritannia var prosentandelen 59 % (Foster TD, 1974), og i Jordan var den 92 % (Abu Alhaija ES, 2005). Det var en rapport om at 40–62 % av Saudi-Arabia trengte kjeveortopedisk behandling (Baseer MA, 2021).
Clear aligner er et alternativ til tradisjonelle tannreguleringer som hjelper til med å lede tennene inn i riktig posisjon. I motsetning til bukseseler, kontrollerer klare aligners tannbevegelsen uten metalloverløp eller braketter. Alle aligners laget av sterke plastmaterialer og laget for å passe hver enkelts munn. justeringen av tennene kan oppnås ved hjelp av en serie aligners der hver aligner beveger tennene trinnvis inntil ønsket resultat er oppnådd (Tigani, n.d.).
Kjeveortopedisk behandling har som mål å forbedre pasientens livskvalitet ved å forbedre både funksjon og utseende på tennene. Så behandlingskomplikasjoner under behandlingsplanen må tas opp. Noe av det viktigste er riktig smaksoppfatning. svekket oppfatning av smaksstimuli kan oppstå som følge av et fremmedlegeme som plassering av kjeveortopedisk materiale i munnhulen (Izabella Dunin-Wilczyńska1, 2011).
Gjennom litteraturgjennomgangen ble det utført mange studier på endring i smaksfølelse ved bruk av avtakbare apparater, og alle resultatene var statistisk ikke signifikante (Hegde AM, 2007) (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015) (Razdan P, 2017). En studie analyserte endringen i smaksoppfatning hos barn som bruker avtakbare kjeveortopedisk apparater ved å bruke forskjellige smaksstimuli og be barna om å score i henhold til deres oppfatning. Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom studie- og kontrollgruppen (Razdan P, 2017). I tillegg ble det utført en ytterligere undersøkelse på pasienter som mottok øvre avtakbare kjeveortopedisk enheter med bakre biteplan, og de brukte Modified Harris-Kalmus-testen for å måle de fire smakene. salt, søtt, bittert og surt. denne studien viste ingen effekt på terskelen for smaksgjenkjenning for de fire smakskvalitetene, ifølge resultatene fra denne studien (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015). Endringer i smaksoppfatning hos kjeveortopedisk pasienter er imidlertid ikke studert tilstrekkelig.
Smak regnes som en multisensorisk opplevelse (Shaikh & Soni., 2022), som inneholder fem smakssanser salt, surt, bittert, søtt og umami, den siste er den japanske betegnelsen for en velsmakende sensasjon (J., 2004). Tap av smak kan oppstå på grunn av et mangfoldig spekter av systemiske eller akutte kliniske tilstander eller medisiner. Dessuten brukte en publisert artikkel laget av otolaryngologer smakstrips, og resultatene av studien indikerer nytten av smakstripene i en klinisk sammenheng (Mueller C, 2003). Så basert på denne artikkelen vil du bruke strimlene som er laget av filterpapir og impregnert med forskjellige smaksløsninger. smaksforstyrrelser kan også redusere livsgleden og forårsake en betydelig reduksjon i pasientenes livskvalitet. Det er derfor viktig, hovedmålet med denne studien å evaluere smaksoppfatningen etter kjeveortopedisk behandling.
Så vidt forfatteren kjenner til, har det ikke blitt publisert noen studie for å vurdere smaksoppfatning og smaksendring etter clear aligners-behandling. Ved å bruke klare aligners-behandling, tar denne studien sikte på å vurdere effekten av smaksoppfatning og endring på smaksoppfatning og persepsjon.
Litteraturanmeldelse:
Smaksoppfatning hos kjeveortopedisk pasienter har utilstrekkelige studier. Det er gjort to studier på smaksoppfatning hos pasienter som bruker et avtakbart kjeveortopedisk apparat. Det er flere kjente klager knyttet til et avtakbart kjeveortopedisk apparat. En studie utført over 100 frivillige i alderen mellom (8-13 år) for å evaluere klagen angående apparater og deres effekt på smak og smaksoppfatning, ble delt inn i to grupper (I og II) på 50 barn hver delt inn som studie og kontroll. grupper. Utvalgte frivillige fikk prøver bestående av åtte forskjellige smaks- og smaksstimuli og ble bedt om å score i henhold til deres oppfatning i forskjellige testøkter. De samlede resultatene avslørte at frivillige fra både studie- og kontrollgruppen, uavhengig av bruk av avtakbare kjeveortopedisk apparater, viste markert variasjon i estimeringen av smaks- og smaksstimuli i forskjellige testøkter. Resultatene som ble oppnådd var imidlertid ikke statistisk signifikante (Hegde AM, 2007).
En korttidsstudie sammenlignet gjenkjennelsen av de fire smakskvalitetene hos 18 unge pasienter i alderen (8-14 år) som brukte øvre avtakbare kjeveortopedisk apparater med bakre bittplan før og etter innsetting ved å bruke Modified Harris-Kalmus test. Analysene ble utført ved bruk av SPSS, både Friedman test og Test-retest reliabilitet ble brukt, og resultatene viste ingen signifikante forskjeller (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015).
En annen studie tok sikte på å analysere smaksoppfatningen hos 100 små barn i alderen (8-13 år) som gjennomgikk behandling med øvre, avtagbare kjeveortopedisk utstyr. studien ble delt inn i to grupper (gruppe I og II) på 50 barn hver som studie- og kontrollgrupper. De brukte åtte forskjellige smaksstimuliprøver bestående av 5 ml prøver som representerte smakløse, søte, salte og sure stoffer. Ved å bruke verbal poengsum og visuell analog skala var poengsummen til de frivillige nesten konstant, noe som indikerer at et apparat ikke spiller noen hovedrolle i endringen av smaksstimuli (Razdan P, 2017).
Målet med forskningen:
Målet med denne studien er å vurdere smaksoppfatningen og endringen hos pasienter som enten bruker klare aligners eller fiksert kjeveortopedisk behandling.
Spesifikke mål:
- Å analysere klagen angående klare apparater og deres effekt på smak og smaksoppfatning.
- For å kvantitativt evaluere smaksoppfatning ved å bruke smaksstrimmel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11681
- Riyadh Elm University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i kjeveortopedisk terapi ved bruk av enten klare aligners eller fast kjeveortopedisk behandling.
- Friske pasienter fra 18 år og oppover.
Ekskluderingskriterier:
- endokrine abnormiteter (dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen, diabetes mellitus, Cushings sykdom).
- indre sykdommer (kronisk nyresvikt, levercirrhose).
- sykdommer i mellomøret.
- xerostomi.
- depresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
klare aligners
Målet med denne studien er å vurdere smaksoppfatningen og endringen hos pasienter som enten bruker klare aligners eller fiksert kjeveortopedisk behandling.
|
smaksoppfatning vil bli evaluert før og etter bruk av klare aligners.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere smaksoppfatningen og endringen hos pasienter ved å bruke enten klare aligners eller fiks ortodontisk behandling.
Tidsramme: Ved tre separate anledninger vil testprosedyrene bli gjennomført. - T0- en måned før apparatet installeres. - T1- umiddelbart etter installasjon av apparatet. - T2- seks måneder etter installasjon av apparatet.
|
- Å analysere klagen på klare apparater og deres effekt på smak og smaksoppfatning.
- Å kvantitativt vurdere smaksoppfatning ved å bruke smaksstrimmel.
|
Ved tre separate anledninger vil testprosedyrene bli gjennomført. - T0- en måned før apparatet installeres. - T1- umiddelbart etter installasjon av apparatet. - T2- seks måneder etter installasjon av apparatet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Proffit WR, Fields HW Jr, Moray LJ. Prevalence of malocclusion and orthodontic treatment need in the United States: estimates from the NHANES III survey. Int J Adult Orthodon Orthognath Surg. 1998;13(2):97-106.
- Abu Alhaija ES, Al-Khateeb SN, Al-Nimri KS. Prevalence of malocclusion in 13-15 year-old North Jordanian school children. Community Dent Health. 2005 Dec;22(4):266-71.
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Hegde AM, Dwivedi S. Effect of removable orthodontic appliance on taste and flavor perception--a clinical study. J Clin Pediatr Dent. 2007 Fall;32(1):79-82. doi: 10.17796/jcpd.32.1.jt1677554845122u.
- Razdan P, Sakthivel VS, Naqvi ZA, Goyal V, Tripathi S, Singh S. Alteration in Taste Perception among Young Children during the use of Removable Orthodontic Appliance Therapy. J Contemp Dent Pract. 2017 Jul 1;18(7):607-613. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2093.
- Alhummayani FM, Taibah SM. Orthodontic treatment needs in Saudi young adults and manpower requirements. Saudi Med J. 2018 Aug;39(8):822-828. doi: 10.15537/smj.2018.8.22337.
- Foster TD, Day AJ. A survey of malocclusion and the need for orthodontic treatment in a Shropshire school population. Br J Orthod. 1974 Apr;1(3):73-8. doi: 10.1179/bjo.1.3.73. No abstract available.
- Baseer MA, Almayah NA, Alqahtani KM, Alshaye MI, Aldhahri MM. Oral Impacts Experienced by Orthodontic Patients Undergoing Fixed or Removable Appliances Therapy in Saudi Arabia: A Cross-Sectional Study. Patient Prefer Adherence. 2021 Dec 2;15:2683-2691. doi: 10.2147/PPA.S343084. eCollection 2021.
- Bradbury J. Taste perception: cracking the code. PLoS Biol. 2004 Mar;2(3):E64. doi: 10.1371/journal.pbio.0020064. Epub 2004 Mar 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FPGRP/2023/722/949/888
- Riyadh Elm University (Annen identifikator: February 2004)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .