- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06124742
Ændring af smag blandt ortodontiske patienter efter Clear Aligners-behandling
Ændring af smag blandt ortodontiske patienter efter Clear Aligners-behandling: En prospektiv kohorteundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er rettet mod at vurdere smagsfornemmelsen og ændringen hos patienter, der bruger enten klare aligners eller fix ortodontibehandling hos ortodontiske patienter i alderen +18 år og ikke har nogen endokrine abnormiteter, indre sygdomme, mellemørepåvirkninger, xerostomi eller depression .
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Har den klare aligner en effekt på smagsopfattelsen efter behandlingen? Deltagerne får udleveret et spørgeskema før og efter tandreguleringen for at vurdere smagsopfattelsen efter tandreguleringsbehandlingen. Derudover vil The Burghart smagsstrimler (ODOFIN smagsstrimler) klinisk vurdere smagens funktion ved at bruge fire koncentrationer ved tre separate lejligheder (T0, T1 og T2). Smagsstrimlerne vil blive placeret i omtrent samme rækkefølge; de vil påføres den udragende tunge umiddelbart bagved dens første tredjedel, enten til venstre eller højre side, for at studere lateralisering. forsøgspersoner vil derefter blive bedt om at lukke munden og vælge et af fem mulige svar på en skala (sød, sur, salt, bitter, ingen smag).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Saudi-Arabien er et af de almindelige orale sundhedsproblemer malocclusion. Crowding var den mest almindelige type malocclusion efterfulgt af øget afstand og overjet (Al-Hummayan, 2018). Forekomsten af malocclusion varierer blandt forskellige populationer globalt baseret på flere faktorer, herunder tidspunktet for undersøgelsen, den geografiske placering. Derudover er de udvælgelseskriterier, der er brugt til stikprøveudvælgelsen, såsom alder og køn, alle faktorer, der bidrager til maloklusionen. Profitt, 2005 rapporterede, at 57-59 % af amerikanerne havde i det mindste behov for tandregulering (Profitt WR, 1998). I Storbritannien var procentdelen 59 % (Foster TD, 1974), og i Jordan var den 92 % (Abu Alhaija ES, 2005). Der var en rapport om, at 40%-62% af Saudi-Arabien havde brug for ortodontisk behandling (Baseer MA, 2021).
Clear aligner er et alternativ til traditionelle bøjler, der hjælper med at styre tænderne i deres rigtige positioner. I modsætning til bøjler styrer klare aligners tandbevægelser uden metaloverløb eller beslag. Alle aligners lavet af stærke plastmaterialer og lavet til at passe hver enkelts mund. justeringen af tænderne kan udføres ved hjælp af en række aligners, hvor hver aligner flytter tænderne trinvist, indtil det ønskede resultat er opnået (Tigani, n.d.).
Ortodontibehandling har til formål at forbedre patientens livskvalitet ved at forbedre både funktion og udseende af tænder. Så behandlingskomplikationer under behandlingsplanen skal behandles. En af de vigtigste ting er korrekt smagsopfattelse. nedsat opfattelse af smagsstimuli kan opstå som følge af et fremmedlegeme, såsom placering af det ortodontiske materiale i mundhulen (Izabella Dunin-Wilczyńska1, 2011).
Gennem litteraturgennemgangen blev der udført mange undersøgelser af ændring i smagssansen ved brug af aftagelige apparater, og alle resultater var statistisk ikke signifikante (Hegde AM, 2007) (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015) (Razdan P, 2017). En undersøgelse analyserede ændringen i smagsopfattelse hos børn, der brugte aftagelige ortodontiske apparater ved at bruge forskellige smagsstimuli og bede børnene om at score efter deres opfattelse. Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem undersøgelses- og kontrolgruppen (Razdan P, 2017). Desuden blev der foretaget en yderligere undersøgelse af patienter, som modtog øvre aftagelige ortodontiske anordninger med posteriore bidplaner, og de brugte Modified Harris-Kalmus-testen til at måle de fire smage. salt, sødt, bittert og surt. denne undersøgelse viste ingen effekt på smagsgenkendelsestærsklen for de fire smagskvaliteter, ifølge resultaterne af denne undersøgelse (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015). Ændringer i smagsopfattelsen hos ortodontiske patienter er imidlertid ikke undersøgt tilstrækkeligt.
Smag betragtes som en multisensorisk oplevelse (Shaikh & Soni., 2022), som indeholder fem smagssanser, salt, surt, bittert, sødt og umami, hvor den sidste er den japanske betegnelse for en velsmagende fornemmelse (J., 2004). Gustationstab kan opstå på grund af et forskelligartet spektrum af systemiske eller akutte kliniske tilstande eller medicin. Desuden brugte en publiceret artikel lavet af otolaryngologer smagsstrimler, og resultaterne af undersøgelsen indikerer anvendeligheden af smagsstrimlerne i en klinisk kontekst (Mueller C, 2003). Så baseret på denne artikel vil bruge de strimler, som er lavet af filterpapir og imprægneret med forskellige smagsopløsninger. smagsforstyrrelser kan også mindske livsglæden og forårsage en væsentlig reduktion af patienternes livskvalitet. Det er derfor vigtigt, hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere smagsopfattelse efter tandreguleringsbehandlingen.
Så vidt forfatteren ved, er der ikke publiceret nogen undersøgelse for at vurdere smagsopfattelse og smagsændring efter clear aligners-behandling. Ved hjælp af clear aligners-behandling har nærværende undersøgelse til formål at vurdere effekten af smagsopfattelse og -ændring på smagsopfattelse og -opfattelse.
Litteraturanmeldelse:
Smagsopfattelse hos ortodontipatienter har utilstrækkelige undersøgelser. Der er udført to undersøgelser af smagsopfattelse hos patienter, der bærer et aftageligt ortodontisk apparat. Der er forskellige klager kendt i forbindelse med et aftageligt tandreguleringsapparat. En undersøgelse udført over 100 frivillige i alderen mellem (8-13 år) for at evaluere klagen vedrørende apparater og deres effekt på smags- og smagsopfattelse, blev opdelt i to grupper (I og II) på 50 børn, der hver blev opdelt som undersøgelse og kontrol grupper. Udvalgte frivillige fik prøver bestående af otte forskellige smags- og smagsstimuli og blev bedt om at score efter deres opfattelse i forskellige testsessioner. De overordnede resultater afslørede, at frivillige fra både undersøgelses- og kontrolgrupper, uanset brugen af aftagelige ortodontiske apparater, viste markant variation i estimeringen af smags- og smagsstimuli i forskellige testsessioner. De opnåede resultater var dog statistisk ikke signifikante (Hegde AM, 2007).
En korttidsundersøgelse sammenlignede genkendelsen af de fire smagskvaliteter hos atten unge patienter i alderen (8-14 år), der bar øvre aftagelige ortodontiske apparater med posteriore bidplaner før og efter indsættelse ved hjælp af Modified Harris-Kalmus test. Analyserne blev udført ved hjælp af SPSS, både Friedman test og Test-retest reliabilitet blev brugt, og resultaterne viste ingen signifikante forskelle (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015).
En anden undersøgelse havde til formål at analysere smagsopfattelsen hos 100 små børn i alderen (8-13 år), der gennemgår behandling med øvre aftagelige tandreguleringsapparater. undersøgelsen blev opdelt i to grupper (gruppe I og II) på 50 børn hver som undersøgelses- og kontrolgrupper. De brugte otte forskellige smagsstimuliprøver bestående af 5 ml prøver, der repræsenterede smagløse, søde, salte og sure stoffer. Ved at bruge verbal score og visuel analog skala var scoringen af de frivillige næsten konstant, hvilket indikerer, at et apparat ikke spiller en væsentlig rolle i ændringen af smagsstimuli (Razdan P, 2017).
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere smagsopfattelsen og -ændringen hos patienter, der anvender enten klare aligners eller fix ortodontibehandling.
Specifikke mål:
- At analysere klagen vedrørende klare apparater og deres effekt på smags- og smagsopfattelse.
- At kvantitativt evaluere smagsopfattelse ved at bruge smagsstrimmel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11681
- Riyadh Elm University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i ortodontisk behandling med enten klare aligners eller fast ortodontisk behandling.
- Raske patienter fra 18 år og derover.
Ekskluderingskriterier:
- endokrine abnormiteter (dysfunktion af skjoldbruskkirtlen, diabetes mellitus, Cushings sygdom).
- indre sygdomme (kronisk nyresvigt, levercirrhose).
- mellemøre følelser.
- xerostomi.
- depression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
klare aligners
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere smagsopfattelsen og -ændringen hos patienter, der anvender enten klare aligners eller fix ortodontibehandling.
|
smagsopfattelse vil blive evalueret før og efter brug af klare aligners.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere smagsopfattelsen og -ændringen hos patienter ved hjælp af enten klare aligners eller fix ortodontibehandling.
Tidsramme: Ved tre separate lejligheder vil testprocedurerne blive udført. - T0- en måned før apparatet installeres. - T1- umiddelbart efter installation af apparatet. - T2- seks måneder efter installation af apparatet.
|
- At analysere klagen vedrørende klare apparater og deres effekt på smags- og smagsopfattelse.
- At kvantitativt vurdere smagsopfattelse ved at bruge smagsstrimmel.
|
Ved tre separate lejligheder vil testprocedurerne blive udført. - T0- en måned før apparatet installeres. - T1- umiddelbart efter installation af apparatet. - T2- seks måneder efter installation af apparatet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Proffit WR, Fields HW Jr, Moray LJ. Prevalence of malocclusion and orthodontic treatment need in the United States: estimates from the NHANES III survey. Int J Adult Orthodon Orthognath Surg. 1998;13(2):97-106.
- Abu Alhaija ES, Al-Khateeb SN, Al-Nimri KS. Prevalence of malocclusion in 13-15 year-old North Jordanian school children. Community Dent Health. 2005 Dec;22(4):266-71.
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Hegde AM, Dwivedi S. Effect of removable orthodontic appliance on taste and flavor perception--a clinical study. J Clin Pediatr Dent. 2007 Fall;32(1):79-82. doi: 10.17796/jcpd.32.1.jt1677554845122u.
- Razdan P, Sakthivel VS, Naqvi ZA, Goyal V, Tripathi S, Singh S. Alteration in Taste Perception among Young Children during the use of Removable Orthodontic Appliance Therapy. J Contemp Dent Pract. 2017 Jul 1;18(7):607-613. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2093.
- Alhummayani FM, Taibah SM. Orthodontic treatment needs in Saudi young adults and manpower requirements. Saudi Med J. 2018 Aug;39(8):822-828. doi: 10.15537/smj.2018.8.22337.
- Foster TD, Day AJ. A survey of malocclusion and the need for orthodontic treatment in a Shropshire school population. Br J Orthod. 1974 Apr;1(3):73-8. doi: 10.1179/bjo.1.3.73. No abstract available.
- Baseer MA, Almayah NA, Alqahtani KM, Alshaye MI, Aldhahri MM. Oral Impacts Experienced by Orthodontic Patients Undergoing Fixed or Removable Appliances Therapy in Saudi Arabia: A Cross-Sectional Study. Patient Prefer Adherence. 2021 Dec 2;15:2683-2691. doi: 10.2147/PPA.S343084. eCollection 2021.
- Bradbury J. Taste perception: cracking the code. PLoS Biol. 2004 Mar;2(3):E64. doi: 10.1371/journal.pbio.0020064. Epub 2004 Mar 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FPGRP/2023/722/949/888
- Riyadh Elm University (Anden identifikator: February 2004)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .