- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06124742
Zmiany smaku wśród pacjentów ortodontycznych po leczeniu Clear Aligner
Zmiana smaku wśród pacjentów ortodontycznych po leczeniu Clear Aligner: prospektywne badanie kohortowe
Celem tego badania klinicznego jest ocena percepcji smakowej i zmian u pacjentów stosujących przezroczyste nakładki lub stałe leczenie ortodontyczne u pacjenta ortodontycznego w wieku powyżej 18 lat, u którego nie występują żadne nieprawidłowości endokrynologiczne, choroby wewnętrzne, schorzenia ucha środkowego, kserostomia ani depresja. .
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy przezroczysta nakładka ma wpływ na percepcję smaku po zabiegu? Uczestnicy otrzymają kwestionariusz przed i po leczeniu ortodontycznym w celu oceny percepcji smaku po leczeniu ortodontycznym. Ponadto paski smakowe Burghart (paski smakowe ODOFIN) klinicznie ocenią funkcję smaku, stosując cztery stężenia w trzech różnych sytuacjach (T0, T1 i T2). Paski smakowe zostaną rozmieszczone mniej więcej w tej samej kolejności; zostaną zastosowane do wystającego języka bezpośrednio za jego pierwszą trzecią częścią, po lewej lub prawej stronie, w celu zbadania lateralizacji. Następnie badani zostaną poproszeni o zamknięcie ust i wybranie jednej z pięciu możliwych odpowiedzi na skali (słodki, kwaśny, słony, gorzki, brak smaku).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Arabii Saudyjskiej jednym z powszechnych problemów związanych ze zdrowiem jamy ustnej są wady zgryzu. Najczęstszym typem wady zgryzu było stłoczenie, po którym następowały zwiększone odstępy i nagryz (Al-Hummayan, 2018). Częstość występowania wad zgryzu jest różna w różnych populacjach na całym świecie i zależy od wielu czynników, w tym czasu badania i położenia geograficznego. Ponadto kryteria wyboru stosowane przy doborze próby, takie jak wiek i płeć, są czynnikami mającymi wpływ na wystąpienie wady zgryzu. Profitt, 2005 podał, że 57-59% Amerykanów wymagało przynajmniej częściowego leczenia ortodontycznego (Profitt WR, 1998). W Wielkiej Brytanii odsetek ten wynosił 59% (Foster TD, 1974), a w Jordanii 92% (Abu Alhaija ES, 2005). Pojawił się raport, że 40–62% Arabii Saudyjskiej wymagało leczenia ortodontycznego (Baseer MA, 2021).
Clear Aligner to alternatywa dla tradycyjnych aparatów ortodontycznych, która pomaga w prowadzeniu zębów we właściwej pozycji. W przeciwieństwie do aparatów, przezroczyste nakładki kontrolują ruch zębów bez metalowych jazów i zamków. Wszystkie nakładki wykonane są z mocnych tworzyw sztucznych i dopasowane do indywidualnych potrzeb jamy ustnej. wyrównanie zębów można osiągnąć za pomocą szeregu nakładek, w których każda nakładka przesuwa zęby stopniowo, aż do uzyskania pożądanego rezultatu (Tigani, b.d.).
Leczenie ortodontyczne ma na celu poprawę jakości życia pacjenta poprzez poprawę zarówno funkcji, jak i wyglądu zębów. Dlatego należy zająć się powikłaniami leczenia w trakcie planu leczenia. Jedną z najważniejszych kwestii jest właściwe postrzeganie smaku. Zaburzenie percepcji bodźców smakowych może nastąpić na skutek obecności ciała obcego, np. umieszczenia materiału ortodontycznego w jamie ustnej (Izabella Dunin-Wilczyńska1, 2011).
Na podstawie przeglądu literatury przeprowadzono wiele badań dotyczących zmian w odczuwaniu smaku podczas stosowania aparatów ruchomych, a wszystkie wyniki nie były istotne statystycznie (Hegde AM, 2007) (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015) (Razdan P, 2017). W badaniu przeanalizowano zmianę w percepcji smaku u dzieci stosujących wyjmowane aparaty ortodontyczne, stosując różne bodźce smakowe i prosząc dzieci o ocenę ich percepcji. Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy pomiędzy grupą badaną a kontrolną (Razdan P, 2017). Ponadto przeprowadzono dalsze badania u pacjentów, którym podano górne ruchome aparaty ortodontyczne z tylnymi płaszczyznami zgryzu, a do pomiaru czterech smaków wykorzystano zmodyfikowany test Harrisa-Kalmusa. słony, słodki, gorzki i kwaśny. Jak wynika z wyników tego badania, badanie to nie wykazało żadnego wpływu na próg rozpoznawania smaku czterech cech smakowych (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015). Jednakże zmiany percepcji smaku u pacjentów ortodontycznych nie zostały wystarczająco zbadane.
Smak jest uważany za doświadczenie wielozmysłowe (Shaikh i Soni., 2022), które obejmuje pięć zmysłów smaku: słony, kwaśny, gorzki, słodki i umami, przy czym ostatni z nich to japońskie określenie doznania pikantnego (J., 2004). Utrata smaku może wynikać z różnorodnego spektrum ogólnoustrojowych lub ostrych stanów klinicznych lub leków. Ponadto w opublikowanym artykule autorstwa otolaryngologów wykorzystano paski smakowe, a wyniki badania wskazują na przydatność pasków smakowych w kontekście klinicznym (Mueller C, 2003). Dlatego w oparciu o ten artykuł zostaną użyte paski wykonane z bibuły filtracyjnej i impregnowane różnymi roztworami smakowymi. zaburzenia smaku mogą również zmniejszać przyjemność życia i powodować znaczne obniżenie jakości życia pacjentów. Dlatego też ważnym celem pracy jest ocena percepcji smaku po leczeniu ortodontycznym.
Według najlepszej wiedzy autora, nie opublikowano żadnych badań oceniających percepcję smaku i zmianę smaku po leczeniu przezroczystymi nakładkami. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu percepcji i zmian smaku na percepcję i percepcję smaku, stosując leczenie przezroczystymi nakładkami.
Przegląd literatury:
Nie ma wystarczających badań dotyczących percepcji smaku u pacjentów ortodontycznych. Przeprowadzono dwa badania dotyczące percepcji smaku u pacjentów noszących ruchomy aparat ortodontyczny. Znane są różne skargi związane z ruchomym aparatem ortodontycznym. Badanie przeprowadzone na ponad 100 ochotnikach w wieku od 8 do 13 lat w celu oceny skarg dotyczących urządzeń i ich wpływu na smak i percepcję smaku zostało podzielone na dwie grupy (I i II) po 50 dzieci, z których każda została podzielona na część badawczą i kontrolną. grupy. Wybranym ochotnikom podano próbki składające się z ośmiu różnych bodźców smakowych i smakowych i poproszono ich o ocenę ich percepcji w różnych sesjach testowych. Ogólne wyniki wykazały, że ochotnicy z grupy badawczej i kontrolnej, niezależnie od stosowania ruchomych aparatów ortodontycznych, wykazali wyraźne różnice w ocenie smaku i bodźców smakowych podczas różnych sesji testowych. Uzyskane wyniki nie były jednak istotne statystycznie (Hegde AM, 2007).
W jednym krótkotrwałym badaniu porównywano rozpoznawanie czterech cech smaku u osiemnastu młodych pacjentów w wieku (8–14 lat) noszących górne ruchome aparaty ortodontyczne z tylnymi płaszczyznami zgryzu przed i po założeniu, stosując zmodyfikowany test Harrisa-Kalmusa. Analizy przeprowadzono przy użyciu SPSS, wykorzystano zarówno test Friedmana, jak i test-retest, a wyniki nie wykazały istotnych różnic (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015).
Celem innego badania była analiza percepcji smaku u 100 małych dzieci w wieku (8-13 lat) leczonych górnym aparatem ortodontycznym. badanie podzielono na dwie grupy (grupa I i II), po 50 dzieci każda, stanowiące grupę badaną i kontrolną. Wykorzystali osiem różnych próbek bodźców smakowych składających się z 5 ml próbek reprezentujących substancje bez smaku, słodkie, słone i kwaśne. Używając punktacji werbalnej i wizualnej skali analogowej, punktacja ochotników była prawie stała, co wskazuje, że urządzenie nie odgrywa głównej roli w zmianie bodźców smakowych (Razdan P, 2017).
Cel badań:
Celem tego badania jest ocena percepcji smakowej i zmian u pacjentów stosujących przezroczyste nakładki lub stałe leczenie ortodontyczne.
Konkretne cele:
- Analiza reklamacji dotyczącej przezroczystych urządzeń i ich wpływu na smak i percepcję aromatu.
- Ilościowa ocena percepcji smaku za pomocą paska smakowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11681
- Riyadh Elm University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni ortodontycznie, stosujący przezroczyste nakładki lub leczenie ortodontyczne stałe.
- Zdrowi pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia endokrynologiczne (dysfunkcja tarczycy, cukrzyca, choroba Cushinga).
- choroby wewnętrzne (przewlekła niewydolność nerek, marskość wątroby).
- choroby ucha środkowego.
- kserostomia.
- depresja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
przezroczyste nakładki
Celem tego badania jest ocena percepcji smakowej i zmian u pacjentów stosujących przezroczyste nakładki lub stałe leczenie ortodontyczne.
|
Percepcja smaku zostanie oceniona przed i po zastosowaniu przezroczystych nakładek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić percepcję smakową i zmiany u pacjentów stosujących przezroczyste nakładki lub stałe leczenie ortodontyczne.
Ramy czasowe: Procedury testowe zostaną przeprowadzone trzykrotnie. - T0 - jeden miesiąc przed instalacją urządzenia. - T1- bezpośrednio po zamontowaniu urządzenia. - T2- sześć miesięcy po instalacji urządzenia.
|
- Analiza reklamacji dotyczącej przezroczystych urządzeń i ich wpływu na smak i percepcję aromatu.
- Ilościowa ocena percepcji smaku za pomocą paska smakowego.
|
Procedury testowe zostaną przeprowadzone trzykrotnie. - T0 - jeden miesiąc przed instalacją urządzenia. - T1- bezpośrednio po zamontowaniu urządzenia. - T2- sześć miesięcy po instalacji urządzenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Proffit WR, Fields HW Jr, Moray LJ. Prevalence of malocclusion and orthodontic treatment need in the United States: estimates from the NHANES III survey. Int J Adult Orthodon Orthognath Surg. 1998;13(2):97-106.
- Abu Alhaija ES, Al-Khateeb SN, Al-Nimri KS. Prevalence of malocclusion in 13-15 year-old North Jordanian school children. Community Dent Health. 2005 Dec;22(4):266-71.
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Hegde AM, Dwivedi S. Effect of removable orthodontic appliance on taste and flavor perception--a clinical study. J Clin Pediatr Dent. 2007 Fall;32(1):79-82. doi: 10.17796/jcpd.32.1.jt1677554845122u.
- Razdan P, Sakthivel VS, Naqvi ZA, Goyal V, Tripathi S, Singh S. Alteration in Taste Perception among Young Children during the use of Removable Orthodontic Appliance Therapy. J Contemp Dent Pract. 2017 Jul 1;18(7):607-613. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2093.
- Alhummayani FM, Taibah SM. Orthodontic treatment needs in Saudi young adults and manpower requirements. Saudi Med J. 2018 Aug;39(8):822-828. doi: 10.15537/smj.2018.8.22337.
- Foster TD, Day AJ. A survey of malocclusion and the need for orthodontic treatment in a Shropshire school population. Br J Orthod. 1974 Apr;1(3):73-8. doi: 10.1179/bjo.1.3.73. No abstract available.
- Baseer MA, Almayah NA, Alqahtani KM, Alshaye MI, Aldhahri MM. Oral Impacts Experienced by Orthodontic Patients Undergoing Fixed or Removable Appliances Therapy in Saudi Arabia: A Cross-Sectional Study. Patient Prefer Adherence. 2021 Dec 2;15:2683-2691. doi: 10.2147/PPA.S343084. eCollection 2021.
- Bradbury J. Taste perception: cracking the code. PLoS Biol. 2004 Mar;2(3):E64. doi: 10.1371/journal.pbio.0020064. Epub 2004 Mar 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPGRP/2023/722/949/888
- Riyadh Elm University (Inny identyfikator: February 2004)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .