- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06124742
Geschmacksveränderung bei kieferorthopädischen Patienten nach Behandlung mit Clear Alignern
Geschmacksveränderung bei kieferorthopädischen Patienten nach Behandlung mit Clear Alignern: Eine prospektive Kohortenstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Geschmackswahrnehmung und -veränderung bei Patienten zu beurteilen, die entweder transparente Aligner oder eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung verwenden, bei kieferorthopädischen Patienten im Alter von +18 Jahren, die keine endokrinen Anomalien, inneren Erkrankungen, Mittelohrerkrankungen, Xerostomie oder Depression haben .
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Hat der transparente Aligner nach der Behandlung einen Einfluss auf die Geschmackswahrnehmung? Den Teilnehmern wird vor und nach der kieferorthopädischen Behandlung ein Fragebogen ausgehändigt, um die Geschmackswahrnehmung nach der kieferorthopädischen Behandlung zu beurteilen. Darüber hinaus wird mit den Burghart-Geschmacksstreifen (ODOFIN-Geschmacksstreifen) die Funktion des Geschmacks klinisch beurteilt, indem vier Konzentrationen zu drei verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1 und T2) verwendet werden. Die Geschmacksstreifen werden in etwa derselben Reihenfolge platziert; Sie werden auf die hervorstehende Zunge unmittelbar hinter ihrem ersten Drittel entweder auf der linken oder rechten Seite angewendet, um die Lateralisierung zu untersuchen. Anschließend werden die Probanden gebeten, den Mund zu schließen und auf einer Skala eine von fünf möglichen Antworten auszuwählen (süß, sauer, salzig, bitter, kein Geschmack).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Saudi-Arabien ist Zahnfehlstellung eines der häufigsten Mundgesundheitsprobleme. Engstand war die häufigste Form der Malokklusion, gefolgt von vergrößertem Abstand und Overjet (Al-Hummayan, 2018). Die Prävalenz von Malokklusionen variiert zwischen verschiedenen Bevölkerungsgruppen weltweit und hängt von mehreren Faktoren ab, darunter dem Zeitpunkt der Studie und dem geografischen Standort. Darüber hinaus sind die für die Stichprobenauswahl verwendeten Auswahlkriterien wie Alter und Geschlecht Faktoren, die zur Malokklusion beitragen. Profitt, 2005, berichtete, dass 57-59 % der Amerikaner zumindest eine gewisse kieferorthopädische Behandlung benötigten (Profitt WR, 1998). Im Vereinigten Königreich lag der Prozentsatz bei 59 % (Foster TD, 1974) und in Jordanien bei 92 % (Abu Alhaija ES, 2005). Es gab einen Bericht, dass 40–62 % der Bevölkerung Saudi-Arabiens eine kieferorthopädische Behandlung benötigten (Baseer MA, 2021).
Durchsichtige Aligner sind eine Alternative zu herkömmlichen Zahnspangen, die dabei helfen, die Zähne in die richtige Position zu bringen. Im Gegensatz zu Zahnspangen kontrollieren transparente Aligner die Zahnbewegung ohne Metallstege oder Brackets. Alle Aligner bestehen aus starken Kunststoffmaterialien und sind individuell an den Mund jedes Einzelnen angepasst. Die Ausrichtung der Zähne kann mithilfe einer Reihe von Alignern erfolgen, bei denen jeder Aligner die Zähne schrittweise bewegt, bis das gewünschte Ergebnis erreicht ist (Tigani, ohne Datum).
Ziel der kieferorthopädischen Behandlung ist es, die Lebensqualität des Patienten durch Verbesserung sowohl der Funktion als auch des Aussehens der Zähne zu verbessern. Daher müssen Behandlungskomplikationen während des Behandlungsplans berücksichtigt werden. Eines der wichtigsten Dinge ist die richtige Geschmackswahrnehmung. Eine beeinträchtigte Wahrnehmung von Geschmacksreizen kann durch einen Fremdkörper entstehen, beispielsweise durch die Platzierung des kieferorthopädischen Materials in der Mundhöhle (Izabella Dunin-Wilczyńska1, 2011).
Im Rahmen der Literaturrecherche wurden viele Studien zur Veränderung des Geschmacksempfindens durch die Verwendung herausnehmbarer Geräte durchgeführt, und alle Ergebnisse waren statistisch nicht signifikant (Hegde AM, 2007) (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015) (Razdan P, 2017). Eine Studie analysierte die Veränderung der Geschmackswahrnehmung bei Kindern, die herausnehmbare kieferorthopädische Geräte verwendeten, indem sie verschiedene Geschmacksreize verwendete und die Kinder aufforderte, entsprechend ihrer Wahrnehmung zu bewerten. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe (Razdan P, 2017). Darüber hinaus wurde eine weitere Untersuchung an Patienten durchgeführt, die herausnehmbare kieferorthopädische Geräte für den Oberkiefer mit hinteren Bissebenen erhielten, und sie verwendeten den modifizierten Harris-Kalmus-Test zur Messung der vier Geschmacksrichtungen. salzig, süß, bitter und sauer. Den Ergebnissen dieser Studie zufolge zeigte diese Studie keinen Einfluss auf die Geschmackserkennungsschwelle der vier Geschmacksqualitäten (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015). Allerdings sind Veränderungen der Geschmackswahrnehmung bei kieferorthopädischen Patienten nicht ausreichend untersucht.
Geschmack gilt als multisensorische Erfahrung (Shaikh & Soni., 2022), die fünf Geschmackssinne umfasst: salzig, sauer, bitter, süß und Umami, wobei letzterer die japanische Bezeichnung für eine herzhafte Empfindung ist (J., 2004). Ein Geschmacksverlust kann aufgrund eines vielfältigen Spektrums systemischer oder akuter klinischer Zustände oder Medikamente auftreten. Darüber hinaus wurden in einem von HNO-Ärzten veröffentlichten Artikel Geschmacksstreifen verwendet, und die Ergebnisse der Studie weisen auf die Nützlichkeit der Geschmacksstreifen im klinischen Kontext hin (Mueller C, 2003). Basierend auf diesem Artikel werden daher Streifen verwendet, die aus Filterpapier hergestellt und mit unterschiedlichen Geschmackslösungen imprägniert sind. Geschmacksstörungen können auch die Lebensfreude verringern und zu einer erheblichen Einschränkung der Lebensqualität der Patienten führen. Daher ist es wichtig, dass das Hauptziel dieser Studie darin besteht, die Geschmackswahrnehmung nach der kieferorthopädischen Behandlung zu bewerten.
Nach bestem Wissen des Autors wurde keine Studie zur Beurteilung der Geschmackswahrnehmung und Geschmacksveränderung nach der Behandlung mit transparenten Alignern veröffentlicht. Mithilfe der Behandlung mit transparenten Alignern zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Auswirkung der Geschmackswahrnehmung und -veränderung auf die Geschmackswahrnehmung und -wahrnehmung zu bewerten.
Literaturische Rezension:
Zur Geschmackswahrnehmung bei kieferorthopädischen Patienten liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es wurden zwei Studien zur Geschmackswahrnehmung bei Patienten durchgeführt, die eine herausnehmbare kieferorthopädische Apparatur tragen. Im Zusammenhang mit einer herausnehmbaren kieferorthopädischen Apparatur sind verschiedene Beschwerden bekannt. Eine Studie mit über 100 Freiwilligen im Alter zwischen 8 und 13 Jahren zur Beurteilung der Beschwerden über Geräte und deren Auswirkungen auf den Geschmack und die Geschmackswahrnehmung wurde in zwei Gruppen (I und II) mit jeweils 50 Kindern aufgeteilt, die als Studie und als Kontrollgruppe dienten Gruppen. Ausgewählte Freiwillige erhielten Proben bestehend aus acht verschiedenen Geschmacks- und Geschmacksreizen und wurden gebeten, in verschiedenen Testsitzungen entsprechend ihrer Wahrnehmung zu punkten. Die Gesamtergebnisse zeigten, dass Freiwillige sowohl aus der Studien- als auch aus der Kontrollgruppe unabhängig von der Verwendung herausnehmbarer kieferorthopädischer Geräte in verschiedenen Testsitzungen deutliche Unterschiede in der Einschätzung des Geschmacks und der Geschmacksreize aufwiesen. Allerdings waren die erzielten Ergebnisse statistisch nicht signifikant (Hegde AM, 2007).
In einer Kurzzeitstudie wurde die Erkennung der vier Geschmacksqualitäten bei achtzehn jungen Patienten im Alter von 8 bis 14 Jahren, die obere herausnehmbare kieferorthopädische Apparaturen mit hinteren Bissebenen trugen, vor und nach dem Einsetzen mithilfe des modifizierten Harris-Kalmus-Tests verglichen. Die Analysen wurden mit SPSS durchgeführt, es wurden sowohl der Friedman-Test als auch die Test-Retest-Reliabilität verwendet und die Ergebnisse zeigten keine signifikanten Unterschiede (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015).
Eine weitere Studie zielte darauf ab, die Geschmackswahrnehmung bei 100 kleinen Kindern im Alter (8–13 Jahre) zu analysieren, die sich einer Therapie mit herausnehmbaren kieferorthopädischen Apparaturen im Oberkiefer unterzogen. Die Studie wurde in zwei Gruppen (Gruppe I und II) zu je 50 Kindern als Studien- und Kontrollgruppe aufgeteilt. Sie verwendeten acht verschiedene Geschmacksreizproben, bestehend aus 5-ml-Proben, die geschmacklose, süße, salzige und saure Substanzen repräsentierten. Unter Verwendung der verbalen Bewertung und der visuellen Analogskala war die Bewertung der Freiwilligen nahezu konstant, was darauf hindeutet, dass ein Gerät keine große Rolle bei der Veränderung von Geschmacksreizen spielt (Razdan P, 2017).
Ziel der Forschung:
Ziel dieser Studie ist es, die Geschmackswahrnehmung und -veränderung bei Patienten zu beurteilen, die entweder transparente Aligner oder eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung verwenden.
Bestimmte Ziele:
- Analyse der Beschwerde bezüglich transparenter Geräte und deren Auswirkungen auf den Geschmack und die Aromawahrnehmung.
- Quantitative Bewertung der Geschmackswahrnehmung mithilfe von Geschmacksstreifen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11681
- Riyadh Elm University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in kieferorthopädischer Therapie, die entweder durchsichtige Aligner oder eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung verwenden.
- Gesunde Patienten ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- endokrine Anomalien (Schilddrüsenfunktionsstörung, Diabetes mellitus, Morbus Cushing).
- innere Erkrankungen (chronisches Nierenversagen, Leberzirrhose).
- Mittelohrerkrankungen.
- Xerostomie.
- Depression.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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transparente Aligner
Ziel dieser Studie ist es, die Geschmackswahrnehmung und -veränderung bei Patienten zu beurteilen, die entweder transparente Aligner oder eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung verwenden.
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Die Geschmackswahrnehmung wird vor und nach der Verwendung von transparenten Alignern bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Geschmackswahrnehmung und -veränderung bei Patienten, die entweder transparente Aligner oder eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung verwenden.
Zeitfenster: Die Testverfahren werden bei drei verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. - T0 – einen Monat vor der Installation des Geräts. - T1 – unmittelbar nach der Geräteinstallation. - T2 – sechs Monate nach der Installation des Geräts.
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- Analyse der Beschwerde bezüglich transparenter Geräte und deren Auswirkungen auf den Geschmack und die Aromawahrnehmung.
- Zur quantitativen Bewertung der Geschmackswahrnehmung mithilfe von Geschmacksstreifen.
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Die Testverfahren werden bei drei verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. - T0 – einen Monat vor der Installation des Geräts. - T1 – unmittelbar nach der Geräteinstallation. - T2 – sechs Monate nach der Installation des Geräts.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Proffit WR, Fields HW Jr, Moray LJ. Prevalence of malocclusion and orthodontic treatment need in the United States: estimates from the NHANES III survey. Int J Adult Orthodon Orthognath Surg. 1998;13(2):97-106.
- Abu Alhaija ES, Al-Khateeb SN, Al-Nimri KS. Prevalence of malocclusion in 13-15 year-old North Jordanian school children. Community Dent Health. 2005 Dec;22(4):266-71.
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Hegde AM, Dwivedi S. Effect of removable orthodontic appliance on taste and flavor perception--a clinical study. J Clin Pediatr Dent. 2007 Fall;32(1):79-82. doi: 10.17796/jcpd.32.1.jt1677554845122u.
- Razdan P, Sakthivel VS, Naqvi ZA, Goyal V, Tripathi S, Singh S. Alteration in Taste Perception among Young Children during the use of Removable Orthodontic Appliance Therapy. J Contemp Dent Pract. 2017 Jul 1;18(7):607-613. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2093.
- Alhummayani FM, Taibah SM. Orthodontic treatment needs in Saudi young adults and manpower requirements. Saudi Med J. 2018 Aug;39(8):822-828. doi: 10.15537/smj.2018.8.22337.
- Foster TD, Day AJ. A survey of malocclusion and the need for orthodontic treatment in a Shropshire school population. Br J Orthod. 1974 Apr;1(3):73-8. doi: 10.1179/bjo.1.3.73. No abstract available.
- Baseer MA, Almayah NA, Alqahtani KM, Alshaye MI, Aldhahri MM. Oral Impacts Experienced by Orthodontic Patients Undergoing Fixed or Removable Appliances Therapy in Saudi Arabia: A Cross-Sectional Study. Patient Prefer Adherence. 2021 Dec 2;15:2683-2691. doi: 10.2147/PPA.S343084. eCollection 2021.
- Bradbury J. Taste perception: cracking the code. PLoS Biol. 2004 Mar;2(3):E64. doi: 10.1371/journal.pbio.0020064. Epub 2004 Mar 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FPGRP/2023/722/949/888
- Riyadh Elm University (Andere Kennung: February 2004)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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