- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06124742
Verandering van de smaak bij orthodontische patiënten na behandeling met Clear Aligners
Verandering van de smaak bij orthodontische patiënten na behandeling met Clear Aligners: een prospectieve cohortstudie
Het doel van deze klinische studie is gericht op het beoordelen van de smaakperceptie en -verandering bij patiënten die gebruik maken van clear aligners of fix orthodontische behandelingen bij orthodontische patiënten van 18 jaar en ouder en die geen endocriene afwijkingen, inwendige ziekten, middenooraandoeningen, xerostomie of depressie hebben. .
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
Heeft de clear aligner effect op de smaakbeleving na de behandeling? Deelnemers krijgen voor en na de orthodontische behandeling een vragenlijst voorgelegd om de smaakbeleving na de orthodontische behandeling te beoordelen. Bovendien zullen de Burghart-smaakstrips (ODOFIN-smaakstrips) de functie van de smaak klinisch beoordelen door vier concentraties te gebruiken bij drie verschillende gelegenheden (T0, T1 en T2). De smaakstrips worden in ongeveer dezelfde volgorde geplaatst; ze zullen van toepassing zijn op de uitstekende tong onmiddellijk posterieur aan het eerste derde deel, links of rechts, om de lateralisatie te bestuderen. De proefpersonen wordt vervolgens gevraagd hun mond te sluiten en een van de vijf mogelijke antwoorden op een schaal te kiezen (zoet, zuur, zout, bitter, geen smaak).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Saoedi-Arabië is een van de meest voorkomende mondgezondheidsproblemen de malocclusie. Crowding was de meest voorkomende vorm van malocclusie, gevolgd door grotere afstanden en overjet (Al-Hummayan, 2018). De prevalentie van malocclusie varieert onder verschillende populaties wereldwijd, gebaseerd op meerdere factoren, waaronder het tijdstip van het onderzoek en de geografische locatie. Bovendien zijn de selectiecriteria die bij de steekproefselectie worden gebruikt, zoals leeftijd en geslacht, allemaal factoren die bijdragen aan de malocclusie. Profitt, 2005 meldde dat 57-59% van de Amerikanen op zijn minst enige orthodontische behandeling nodig had (Profitt WR, 1998). In Groot-Brittannië bedroeg het percentage 59% (Foster TD, 1974), en in Jordanië 92% (Abu Alhaija ES, 2005). Er was een rapport dat 40%-62% van Saoedi-Arabië een orthodontische behandeling nodig had (Baseer MA, 2021).
Clear aligner is een alternatief voor traditionele beugels en helpt de tanden in de juiste positie te brengen. In tegenstelling tot beugels controleren transparante aligners de beweging van de tanden zonder metalen stuwen of beugels. Alle aligners zijn gemaakt van sterk plastic materiaal en zijn op maat gemaakt voor ieders mond. de uitlijning van de tanden kan worden bereikt met behulp van een reeks aligners waarbij elke aligner de tanden stapsgewijs beweegt totdat het gewenste resultaat is bereikt (Tigani, z.d.).
Een orthodontische behandeling heeft tot doel de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren door zowel de functie als het uiterlijk van de tanden te verbeteren. Behandelingscomplicaties tijdens het behandelplan moeten dus worden aangepakt. Een van de belangrijkste dingen is een goede smaakperceptie. een verminderde perceptie van smaakprikkels kan optreden als gevolg van een vreemd lichaam, zoals plaatsing van orthodontisch materiaal in de mondholte (Izabella Dunin-Wilczyńska1, 2011).
Via literatuuronderzoek zijn er veel onderzoeken uitgevoerd naar de verandering in smaaksensatie bij het gebruik van verwijderbare apparaten, en alle resultaten waren statistisch niet significant (Hegde AM, 2007) (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015) (Razdan P, 2017). Een onderzoek analyseerde de verandering in smaakperceptie bij kinderen die verwijderbare orthodontische apparaten gebruikten door verschillende smaakstimuli te gebruiken en de kinderen te vragen te scoren op basis van hun perceptie. Er was geen statistisch significant verschil tussen de onderzoeks- en controlegroepen (Razdan P, 2017). Bovendien werd er verder onderzoek gedaan bij patiënten die verwijderbare orthodontische apparaten aan de bovenkant met posterieure bijtvlakken kregen, en zij gebruikten de Modified Harris-Kalmus-test om de vier smaken te meten. zout, zoet, bitter en zuur. dit onderzoek liet geen effect zien op de smaakherkenningsdrempel van de vier smaakkwaliteiten, zo blijkt uit de resultaten van dit onderzoek (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015). Veranderingen in de smaakperceptie bij orthodontische patiënten zijn echter niet voldoende onderzocht.
Smaak wordt beschouwd als een multisensorische ervaring (Shaikh & Soni., 2022), die vijf smaakzintuigen omvat: zout, zuur, bitter, zoet en umami, waarvan de laatste de Japanse term is voor een hartige sensatie (J., 2004). Smaakverlies kan optreden als gevolg van een divers spectrum van systemische of acute klinische aandoeningen of medicijnen. Bovendien werd in een gepubliceerd artikel van KNO-artsen gebruik gemaakt van smaakstrips, en de resultaten van het onderzoek wijzen op het nut van de smaakstrips in een klinische context (Mueller C, 2003). Dus op basis van dit artikel zullen de strips worden gebruikt die zijn gemaakt van filtreerpapier en geïmpregneerd met verschillende smaakoplossingen. Smaakstoornissen kunnen ook het plezier in het leven verminderen en een aanzienlijke vermindering van de levenskwaliteit van patiënten veroorzaken. Het is daarom belangrijk dat het hoofddoel van dit onderzoek is om de smaakperceptie na de orthodontische behandeling te evalueren.
Voor zover de auteur weet, is er geen onderzoek gepubliceerd naar de smaakperceptie en smaakverandering na behandeling met Clear aligners. Met behulp van de behandeling met clear aligners heeft het huidige onderzoek tot doel het effect van smaakperceptie en -verandering op smaakperceptie en -perceptie te beoordelen.
Boekbeoordeling:
Er zijn onvoldoende onderzoeken naar de smaakperceptie bij orthodontiepatiënten. Er zijn twee onderzoeken gedaan naar de smaakperceptie bij patiënten die een verwijderbaar orthodontisch apparaat dragen. Er zijn diverse klachten bekend die verband houden met een uitneembaar orthodontisch hulpmiddel. Een onderzoek onder 100 vrijwilligers tussen 8 en 13 jaar oud om de klachten over apparaten en hun effect op de smaak en smaakperceptie te evalueren, werd verdeeld in twee groepen (I en II) van elk 50 kinderen, elk verdeeld als onderzoek en controlegroep. groepen. Geselecteerde vrijwilligers kregen monsters bestaande uit acht verschillende smaak- en smaakstimuli en er werd gevraagd om te scoren op basis van hun perceptie in verschillende testsessies. Uit de algemene resultaten bleek dat vrijwilligers uit zowel de studie- als de controlegroep, ongeacht het gebruik van verwijderbare orthodontische apparaten, tijdens verschillende testsessies een duidelijke variatie vertoonden in de inschatting van de smaak en smaakstimuli. De verkregen resultaten waren echter statistisch niet significant (Hegde AM, 2007).
In één kortlopend onderzoek werd de herkenning van de vier smaakkwaliteiten vergeleken bij achttien jonge patiënten in de leeftijd (8-14 jaar oud) die verwijderbare orthodontische apparaten aan de bovenkant met een posterieur bijtvlak droegen voor en na het inbrengen, met behulp van de Modified Harris-Kalmus-test. De analyses zijn uitgevoerd met behulp van SPSS, zowel de Friedman-test als de Test-hertest-betrouwbaarheid zijn gebruikt, en de resultaten lieten geen significante verschillen zien (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015).
Een ander onderzoek was gericht op het analyseren van de smaakperceptie bij 100 jonge kinderen in de leeftijd (8-13 jaar oud) die therapie met verwijderbare orthodontische apparaten ondergingen. het onderzoek werd verdeeld in twee groepen (groepen I en II) van elk 50 kinderen als studie- en controlegroepen. Ze gebruikten acht verschillende smaakstimulimonsters, bestaande uit monsters van 5 ml die smakeloze, zoete, zoute en zure stoffen vertegenwoordigden. Met behulp van de verbale score en de visuele analoge schaal was de score van de vrijwilligers vrijwel constant, wat aangeeft dat een apparaat geen grote rol speelt bij de verandering van smaakstimuli (Razdan P, 2017).
Doel van het onderzoek:
Het doel van deze studie is om de smaakperceptie en verandering bij patiënten te beoordelen die gebruik maken van clear aligners of fix orthodontische behandelingen.
Specifieke doelen:
- Het analyseren van de klacht over heldere apparaten en hun effect op smaak en smaakbeleving.
- Smaakperceptie kwantitatief evalueren met behulp van smaakstrips.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11681
- Riyadh Elm University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die orthodontische therapie ondergaan en gebruik maken van clear aligners of een vaste orthodontische behandeling.
- Gezonde patiënten van 18 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- endocriene afwijkingen (dysfunctie van de schildklier, diabetes mellitus, de ziekte van Cushing).
- inwendige ziekten (chronisch nierfalen, levercirrose).
- middenooraandoeningen.
- xerostomie.
- depressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
duidelijke uitlijners
Het doel van deze studie is om de smaakperceptie en verandering bij patiënten te beoordelen die gebruik maken van clear aligners of fix orthodontische behandelingen.
|
smaakperceptie wordt voor en na het gebruik van clear aligners geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de smaakperceptie en verandering bij patiënten met behulp van clear aligners of fix orthodontische behandelingen.
Tijdsspanne: Bij drie verschillende gelegenheden zullen de testprocedures worden uitgevoerd. - T0- één maand voordat het apparaat wordt geïnstalleerd. - T1- onmiddellijk na installatie van het apparaat. - T2- zes maanden na installatie van het apparaat.
|
- Het analyseren van de klacht over heldere apparaten en hun effect op smaak en smaakbeleving.
- Smaakperceptie kwantitatief evalueren met behulp van smaakstrips.
|
Bij drie verschillende gelegenheden zullen de testprocedures worden uitgevoerd. - T0- één maand voordat het apparaat wordt geïnstalleerd. - T1- onmiddellijk na installatie van het apparaat. - T2- zes maanden na installatie van het apparaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Proffit WR, Fields HW Jr, Moray LJ. Prevalence of malocclusion and orthodontic treatment need in the United States: estimates from the NHANES III survey. Int J Adult Orthodon Orthognath Surg. 1998;13(2):97-106.
- Abu Alhaija ES, Al-Khateeb SN, Al-Nimri KS. Prevalence of malocclusion in 13-15 year-old North Jordanian school children. Community Dent Health. 2005 Dec;22(4):266-71.
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Hegde AM, Dwivedi S. Effect of removable orthodontic appliance on taste and flavor perception--a clinical study. J Clin Pediatr Dent. 2007 Fall;32(1):79-82. doi: 10.17796/jcpd.32.1.jt1677554845122u.
- Razdan P, Sakthivel VS, Naqvi ZA, Goyal V, Tripathi S, Singh S. Alteration in Taste Perception among Young Children during the use of Removable Orthodontic Appliance Therapy. J Contemp Dent Pract. 2017 Jul 1;18(7):607-613. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2093.
- Alhummayani FM, Taibah SM. Orthodontic treatment needs in Saudi young adults and manpower requirements. Saudi Med J. 2018 Aug;39(8):822-828. doi: 10.15537/smj.2018.8.22337.
- Foster TD, Day AJ. A survey of malocclusion and the need for orthodontic treatment in a Shropshire school population. Br J Orthod. 1974 Apr;1(3):73-8. doi: 10.1179/bjo.1.3.73. No abstract available.
- Baseer MA, Almayah NA, Alqahtani KM, Alshaye MI, Aldhahri MM. Oral Impacts Experienced by Orthodontic Patients Undergoing Fixed or Removable Appliances Therapy in Saudi Arabia: A Cross-Sectional Study. Patient Prefer Adherence. 2021 Dec 2;15:2683-2691. doi: 10.2147/PPA.S343084. eCollection 2021.
- Bradbury J. Taste perception: cracking the code. PLoS Biol. 2004 Mar;2(3):E64. doi: 10.1371/journal.pbio.0020064. Epub 2004 Mar 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FPGRP/2023/722/949/888
- Riyadh Elm University (Andere identificatie: February 2004)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .