- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06124742
Alteração do paladar entre pacientes ortodônticos após tratamento com alinhadores transparentes
Alteração do paladar entre pacientes ortodônticos após tratamento com alinhadores transparentes: um estudo de coorte prospectivo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a percepção e alteração gustativa em pacientes em uso de alinhadores transparentes ou tratamento ortodôntico fixo em pacientes ortodônticos com idade superior a 18 anos e que não apresentam anormalidades endócrinas, doenças internas, afecções do ouvido médio, xerostomia ou depressão .
As principais questões que pretende responder são:
O alinhador transparente afeta a percepção do paladar após o tratamento? Os participantes receberão um questionário antes e depois do tratamento ortodôntico para avaliar a percepção do paladar após o tratamento ortodôntico. Além disso, as tiras de sabor Burghart (tiras de sabor ODOFIN) avaliarão clinicamente a função do sabor usando quatro concentrações em três ocasiões separadas (T0, T1 e T2). As tiras de sabor serão colocadas aproximadamente na mesma ordem; serão aplicados na língua saliente imediatamente posterior ao seu primeiro terço, seja no lado esquerdo ou direito, para estudar a lateralização. os sujeitos serão então solicitados a fechar a boca e escolher uma das cinco respostas possíveis em uma escala (doce, azedo, salgado, amargo, sem sabor).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Arábia Saudita, um dos problemas comuns de saúde bucal é a má oclusão. O apinhamento foi o tipo mais comum de má oclusão, seguido pelo aumento do espaçamento e overjet (Al-Hummayan, 2018). A prevalência da má oclusão varia entre diferentes populações em todo o mundo com base em múltiplos fatores, incluindo a época do estudo e a localização geográfica. Além disso, os critérios de seleção utilizados para a seleção da amostra, como idade e sexo, são todos fatores que contribuem para a má oclusão. Profitt, 2005 relatou que 57-59% dos americanos precisavam de pelo menos algum tratamento ortodôntico (Profitt WR, 1998). No Reino Unido, a percentagem era de 59% (Foster TD, 1974) e na Jordânia, de 92% (Abu Alhaija ES, 2005). Houve um relato de que 40% -62% da Arábia Saudita precisava de tratamento ortodôntico (Baseer MA, 2021).
O alinhador transparente é uma alternativa ao aparelho tradicional que ajuda a guiar os dentes em suas posições corretas. Ao contrário dos aparelhos ortodônticos, os alinhadores transparentes controlam o movimento dos dentes sem represas de metal ou braquetes. Todos os alinhadores são feitos de materiais plásticos resistentes e feitos sob medida para a boca de cada indivíduo. o alinhamento dos dentes pode ser realizado por meio de uma série de alinhadores em que cada alinhador move os dentes gradativamente até que o resultado desejado seja alcançado (Tigani, n.d.).
O tratamento ortodôntico visa melhorar a qualidade de vida do paciente, melhorando a função e a aparência dos dentes. Portanto, as complicações do tratamento durante o plano de tratamento devem ser abordadas. Uma das coisas mais importantes é a percepção adequada do sabor. a percepção prejudicada dos estímulos gustativos pode ocorrer como resultado de um corpo estranho, como a colocação do material ortodôntico na cavidade oral (Izabella Dunin-Wilczyńska1, 2011).
Através da revisão da literatura, muitos estudos foram realizados sobre alteração da sensação gustativa com o uso de aparelhos removíveis, e todos os resultados não foram estatisticamente significativos (Hegde AM, 2007) (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015) (Razdan P, 2017). Um estudo analisou a mudança na percepção do paladar em crianças usuárias de aparelhos ortodônticos removíveis, utilizando diferentes estímulos gustativos e solicitando que as crianças pontuassem de acordo com sua percepção. Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos de estudo e controle (Razdan P, 2017). Além disso, uma investigação adicional foi realizada em pacientes que receberam dispositivos ortodônticos removíveis superiores com planos de mordida posteriores, e utilizaram o teste de Harris-Kalmus modificado para medir os quatro sabores. salgado, doce, amargo e azedo. este estudo não mostrou nenhum efeito no limiar de reconhecimento do sabor das quatro qualidades gustativas, de acordo com os resultados deste estudo (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015). No entanto, as alterações da percepção do paladar em pacientes ortodônticos não são suficientemente estudadas.
O paladar é considerado uma experiência multissensorial (Shaikh & Soni., 2022), que contém cinco sentidos de sabor salgado, azedo, amargo, doce e umami, sendo este último o termo japonês para uma sensação saborosa (J., 2004). A perda de degustação pode surgir devido a um espectro diversificado de condições clínicas ou medicamentos sistêmicos ou agudos. Além disso, um artigo publicado por otorrinolaringologistas utilizou tiras gustativas, e os resultados do estudo indicam a utilidade das tiras gustativas em um contexto clínico (Mueller C, 2003). Portanto, com base neste artigo utilizaremos as tiras que são feitas de papel de filtro e impregnadas com diferentes soluções de sabores. a alteração do paladar também pode reduzir o prazer de viver e causar uma redução significativa na qualidade de vida dos pacientes. É importante, portanto, que o objetivo principal deste estudo seja avaliar a percepção do paladar após o tratamento ortodôntico.
Até onde é do conhecimento do autor, nenhum estudo foi publicado para avaliar a percepção e a mudança do paladar após o tratamento com alinhadores transparentes. Utilizando o tratamento com alinhadores transparentes, o presente estudo tem como objetivo avaliar o efeito da percepção e alteração do paladar na percepção e percepção do paladar.
Revisão da literatura:
A percepção do paladar em pacientes ortodônticos possui estudos insuficientes. Existem dois estudos realizados sobre a percepção do paladar em pacientes que usam aparelho ortodôntico removível. Existem várias queixas conhecidas relacionadas a um aparelho ortodôntico removível. Um estudo realizado com 100 voluntários com idades entre 8 e 13 anos para avaliar a queixa em relação aos aparelhos e seu efeito no paladar e na percepção do sabor, foi dividido em dois grupos (I e II) de 50 crianças cada sendo divididos em estudo e controle grupos. Os voluntários selecionados receberam amostras compostas por oito estímulos de sabor e sabor diferentes e foram solicitados a pontuar de acordo com sua percepção em diferentes sessões de teste. Os resultados globais revelaram que os voluntários dos grupos de estudo e controle, independentemente do uso de aparelhos ortodônticos removíveis, apresentaram variação acentuada na estimativa do sabor e dos estímulos gustativos em diferentes sessões de teste. No entanto, os resultados obtidos não foram estatisticamente significativos (Hegde AM, 2007).
Um estudo de curto prazo comparou o reconhecimento das quatro qualidades gustativas em dezoito pacientes jovens (8-14 anos) usando aparelhos ortodônticos removíveis superiores com planos de mordida posteriores antes e depois da inserção usando o teste de Harris-Kalmus modificado. As análises foram realizadas no SPSS, foram utilizados o teste de Friedman e a confiabilidade teste-reteste, e os resultados não mostraram diferenças significativas (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015).
Outro estudo teve como objetivo analisar a percepção do paladar em 100 crianças pequenas (8 a 13 anos) submetidas à terapia com aparelho ortodôntico removível superior. o estudo foi dividido em dois grupos (grupos I e II) de 50 crianças cada, como grupos de estudo e controle. Eles usaram oito amostras diferentes de estímulos gustativos, consistindo em amostras de 5 mL representando substâncias insípidas, doces, salgadas e ácidas. Utilizando pontuação verbal e escala visual analógica, a pontuação dos voluntários foi quase constante, indicando que um aparelho não desempenha um papel importante na alteração dos estímulos gustativos (Razdan P, 2017).
Objetivo da pesquisa:
O objetivo deste estudo é avaliar a percepção e alteração gustativa em pacientes em uso de alinhadores transparentes ou tratamento ortodôntico fixo.
Objetivos específicos:
- Analisar a reclamação relativa aos aparelhos transparentes e seu efeito no paladar e na percepção do sabor.
- Avaliar quantitativamente a percepção do paladar usando tiras gustativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11681
- Riyadh Elm University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em terapia ortodôntica usando alinhadores transparentes ou tratamento ortodôntico fixo.
- Pacientes saudáveis com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- anormalidades endócrinas (disfunção da glândula tireóide, diabetes mellitus, doença de Cushing).
- doenças internas (insuficiência renal crônica, cirrose hepática).
- afecções do ouvido médio.
- xerostomia.
- depressão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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alinhadores transparentes
O objetivo deste estudo é avaliar a percepção e alteração gustativa em pacientes em uso de alinhadores transparentes ou tratamento ortodôntico fixo.
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a percepção do paladar será avaliada antes e depois do uso de alinhadores transparentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar a percepção e alteração gustativa em pacientes em uso de alinhadores transparentes ou tratamento ortodôntico fixo.
Prazo: Em três ocasiões distintas, os procedimentos de teste serão realizados. - T0- um mês antes da instalação do aparelho. - T1- imediatamente após a instalação do aparelho. - T2- seis meses após instalação do aparelho.
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- Analisar a reclamação relativa a aparelhos transparentes e seus efeitos no paladar e na percepção do sabor.
- Avaliar quantitativamente a percepção do paladar por meio de tira gustativa.
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Em três ocasiões distintas, os procedimentos de teste serão realizados. - T0- um mês antes da instalação do aparelho. - T1- imediatamente após a instalação do aparelho. - T2- seis meses após instalação do aparelho.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Proffit WR, Fields HW Jr, Moray LJ. Prevalence of malocclusion and orthodontic treatment need in the United States: estimates from the NHANES III survey. Int J Adult Orthodon Orthognath Surg. 1998;13(2):97-106.
- Abu Alhaija ES, Al-Khateeb SN, Al-Nimri KS. Prevalence of malocclusion in 13-15 year-old North Jordanian school children. Community Dent Health. 2005 Dec;22(4):266-71.
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Hegde AM, Dwivedi S. Effect of removable orthodontic appliance on taste and flavor perception--a clinical study. J Clin Pediatr Dent. 2007 Fall;32(1):79-82. doi: 10.17796/jcpd.32.1.jt1677554845122u.
- Razdan P, Sakthivel VS, Naqvi ZA, Goyal V, Tripathi S, Singh S. Alteration in Taste Perception among Young Children during the use of Removable Orthodontic Appliance Therapy. J Contemp Dent Pract. 2017 Jul 1;18(7):607-613. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2093.
- Alhummayani FM, Taibah SM. Orthodontic treatment needs in Saudi young adults and manpower requirements. Saudi Med J. 2018 Aug;39(8):822-828. doi: 10.15537/smj.2018.8.22337.
- Foster TD, Day AJ. A survey of malocclusion and the need for orthodontic treatment in a Shropshire school population. Br J Orthod. 1974 Apr;1(3):73-8. doi: 10.1179/bjo.1.3.73. No abstract available.
- Baseer MA, Almayah NA, Alqahtani KM, Alshaye MI, Aldhahri MM. Oral Impacts Experienced by Orthodontic Patients Undergoing Fixed or Removable Appliances Therapy in Saudi Arabia: A Cross-Sectional Study. Patient Prefer Adherence. 2021 Dec 2;15:2683-2691. doi: 10.2147/PPA.S343084. eCollection 2021.
- Bradbury J. Taste perception: cracking the code. PLoS Biol. 2004 Mar;2(3):E64. doi: 10.1371/journal.pbio.0020064. Epub 2004 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FPGRP/2023/722/949/888
- Riyadh Elm University (Outro identificador: February 2004)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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