- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06124742
Makumuutokset ortodonttisilla potilailla Clear Aligners -hoidon jälkeen
Makumuutokset ortodonttipotilaiden keskuudessa Clear Aligners -hoidon jälkeen: tuleva kohorttitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida makuaistia ja -muutoksia potilailla, jotka käyttävät joko selkeitä linjauslaitteita tai fix-oikomishoitoa yli 18-vuotiailla oikomispotilailla, joilla ei ole hormonaalisia poikkeavuuksia, sisäisiä sairauksia, välikorvan vaivoja, kserostomiaa tai masennusta. .
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Vaikuttaako kirkas aligner makuaistiin hoidon jälkeen? Osallistujille lähetetään kyselylomake ennen oikomishoitoa ja sen jälkeen oikomishoidon jälkeisen makuaistin arvioimiseksi. Lisäksi The Burghart -makuliuskat (ODOFIN-makuliuskat) arvioivat kliinisesti maun toiminnan käyttämällä neljää pitoisuutta kolmessa eri yhteydessä (T0, T1 ja T2). Makuliuskat sijoitetaan suunnilleen samaan järjestykseen; ne kohdistuvat ulkonevaan kieleen välittömästi sen ensimmäisen kolmanneksen jälkeen, joko vasemmalle tai oikealle puolelle lateralisaation tutkimiseksi. koehenkilöitä pyydetään sitten sulkemaan suunsa ja valitsemaan yksi viidestä mahdollisesta vastauksesta asteikolla (makea, hapan, suolainen, karvas, ei makua).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saudi-Arabiassa yksi yleisimmistä suun terveydellisistä ongelmista on pahan purenta. Ruuhkautuminen oli yleisin epäpuhtauksien tyyppi, jota seurasi lisääntynyt väli ja ylisuihku (Al-Hummayan, 2018). Epäpuhtauksien esiintyvyys vaihtelee eri väestöryhmien välillä maailmanlaajuisesti useiden tekijöiden mukaan, mukaan lukien tutkimuksen ajankohta ja maantieteellinen sijainti. Lisäksi otoksen valinnassa käytetyt valintakriteerit, kuten ikä ja sukupuoli, ovat kaikki tekijöitä, jotka vaikuttavat virheelliseen purkaukseen. Profitt, 2005 raportoi, että 57-59 % amerikkalaisista tarvitsi ainakin jonkin verran oikomishoitoa (Profitt WR, 1998). Isossa-Britanniassa prosenttiosuus oli 59 % (Foster TD, 1974) ja Jordaniassa 92 % (Abu Alhaija ES, 2005). Raportin mukaan 40–62 % Saudi-Arabiasta tarvitsi oikomishoitoa (Baseer MA, 2021).
Clear aligner on vaihtoehto perinteisille hammasraudat, joka auttaa ohjaamaan hampaat oikeaan asentoonsa. Toisin kuin henkselit, kirkkaat kohdistuslaitteet ohjaavat hampaiden liikettä ilman metallisia patoja tai kiinnikkeitä. Kaikki linjauslaitteet on valmistettu vahvoista muovimateriaaleista ja valmistettu jokaisen suuhun sopivaksi. hampaiden kohdistus voidaan suorittaa käyttämällä sarjaa kohdistuslaitteita, joissa jokainen kohdistuslaite liikuttaa hampaita asteittain, kunnes haluttu tulos saavutetaan (Tigani, n.d.).
Oikomishoidon tavoitteena on parantaa potilaan elämänlaatua parantamalla sekä hampaiden toimintaa että ulkonäköä. Joten hoidon komplikaatioita hoitosuunnitelman aikana on käsiteltävä. Yksi tärkeimmistä asioista on oikea makuaisti. makuärsykkeiden havaitsemisen heikkeneminen voi johtua vieraasta kappaleesta, kuten ortodonttimateriaalin sijoittamisesta suuonteloon (Izabella Dunin-Wilczyńska1, 2011).
Kirjallisuuskatsauksen kautta tehtiin monia tutkimuksia makuaistin muutoksista irrotettavien laitteiden käytön yhteydessä, ja kaikki tulokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä (Hegde AM, 2007) (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015) (Razdan P, 2017). Tutkimuksessa analysoitiin makuaistin muutosta lapsilla, jotka käyttivät irrotettavia oikomislaitteita käyttämällä erilaisia makuärsykkeitä ja pyytäen lapsia arvioimaan havaintojaan. Tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (Razdan P, 2017). Lisäksi tehtiin lisätutkimus potilaille, jotka saivat ylemmät irrotettavat oikomislaitteet takapurentatasoilla, ja he käyttivät modifioitua Harris-Kalmus-testiä mittaamaan neljä makua. suolainen, makea, karvas ja hapan. Tämä tutkimus ei osoittanut vaikutusta neljän makulaadun mauntunnistuskynnykseen tämän tutkimuksen tulosten mukaan (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015). Oikomispotilaiden makuaistin muutoksia ei kuitenkaan ole tutkittu riittävästi.
Makua pidetään moniaistisena kokemuksena (Shaikh & Soni., 2022), joka sisältää viisi makuaistia: suolainen, hapan, karvas, makea ja umami, joista viimeinen on japanilainen termi suolaiselle aistille (J., 2004). Makuherkkyyden heikkeneminen voi johtua erilaisista systeemisistä tai akuuteista kliinisistä tiloista tai lääkkeistä. Lisäksi otolaryngologien julkaisemassa artikkelissa käytettiin makuliuskoja, ja tutkimuksen tulokset osoittavat makuliuskojen käyttökelpoisuuden kliinisessä kontekstissa (Mueller C, 2003). Joten tämän artikkelin perusteella käytetään nauhoja, jotka on valmistettu suodatinpaperista ja kyllästetty erilaisilla makuratkaisuilla. makuhäiriöt voivat myös vähentää elämän nautintoa ja heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida oikomishoidon jälkeistä makuaistiota.
Kirjoittajan parhaan tietämyksen mukaan yhtään tutkimusta ei ole julkaistu makuaistin ja maun muutoksen arvioimiseksi selkeiden aligners-hoidon jälkeen. Selkeä aligners -käsittelyä käyttäen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida makuaistin ja makuaistin muutoksen vaikutusta makuaistiin ja -aistiin.
Kirjallisuusarvostelu:
Oikomishoitopotilaiden makuaistimista ei ole tutkittu riittävästi. Irrotettavaa oikomislaitetta käyttävillä potilailla on tehty kaksi makuaistiota koskevaa tutkimusta. Irrotettavaan oikomislaitteeseen liittyen tunnetaan erilaisia valituksia. Yli 100 (8–13-vuotiaan) vapaaehtoisen kanssa tehty tutkimus, jossa arvioitiin laitteita ja niiden vaikutusta makuun ja makuaistiin, jaettiin kahteen 50 lapsen ryhmään (I ja II), joista kumpikin jaettiin tutkimukseksi ja kontrolliksi. ryhmiä. Valituille vapaaehtoisille annettiin näytteitä, jotka koostuivat kahdeksasta erilaisesta maku- ja makuärsykkeestä, ja heitä pyydettiin pisteytämään havaintojaan eri testausistunnoissa. Kokonaistulokset osoittivat, että sekä tutkimus- että kontrolliryhmien vapaaehtoiset osoittivat irrotettavien oikomislaitteiden käytöstä riippumatta huomattavaa vaihtelua maku- ja makuärsykkeiden arvioinnissa eri testausistunnoissa. Saadut tulokset eivät kuitenkaan olleet tilastollisesti merkitseviä (Hegde AM, 2007).
Eräässä lyhytkestoisessa tutkimuksessa verrattiin neljän makuominaisuuden tunnistamista kahdeksallatoista nuorella (8-14-vuotiaalla) potilaalla, jotka käyttivät irrotettavaa oikomishoitolaitetta, joissa oli takapurenta ennen asettamista ja sen jälkeen Modified Harris-Kalmus -testillä. Analyysit tehtiin SPSS:llä, käytettiin sekä Friedman-testiä että Test-uudelleentestin luotettavuutta, eikä tuloksissa ollut merkittäviä eroja (Sarawan Siripanthana D.D.S., 2015).
Toisessa tutkimuksessa pyrittiin analysoimaan makuaistia 100 nuorella lapsella (8-13 vuotta), jotka olivat saaneet yläosan irrotettavaa oikomishoitoa. tutkimus jaettiin kahteen ryhmään (ryhmät I ja II), joissa kussakin oli 50 lasta tutkimus- ja kontrolliryhminä. He käyttivät kahdeksaa erilaista makuärsykenäytettä, jotka koostuivat 5 ml:n näytteistä, jotka edustivat mauttomia, makeita, suolaisia ja happamia aineita. Käyttämällä sanallista pisteytystä ja visuaalista analogista asteikkoa, vapaaehtoisten pisteytys oli lähes vakio, mikä osoittaa, että laitteella ei ole suurta roolia makuärsykkeiden muuttamisessa (Razdan P, 2017).
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida makuaistiota ja -muutoksia potilailla, jotka käyttävät joko selkeitä linjauslaitteita tai fix-oikomishoitoa.
Erityistavoitteet:
- Analysoida valitusta, joka koskee selkeitä laitteita ja niiden vaikutusta makuun ja makuaistiin.
- Arvioida kvantitatiivisesti makuaistiota makuliuskan avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11681
- Riyadh Elm University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat oikomishoidossa joko kirkkaalla oikomishoidolla tai kiinteällä oikomishoidolla.
- Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- endokriiniset poikkeavuudet (kilpirauhasen toimintahäiriö, diabetes mellitus, Cushingin tauti).
- sisäiset sairaudet (krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi).
- keskikorvan tunteet.
- kserostomia.
- masennus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
selkeät tasauslaitteet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida makuaistiota ja -muutoksia potilailla, jotka käyttävät joko selkeitä linjauslaitteita tai fix-oikomishoitoa.
|
makuaistiota arvioidaan ennen ja jälkeen selkeiden kohdistusaineiden käytön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
arvioida makuaistiota ja -muutoksia potilailla, jotka käyttävät joko selkeitä linjauslaitteita tai fix-oikomishoitoa.
Aikaikkuna: Testausmenettelyt suoritetaan kolmessa eri yhteydessä. - T0- kuukausi ennen laitteen asennusta. - T1- välittömästi laitteen asennuksen jälkeen. - T2 - kuusi kuukautta laitteen asennuksen jälkeen.
|
- Analysoida valitusta, joka koskee selkeitä laitteita ja niiden vaikutusta makuun ja makuaistiin.
- Arvioida kvantitatiivisesti makuaistiota makuliuskan avulla.
|
Testausmenettelyt suoritetaan kolmessa eri yhteydessä. - T0- kuukausi ennen laitteen asennusta. - T1- välittömästi laitteen asennuksen jälkeen. - T2 - kuusi kuukautta laitteen asennuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Proffit WR, Fields HW Jr, Moray LJ. Prevalence of malocclusion and orthodontic treatment need in the United States: estimates from the NHANES III survey. Int J Adult Orthodon Orthognath Surg. 1998;13(2):97-106.
- Abu Alhaija ES, Al-Khateeb SN, Al-Nimri KS. Prevalence of malocclusion in 13-15 year-old North Jordanian school children. Community Dent Health. 2005 Dec;22(4):266-71.
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Hegde AM, Dwivedi S. Effect of removable orthodontic appliance on taste and flavor perception--a clinical study. J Clin Pediatr Dent. 2007 Fall;32(1):79-82. doi: 10.17796/jcpd.32.1.jt1677554845122u.
- Razdan P, Sakthivel VS, Naqvi ZA, Goyal V, Tripathi S, Singh S. Alteration in Taste Perception among Young Children during the use of Removable Orthodontic Appliance Therapy. J Contemp Dent Pract. 2017 Jul 1;18(7):607-613. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2093.
- Alhummayani FM, Taibah SM. Orthodontic treatment needs in Saudi young adults and manpower requirements. Saudi Med J. 2018 Aug;39(8):822-828. doi: 10.15537/smj.2018.8.22337.
- Foster TD, Day AJ. A survey of malocclusion and the need for orthodontic treatment in a Shropshire school population. Br J Orthod. 1974 Apr;1(3):73-8. doi: 10.1179/bjo.1.3.73. No abstract available.
- Baseer MA, Almayah NA, Alqahtani KM, Alshaye MI, Aldhahri MM. Oral Impacts Experienced by Orthodontic Patients Undergoing Fixed or Removable Appliances Therapy in Saudi Arabia: A Cross-Sectional Study. Patient Prefer Adherence. 2021 Dec 2;15:2683-2691. doi: 10.2147/PPA.S343084. eCollection 2021.
- Bradbury J. Taste perception: cracking the code. PLoS Biol. 2004 Mar;2(3):E64. doi: 10.1371/journal.pbio.0020064. Epub 2004 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPGRP/2023/722/949/888
- Riyadh Elm University (Muu tunniste: February 2004)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset selkeät tasauslaitteet
-
University of PaviaRekrytointi
-
3MValmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisNäöntarkkuus, rakolampun biomikroskopia (sarveiskalvon värjäytymisen arviointi)Yhdysvallat
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusEi vielä rekrytointia
-
Optimal Acuity CorporationEi vielä rekrytointiaKuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Näön heikkeneminen ja sokeus
-
Future University in EgyptValmisVika, kulmaluokka IEgypti
-
Ain Shams UniversityValmis
-
University of ReginaRekrytointiOmaishoitajan taakkaKanada
-
Align Technology, Inc.ValmisEpäpuhtausYhdysvallat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterRekrytointi