Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiomika pacientů s dosud neléčenou rakovinou prostaty na multiparametrické MRI pro stratifikaci rizika a předpovědi výsledků léčby

18. března 2026 aktualizováno: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Karcinomy prostaty (PCA) jsou heterogenní skupinou, která zahrnuje indolentní nádory, které nemají klinický význam pro velmi agresivní rakovinu, která by mohla vést k morbiditě a mortalitě. Přesná stratifikace rizika v době diagnózy PCA je tedy zásadní. Histologické vyšetření vzorků biopsie PCA nemohlo přesně předpovědět konečnou agresivitu nádoru ukázanou na vzorcích z radikální prostatektomie kvůli heterogenním distribucím nejmalignějších nádorových buněk. Zobrazování prostaty multiparametrickou magnetickou rezonancí (mpMRI) bylo obecně přijímáno jako nejlepší zobrazovací modalita pro detekci a lokalizaci samotných karcinomů prostaty. Kromě toho rychlý rozvoj radiomiky poskytuje komplexní kvantitativní informace o všech údajích o nádorech, které by mohly být použity pro stratifikaci rizika a predikci prognózy. Tato studie tedy plánuje zapsat 200 způsobilých pacientů, kteří nejprve podstoupí mpMRI prostaty a poté radikální prostatektomii pro karcinom prostaty. Radiomiku extrahovanou z mpMRI prostaty využíváme u pacientů s rizikovou stratifikací histologické agresivity a také k predikci velmi časné recidivy pacientů s PCA do 6 měsíců po radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prostaty je 2. nejčastější zhoubný nádor na světě a také hlavní rakovina u mužské populace na Tchaj-wanu. Výběr léčby rakoviny prostaty je omezen nejistotou její agresivity (tj. histologicky klasifikovaná) a stagingu před léčbou. Ačkoli mpMRI prostaty má mnohem lepší schopnost detekce a lokalizace karcinomu prostaty než jiné zobrazovací modality a diagnostické testy, stále existuje mezera pro stratifikaci rizika a výběr léčby na základě nálezů mpMRI prostaty. Robustní radiomické predikční modely založené na zobrazovacích biomarkerech na mpMRI prostaty s vysokou přesností predikce by tedy mohly zaplnit mezeru v nesprávné klasifikaci rizikových stratifikací rakoviny prostaty, vést výběr léčby a poskytovat monitorovací plány pro léčené pacienty, stejně jako časné včasné další léčby (tj. : cílová terapie nebo imunoterapie) pro pacienty s vysokým rizikem časné recidivy. Kromě toho by radiomika mohla poskytnout konzistentní informace, které pomáhají snižovat interobserver a intra-observer variabilitu interpretace karcinomu prostaty i při použití PIRADS. Tímto způsobem by se ušetřily poplatky za nevhodnou nebo neefektivní léčbu a předešlo by se zbytečnému času a nákladům na monitorování pacientů s nízkým rizikem a také by se zlepšilo přežití pacientů a možná i kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, Tchaj-wan, 333
        • Li-Jen Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ve věku nad 20 let.
  2. Podezřelá nebo potvrzená rakovina prostaty.
  3. Před klinickou léčbou podstoupit mpMRI prostaty.
  4. Normální funkce ledvin (tj. odhadovaná GFR ≧60).
  5. Bez anamnézy alergie na kontrastní látku na bázi gadolinia.
  6. Souhlaste s účastí na této studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Fotografie mpMRI nebyla dokončena.
  2. Snímky mpMRI jsou poškozené nebo mají nízkou kvalitu a nelze je interpretovat.
  3. Bez patologického vyšetření potvrzena rakovina prostaty.
  4. Pacient odvolá informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí
Detekce a lokalizace rakoviny prostaty. Radiomika poskytuje komplexní kvantitativní informace o všech údajích o nádorech, které lze použít pro stratifikaci rizika a predikci prognózy.
Diagnostický test: Multiparametrická magnetická rezonance (mpMRI)
Detekce a lokalizace karcinomů prostaty a použití radiomik extrahovaných z mpMRI prostaty pro pacienty s rizikovou stratifikací histologické agresivity a také pro predikci velmi časné recidivy pacientů s PCA do 6 měsíců po radikální prostatektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení MR charakteristik-T2WI
Časové okno: 1,5 roku
Obrázky vážené T2 (T2WI)
1,5 roku
Hodnocení MR charakteristik- DWI
Časové okno: 1,5 roku
Snímky vážené axiální difuzí (DWI)
1,5 roku
Hodnocení MR charakteristik- ADC
Časové okno: 1,5 roku
Mapy zdánlivého difúzního koeficientu (ADC)
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202002364B0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Naplánujte si vytvoření dat jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit