- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06126172
Radiômica de pacientes com câncer de próstata sem tratamento prévio em ressonância magnética multiparamétrica para estratificação de risco e previsões de resultados de tratamento
18 de março de 2026 atualizado por: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Os cânceres de próstata (PCA) são um grupo heterogêneo que inclui tumores indolentes que não têm significado clínico até cânceres muito agressivos que podem resultar em morbidades e mortalidade.
Assim, uma estratificação de risco precisa no momento do diagnóstico de PCA é crucial.
O exame histológico das amostras de biópsia de PCA não conseguiu prever com precisão a agressividade final do tumor mostrada nas amostras de prostatectomia radical devido à distribuição heterogênea das células tumorais mais malignas.
A ressonância magnética multiparamétrica da próstata (mpMRI) tem sido geralmente aceita como a melhor modalidade de imagem para detectar e localizar os próprios cânceres de próstata.
Além disso, o rápido desenvolvimento da radiômica fornece informações quantitativas abrangentes de todos os dados tumorais que poderiam ser usados para estratificação de risco e previsão de prognóstico.
Assim, este estudo planeja inscrever 200 pacientes elegíveis que serão submetidos primeiro à mpMRI da próstata, seguido de prostatectomia radical para câncer de próstata.
Usamos radiômica extraída da ressonância magnética da próstata para pacientes de estratificação de risco de agressividade histológica, bem como para prever a recorrência muito precoce de pacientes com PCA dentro de 6 meses após a prostatectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata é a segunda doença maligna mais comum no mundo, bem como o principal câncer na população masculina em Taiwan.
As seleções de tratamento do câncer de próstata são limitadas pela incerteza de sua agressividade (isto é: classificação histológica) e estadiamento antes do tratamento.
Embora a ressonância magnética da próstata tenha uma capacidade muito melhor para detecção e localização de câncer de próstata do que outras modalidades de imagem e testes de diagnóstico, ainda há lacunas para estratificações de risco e seleção de tratamento com base nos achados da ressonância magnética da próstata.
Assim, modelos robustos de previsão radiômica baseados em biomarcadores de imagem em mpMRI de próstata com alta precisão de previsão poderiam preencher a lacuna de classificação incorreta de estratificações de risco de câncer de próstata, orientar as seleções de tratamento e fornecer cronogramas de monitoramento para pacientes tratados, bem como tratamentos adicionais oportunos (ou seja, : terapia alvo ou imunoterapia) para pacientes com alto risco de recorrência precoce.
Além disso, a radiômica pode fornecer informações consistentes que ajudam a diminuir a variabilidade interobservador e intra-observador na interpretação do câncer de próstata, mesmo no uso do PIRADS.
Desta forma, isto pouparia a taxa de tratamento inadequado ou ineficaz e evitaria tempo e custos desnecessários de monitorização de pacientes de baixo risco, bem como melhoraria a sobrevivência dos pacientes e possivelmente também a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Taiwan
-
Taoyuan District, Taiwan, Taiwan, 333
- Li-Jen Wang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idade superior a 20 anos.
- Câncer de próstata suspeito ou confirmado.
- Submetido a mpMRI da próstata antes do tratamento clínico.
- Função renal normal (ou seja: TFG estimada ≧60).
- Sem história de alergia a agente de contraste à base de gadolínio.
- Concorde em participar deste estudo e assine o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Fotografia mpMRI não concluída.
- As imagens mpMRI estão danificadas ou de baixa qualidade e não podem ser interpretadas.
- Sem exame anatomopatológico confirmou câncer de próstata.
- O paciente retira o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressonância magnética multiparamétrica
Detecção e localização de câncer de próstata.
A radiômica fornece informações quantitativas abrangentes de todos os dados tumorais que podem ser usados para estratificação de risco e previsão de prognóstico.
|
Detecção e localização de câncer de próstata e uso de radiômica extraída de mpMRI de próstata para estratificação de risco de pacientes de agressividade histológica, bem como para prever recorrência muito precoce de pacientes com PCA dentro de 6 meses após prostatectomia radical.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de características de RM-T2WI
Prazo: 1,5 ano
|
Imagens ponderadas em T2 (T2WI)
|
1,5 ano
|
|
Avaliação das características de RM - DWI
Prazo: 1,5 ano
|
Imagens ponderadas por difusão axial (DWI)
|
1,5 ano
|
|
Avaliação das características de RM - ADC
Prazo: 1,5 ano
|
Mapas de coeficiente de difusão aparente (ADC)
|
1,5 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias prostáticas
- Recorrência
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Ressonância magnética
- Imagem de ressonância magnética multiparamétrica
Outros números de identificação do estudo
- 202002364B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Planeje fazer dados individuais dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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