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Radiómica de pacientes con cáncer de próstata sin tratamiento previo sometidos a resonancia magnética multiparamétrica para estratificar el riesgo y predecir los resultados del tratamiento

18 de marzo de 2026 actualizado por: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Los cánceres de próstata (PCA) son un grupo heterogéneo que incluye desde tumores indolentes que no tienen importancia clínica hasta cánceres muy agresivos que podrían provocar morbilidad y mortalidad. Por tanto, es fundamental realizar una estratificación precisa del riesgo en el momento del diagnóstico de PCA. El examen histológico de las muestras de biopsia de PCA no pudo predecir con precisión la agresividad final del tumor mostrada en las muestras de prostatectomía radical debido a las distribuciones heterogéneas de las células tumorales más malignas. La resonancia magnética multiparamétrica de próstata (mpMRI) ha sido generalmente aceptada como la mejor modalidad de imagen para detectar y localizar los propios cánceres de próstata. Además, el rápido desarrollo de la radiómica proporciona información cuantitativa completa de todos los datos tumorales que podrían usarse para la estratificación del riesgo y la predicción del pronóstico. Por lo tanto, este estudio planea inscribir a 200 pacientes elegibles que se sometan primero a una mpMRI de próstata, seguida de una prostatectomía radical para los cánceres de próstata. Utilizamos radiómica extraída de mpMRI de próstata para estratificar el riesgo de agresividad histológica de los pacientes, así como para predecir la recurrencia muy temprana de pacientes con PCA dentro de los 6 meses posteriores a la prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de próstata es la segunda neoplasia maligna más común en el mundo y el principal cáncer en la población masculina de Taiwán. Las selecciones de tratamiento para el cáncer de próstata están limitadas por la incertidumbre sobre su agresividad (es decir, clasificación histológica) y su estadificación antes del tratamiento. Aunque la mpMRI de próstata tiene una capacidad mucho mejor para la detección y localización de cánceres de próstata que otras modalidades de imágenes y pruebas de diagnóstico, todavía existe una brecha para las estratificaciones de riesgo y la selección de tratamientos basadas en los hallazgos de la mpMRI de próstata. Por lo tanto, modelos robustos de predicción radiómica basados ​​en biomarcadores de imágenes en mpMRI de próstata con alta precisión de predicción podrían llenar el vacío de clasificación errónea de las estratificaciones de riesgo de los cánceres de próstata, guiar la selección de tratamientos y proporcionar programas de seguimiento para los pacientes tratados, así como tratamientos adicionales tempranos y oportunos (es decir, : terapia dirigida o inmunoterapia) para pacientes con alto riesgo de recurrencia temprana. Además, la radiómica podría proporcionar información consistente que ayude a disminuir la variabilidad interobservador e intraobservador en la interpretación del cáncer de próstata incluso en el uso de PIRADS. De esta manera, esto ahorraría los costos de un tratamiento inadecuado o ineficaz y evitaría tiempo y costos innecesarios en el seguimiento de pacientes de bajo riesgo, además de mejorar la supervivencia de los pacientes y posiblemente también su calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, Taiwán, 333
        • Li-Jen Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 20 años.
  2. Cáncer de próstata sospechado o confirmado.
  3. Someterse a mpMRI de próstata antes del tratamiento clínico.
  4. Función renal normal (es decir, TFG estimada ≧ 60).
  5. Sin antecedentes de alergia al agente de contraste a base de gadolinio.
  6. Aceptar participar en este estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Fotografía de mpMRI no completada.
  2. Las imágenes de mpMRI están dañadas o son de mala calidad y no se pueden interpretar.
  3. Sin examen patológico se confirmó cáncer de próstata.
  4. Paciente retira consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes por resonancia magnética multiparamétrica
Detección y localización de cánceres de próstata. La radiómica proporciona información cuantitativa completa de todos los datos tumorales que podrían usarse para la estratificación del riesgo y la predicción del pronóstico.
Prueba de diagnóstico: Imágenes por resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI)
Detección y localización de cánceres de próstata y uso de radiómica extraída de mpMRI de próstata para estratificar el riesgo de agresividad histológica de los pacientes, así como para predecir la recurrencia muy temprana de pacientes con PCA dentro de los 6 meses posteriores a la prostatectomía radical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de características de RM-T2WI
Periodo de tiempo: 1,5 años
Imágenes potenciadas en T2 (T2WI)
1,5 años
Evaluación de características de RM- DWI
Periodo de tiempo: 1,5 años
Imágenes ponderadas por difusión axial (DWI)
1,5 años
Evaluación de características de RM- ADC
Periodo de tiempo: 1,5 años
Mapas de coeficientes de difusión aparente (ADC)
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202002364B0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Planee crear datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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