- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06126172
Radiomik fra behandlingsnaive prostatacancerpatienter på multiparametrisk MR for risikostratificering og forudsigelser af behandlingsresultater
18. marts 2026 opdateret af: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Prostatacancer (PCA) er en heterogen gruppe, som omfatter indolente tumorer, som ikke har nogen klinisk betydning for meget aggressiv cancer, som kan resultere i morbiditet og dødelighed.
En nøjagtig risikostratificering på tidspunktet for PCA-diagnose er således afgørende.
Den histologiske undersøgelse af PCA-biopsiprøver kunne ikke nøjagtigt forudsige den endelige tumoraggressivitet vist på radikale prostatektomiprøver på grund af heterogene fordelinger af de mest ondartede tumorceller.
Prostata multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) er generelt blevet accepteret som den bedste billeddannelsesmodalitet til selve påvisning og lokalisering af prostatacancer.
Desuden giver den hurtige udvikling af radiomikalier omfattende kvantitativ information om alle tumordata, som kan bruges til risikostratificering og prognoseforudsigelse.
Derfor planlægger denne undersøgelse at indskrive 200 kvalificerede patienter, som først gennemgår prostata mpMRI, efterfulgt af radikal prostatektomi for prostatacancer.
Vi bruger radiomikalier ekstraheret fra prostata mpMRI til risikostratificeringspatienter af histologisk aggressivitet samt til at forudsige meget tidligt tilbagefald af PCA-patienter inden for 6 måneder efter radikal prostatektomi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer er den 2. mest almindelige malignitet i verden såvel som den førende kræftsygdom i den mandlige befolkning i Taiwan.
Behandlingsvalgene for prostatacancer er begrænset af usikkerheden om dens aggressivitet (dvs.: histologisk graderet) og stadieinddeling før behandling.
Selvom prostata mpMRI har meget bedre evne til påvisning og lokalisering af prostatacancer end andre billeddiagnostiske modaliteter og diagnostiske tests, er der stadig et hul for risikostratifikationer og behandlingsvalg baseret på prostata mpMRI fund.
En robust radiomiks forudsigelsesmodeller baseret på billeddannende biomarkører på prostata mpMRI med høj forudsigelsesnøjagtighed kunne således udfylde hullet i fejlklassificering af risikostratifikationer af prostatacancer, vejlede behandlingsvalg og give overvågningsskemaer for behandlede patienter såvel som tidlige rettidige yderligere behandlinger (dvs. : målterapi eller immunterapi) til patienter med høj risiko for tidligt tilbagefald.
Desuden kunne radiomikrofoner give ensartet information, som hjælper med at mindske interobservatør- og intra-observatørvariabiliteten ved fortolkning af prostatacancer selv ved brug af PIRADS.
På denne måde ville dette spare gebyret for uhensigtsmæssig eller ineffektiv behandling og undgå unødig tid og omkostninger til overvågning af lavrisikopatienter samt forbedre patienternes overlevelse og muligvis også livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taoyuan District, Taiwan, Taiwan, 333
- Li-Jen Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 20 år gammel.
- Mistænkt eller bekræftet prostatakræft.
- Gennemgår prostata mpMRI før klinisk behandling.
- Normal nyrefunktion (dvs.: estimeret GFR ≧60).
- Ingen allergihistorie over for gadoliniumbaseret kontrastmiddel.
- Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- mpMRI-fotografering ikke afsluttet.
- mpMRI-billeder er beskadigede eller af dårlig kvalitet og kan ikke fortolkes.
- Uden patologisk undersøgelse bekræftet prostatacancer.
- Patienten trækker informeret samtykke tilbage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse
Påvisning og lokalisering af prostatacancer.
Radiomikalierne giver omfattende kvantitativ information om alle tumordata, som kan bruges til risikostratificering og forudsigelse af prognose.
|
Påvisning og lokalisering af prostatacancer og anvendelse af radiomikalier ekstraheret fra prostata mpMRI til risikostratificeringspatienter af histologisk aggressivitet samt til at forudsige meget tidligt tilbagefald af PCA-patienter inden for 6 måneder efter radikal prostatektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR karakteristika vurdering-T2WI
Tidsramme: 1,5 år
|
T2-vægtede billeder (T2WI)
|
1,5 år
|
|
MR karakteristika vurdering- DWI
Tidsramme: 1,5 år
|
Axial diffusion weighted images (DWI)
|
1,5 år
|
|
MR karakteristika vurdering- ADC
Tidsramme: 1,5 år
|
Tilsyneladende diffusionskoefficientkort (ADC)
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2023
Først opslået (Faktiske)
13. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Tilbagevenden
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Magnetisk resonansafbildning
- Multiparametrisk magnetisk resonansafbildning
Andre undersøgelses-id-numre
- 202002364B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Planlæg at lave individuelle deltagerdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .