Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiomika nieleczonych wcześniej pacjentów z rakiem prostaty w wieloparametrycznym badaniu MRI w celu stratyfikacji ryzyka i przewidywania wyników leczenia

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Raki prostaty (PCA) to heterogenna grupa obejmująca nowotwory o powolnym przebiegu, które nie mają znaczenia klinicznego, w przypadku bardzo agresywnych nowotworów, które mogą powodować zachorowalność i śmiertelność. Dlatego kluczowa jest dokładna stratyfikacja ryzyka w momencie diagnozy PCA. Badanie histologiczne próbek biopsyjnych PCA nie pozwoliło dokładnie przewidzieć ostatecznej agresywności guza wykazanej w próbkach po radykalnej prostatektomii ze względu na niejednorodne rozmieszczenie najbardziej złośliwych komórek nowotworowych. Powszechnie przyjęto, że wieloparametryczny rezonans magnetyczny prostaty (mpMRI) jest najlepszą metodą obrazowania do wykrywania i lokalizacji samego raka prostaty. Co więcej, szybki rozwój radiomiki zapewnia kompleksowe informacje ilościowe dotyczące wszystkich danych dotyczących nowotworów, które można wykorzystać do stratyfikacji ryzyka i przewidywania rokowania. Dlatego do tego badania planuje się włączyć 200 kwalifikujących się pacjentów, którzy najpierw zostaną poddani mpMRI prostaty, a następnie radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty. Wykorzystujemy dane radiomiki uzyskane z mpMRI prostaty do stratyfikacji ryzyka u pacjentów ze względu na agresywność histologiczną, a także do przewidywania bardzo wczesnego nawrotu pacjentów z PCA w ciągu 6 miesięcy po radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest drugim najczęstszym nowotworem złośliwym na świecie i głównym nowotworem wśród męskiej populacji na Tajwanie. Wybór metody leczenia raka prostaty jest ograniczony ze względu na niepewność co do jego agresywności (tj. stopnia histologicznego) i stopnia zaawansowania nowotworu przed leczeniem. Chociaż mpMRI prostaty ma znacznie lepszą zdolność do wykrywania i lokalizacji raka prostaty niż inne metody obrazowania i testy diagnostyczne, nadal istnieje luka w zakresie stratyfikacji ryzyka i wyboru leczenia na podstawie wyników mpMRI prostaty. Zatem solidne modele przewidywania radiomiki oparte na obrazowaniu biomarkerów w mpMRI prostaty o wysokiej dokładności przewidywania mogłyby wypełnić lukę wynikającą z błędnej klasyfikacji stratyfikacji ryzyka raka prostaty, pomóc w wyborze leczenia i zapewnić harmonogramy monitorowania leczonych pacjentów, a także wczesne dodatkowe leczenie (tj. : terapia celowana lub immunoterapia) u pacjentów z wysokim ryzykiem wczesnego nawrotu. Co więcej, radiomika może dostarczyć spójnych informacji, które pomogą w zmniejszeniu zmienności interpretacji raka prostaty między obserwatorami i wewnątrz obserwatorów, nawet w przypadku stosowania PIRADS. W ten sposób pozwoliłoby to zaoszczędzić na opłatach za niewłaściwe lub nieskuteczne leczenie oraz uniknąć niepotrzebnego czasu i kosztów monitorowania pacjentów niskiego ryzyka, a także poprawić przeżywalność pacjentów, a być może także jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, Tajwan, 333
        • Li-Jen Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek powyżej 20 lat.
  2. Podejrzewany lub potwierdzony rak prostaty.
  3. Przechodzi mpMRI prostaty przed leczeniem klinicznym.
  4. Prawidłowa czynność nerek (tj. szacowany GFR ≧60).
  5. Brak historii alergii na środek kontrastowy na bazie gadolinu.
  6. Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Fotografia mpMRI nie została ukończona.
  2. Obrazy mpMRI są uszkodzone lub złej jakości i nie można ich zinterpretować.
  3. Bez badania patologicznego potwierdzono raka prostaty.
  4. Pacjent wycofał świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wieloparametryczny rezonans magnetyczny
Wykrywanie i lokalizacja nowotworów prostaty. Radiomika dostarcza kompleksowych informacji ilościowych na temat wszystkich danych dotyczących nowotworu, które można wykorzystać do stratyfikacji ryzyka i przewidywania rokowania.
Test diagnostyczny: Wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mpMRI)
Wykrywanie i lokalizacja nowotworów prostaty oraz wykorzystanie radiomiki uzyskanej z mpMRI prostaty do stratyfikacji ryzyka u pacjentów ze względu na agresywność histologiczną, a także do przewidywania bardzo wczesnego nawrotu pacjentów z PCA w ciągu 6 miesięcy po radykalnej prostatektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena charakterystyki MR – T2WI
Ramy czasowe: 1,5 roku
Obrazy ważone T2 (T2WI)
1,5 roku
Ocena charakterystyki MR – DWI
Ramy czasowe: 1,5 roku
Obrazy ważone dyfuzją osiową (DWI)
1,5 roku
Ocena charakterystyki MR – ADC
Ramy czasowe: 1,5 roku
Mapy pozornych współczynników dyfuzji (ADC)
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202002364B0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zaplanuj utworzenie indywidualnych danych uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj