- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06126172
Радиомика пациентов с раком простаты, ранее не получавших лечения, на многопараметрической МРТ для стратификации риска и прогнозирования результатов лечения
18 марта 2026 г. обновлено: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Рак предстательной железы (РПЖ) представляет собой гетерогенную группу, которая включает в себя индолентные опухоли, не имеющие клинического значения, и очень агрессивный рак, который может приводить к заболеваемости и смертности.
Таким образом, точная стратификация риска на момент диагностики РСА имеет решающее значение.
Гистологическое исследование образцов биопсии ЗМА не могло точно предсказать окончательную агрессивность опухоли, проявленную в образцах радикальной простатэктомии, из-за гетерогенного распределения наиболее злокачественных опухолевых клеток.
Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография простаты (мпМРТ) общепринята как лучший метод визуализации для обнаружения и локализации самого рака простаты.
Кроме того, быстрое развитие радиомики обеспечивает всеобъемлющую количественную информацию обо всех опухолях, которую можно использовать для стратификации риска и прогнозирования прогноза.
Таким образом, в это исследование планируется включить 200 подходящих пациентов, которым сначала будет проведена мпМРТ простаты, а затем радикальная простатэктомия по поводу рака простаты.
Мы используем радиомикроскопические данные, полученные из мпМРТ простаты, для стратификации риска пациентов с гистологической агрессивностью, а также для прогнозирования очень раннего рецидива у пациентов с РСА в течение 6 месяцев после радикальной простатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак простаты является вторым по распространенности злокачественным новообразованием в мире, а также ведущим раком среди мужского населения Тайваня.
Выбор лечения рака предстательной железы ограничен неопределенностью его агрессивности (т.е. гистологической степени) и стадии до лечения.
Хотя мпМРТ простаты обладает гораздо лучшими возможностями для обнаружения и локализации рака простаты, чем другие методы визуализации и диагностические тесты, все еще существует пробел в стратификации риска и выборе лечения на основе результатов мпМРТ простаты.
Таким образом, надежные модели радиомикального прогнозирования, основанные на визуализации биомаркеров на мпМРТ простаты с высокой точностью прогнозирования, могут заполнить пробел в неправильной классификации стратификаций риска рака простаты, определять выбор лечения и обеспечивать графики наблюдения за пролеченными пациентами, а также раннее своевременное дополнительное лечение (т.е. : таргетная терапия или иммунотерапия) для пациентов с высоким риском раннего рецидива.
Кроме того, радиомика может предоставить последовательную информацию, которая поможет уменьшить вариабельность интерпретации рака простаты между наблюдателями и внутри наблюдателя даже при использовании PIRADS.
Таким образом, это позволит сэкономить на неподходящем или неэффективном лечении и избежать ненужного времени и затрат на наблюдение за пациентами с низким риском, а также улучшить выживаемость пациентов и, возможно, качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Taoyuan District, Taiwan, Тайвань, 333
- Li-Jen Wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 20 лет.
- Подозрение или подтверждение рака простаты.
- Перед клиническим лечением необходимо пройти мпМРТ простаты.
- Нормальная функция почек (т.е. расчетная СКФ ≥60).
- В анамнезе нет аллергии на контрастное вещество на основе гадолиния.
- Согласитесь участвовать в этом исследовании и подпишите информированное согласие.
Критерии исключения:
- Фотография мпМРТ не завершена.
- Изображения мпМРТ повреждены или имеют низкое качество и не поддаются интерпретации.
- Без патологоанатомического исследования подтвержден рак простаты.
- Пациент отзовет информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография
Обнаружение и локализация рака простаты.
Радиомика предоставляет исчерпывающую количественную информацию обо всех данных об опухолях, которую можно использовать для стратификации риска и прогнозирования прогноза.
|
Обнаружение и локализация рака простаты и использование радиомикроскопических данных, полученных из мпМРТ простаты, для стратификации риска пациентов по гистологической агрессивности, а также для прогнозирования очень раннего рецидива у пациентов с РКА в течение 6 месяцев после радикальной простатэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка МР-характеристик-T2WI
Временное ограничение: 1,5 года
|
Т2-взвешенные изображения (T2WI)
|
1,5 года
|
|
Оценка MR-характеристик - DWI
Временное ограничение: 1,5 года
|
Осевые диффузионно-взвешенные изображения (DWI)
|
1,5 года
|
|
Оценка MR-характеристик - ADC
Временное ограничение: 1,5 года
|
Карты кажущегося коэффициента диффузии (ADC)
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Атрибуты болезни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования предстательной железы
- Повторение
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Магнитно -резонансная томография
- Многопараметрическая магнитно -резонансная визуализация
Другие идентификационные номера исследования
- 202002364B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Планируйте внести индивидуальные данные об участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .