- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06126172
Radiomica dei pazienti affetti da cancro alla prostata naive al trattamento sulla risonanza magnetica multiparametrica per la stratificazione del rischio e le previsioni dei risultati del trattamento
18 marzo 2026 aggiornato da: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital
I tumori della prostata (PCA) sono un gruppo eterogeneo che comprende tumori indolenti che non hanno alcun significato clinico fino a tumori molto aggressivi che potrebbero causare morbilità e mortalità.
Pertanto, un’accurata stratificazione del rischio al momento della diagnosi dell’APC è cruciale.
L'esame istologico dei campioni bioptici della PCA non è stato in grado di prevedere con precisione l'aggressività finale del tumore mostrata sui campioni di prostatectomia radicale a causa della distribuzione eterogenea delle cellule tumorali più maligne.
La risonanza magnetica multiparametrica della prostata (mpMRI) è stata generalmente accettata come la migliore modalità di imaging per rilevare e localizzare i tumori della prostata stessi.
Inoltre, il rapido sviluppo della radiomica fornisce informazioni quantitative complete su tutti i dati sui tumori che potrebbero essere utilizzate per la stratificazione del rischio e la previsione della prognosi.
Pertanto, questo studio prevede di arruolare 200 pazienti idonei che verranno sottoposti prima alla mpMRI della prostata, seguita da prostatectomia radicale per i tumori della prostata.
Utilizziamo la radiomica estratta dalla mpMRI della prostata per la stratificazione del rischio di pazienti con aggressività istologica e per prevedere la recidiva molto precoce dei pazienti con PCA entro 6 mesi dopo la prostatectomia radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è il secondo tumore maligno più comune al mondo, nonché il principale tumore tra la popolazione maschile di Taiwan.
Le scelte terapeutiche del cancro alla prostata sono limitate dall’incertezza della sua aggressività (vale a dire: grado istologico) e della stadiazione prima del trattamento.
Sebbene la mpMRI della prostata abbia una capacità molto migliore per il rilevamento e la localizzazione dei tumori della prostata rispetto ad altre modalità di imaging e test diagnostici, esiste ancora un divario per la stratificazione del rischio e la selezione del trattamento sulla base dei risultati della mpMRI della prostata.
Pertanto, robusti modelli di previsione radiomica basati su biomarcatori di imaging sulla mpMRI della prostata con elevata precisione di previsione potrebbero colmare il divario di errata classificazione delle stratificazioni di rischio dei tumori della prostata, guidare la selezione del trattamento e fornire programmi di monitoraggio per i pazienti trattati, nonché trattamenti aggiuntivi tempestivi (ad es. : terapia mirata o immunoterapia) per i pazienti ad alto rischio di recidiva precoce.
Inoltre, la radiomica potrebbe fornire informazioni coerenti che aiutano a ridurre la variabilità interosservatore e intra-osservatore nell'interpretazione del cancro alla prostata anche nell'uso di PIRADS.
In questo modo, si potrebbe risparmiare sui costi di trattamenti inappropriati o inefficaci ed evitare tempi e costi inutili per il monitoraggio dei pazienti a basso rischio, oltre a migliorare la sopravvivenza dei pazienti e possibilmente anche la qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Taiwan
-
Taoyuan District, Taiwan, Taiwan, 333
- Li-Jen Wang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età superiore ai 20 anni.
- Cancro alla prostata sospetto o confermato.
- Sottoposto a mpMRI della prostata prima del trattamento clinico.
- Funzione renale normale (ovvero: GFR stimato ≧60).
- Nessuna storia di allergia al mezzo di contrasto a base di gadolinio.
- Accettare di partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Fotografia mpMRI non completata.
- Le immagini mpMRI sono danneggiate o di scarsa qualità e non possono essere interpretate.
- Senza esame patologico confermato il cancro alla prostata.
- Il paziente ritira il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Risonanza magnetica multiparametrica
Rilevare e localizzare i tumori della prostata.
La radiomica fornisce informazioni quantitative complete su tutti i dati sui tumori che potrebbero essere utilizzate per la stratificazione del rischio e la previsione della prognosi.
|
Rilevamento e localizzazione dei tumori della prostata e utilizzo di dati radiomici estratti dalla mpMRI della prostata per la stratificazione del rischio di pazienti con aggressività istologica e per prevedere la recidiva molto precoce dei pazienti con PCA entro 6 mesi dopo la prostatectomia radicale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione delle caratteristiche della RM-T2WI
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Immagini pesate T2 (T2WI)
|
1,5 anni
|
|
Valutazione delle caratteristiche della RM - DWI
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Immagini pesate in diffusione assiale (DWI)
|
1,5 anni
|
|
Valutazione delle caratteristiche della RM - ADC
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
Mappe dei coefficienti di diffusione apparente (ADC)
|
1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie prostatiche
- Ricorrenza
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Imaging a risonanza magnetica
- Imaging a risonanza magnetica multiparametrica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202002364B0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pianificare la creazione dei dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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