- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06126172
Radiomics van behandelingsnaïeve prostaatkankerpatiënten op multiparametrische MRI voor risicostratificatie en voorspellingen van behandelingsresultaten
18 maart 2026 bijgewerkt door: Li-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Prostaatkankers (PCA) vormen een heterogene groep waartoe ook indolente tumoren behoren die geen klinische betekenis hebben voor zeer agressieve kankers die tot morbiditeiten en mortaliteit zouden kunnen leiden.
Een nauwkeurige risicostratificatie op het moment van PCA-diagnose is dus cruciaal.
Het histologische onderzoek van PCA-biopsiespecimens kon de uiteindelijke tumoragressiviteit die wordt getoond op radicale prostatectomiespecimens niet nauwkeurig voorspellen vanwege de heterogene verdeling van de meest kwaadaardige tumorcellen.
Prostaat multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming (mpMRI) wordt algemeen aanvaard als de beste beeldvormingsmodaliteit voor het detecteren en lokaliseren van prostaatkanker zelf.
Bovendien levert de snelle ontwikkeling van radiomics uitgebreide kwantitatieve informatie op over alle tumorgegevens die kunnen worden gebruikt voor risicostratificatie en prognosevoorspelling.
Deze studie is dus van plan om 200 in aanmerking komende patiënten in te schrijven die eerst prostaat-mpMRI ondergaan, gevolgd door radicale prostatectomie voor prostaatkanker.
We gebruiken radiomics geëxtraheerd uit mpMRI van de prostaat voor risicostratificatie van patiënten met histologische agressiviteit en om een zeer vroeg recidief van PCA-patiënten binnen 6 maanden na radicale prostatectomie te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is de op één na meest voorkomende maligniteit ter wereld en de belangrijkste vorm van kanker onder de mannelijke bevolking in Taiwan.
De behandelingskeuzes voor prostaatkanker worden beperkt door de onzekerheid over de agressiviteit ervan (d.w.z.: histologisch beoordeeld) en de stadia vóór de behandeling.
Hoewel prostaat-mpMRI een veel beter vermogen heeft voor de detectie en lokalisatie van prostaatkanker dan andere beeldvormingsmodaliteiten en diagnostische tests, is er nog steeds een kloof voor risicostratificaties en behandelingsselectie op basis van prostaat-mpMRI-bevindingen.
Robuuste radiomics-voorspellingsmodellen, gebaseerd op beeldvormende biomarkers op prostaat-mpMRI met hoge voorspellingsnauwkeurigheid, zouden de leemte kunnen opvullen van de verkeerde classificatie van risicostratificaties van prostaatkankers, behandelingsselecties kunnen begeleiden en monitoringschema's kunnen bieden voor behandelde patiënten, evenals vroege tijdige aanvullende behandelingen (dwz. doeltherapie of immunotherapie) voor patiënten met een hoog risico op een vroeg recidief.
Bovendien zou radiomics consistente informatie kunnen verschaffen die helpt bij het verminderen van de interobservator- en intra-observervariabiliteit bij het interpreteren van prostaatkanker, zelfs bij het gebruik van PIRADS.
Op deze manier zou dit de kosten van een ongepaste of ineffectieve behandeling besparen en onnodige tijd en kosten voor het monitoren van patiënten met een laag risico vermijden, en de overleving en mogelijk ook de levenskwaliteit van de patiënt verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Taoyuan District, Taiwan, Taiwan, 333
- Li-Jen Wang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 20 jaar.
- Vermoedelijke of bevestigde prostaatkanker.
- Prostaat-mpMRI ondergaan vóór klinische behandeling.
- Normale nierfunctie (d.w.z.: geschatte GFR ≧60).
- Geen geschiedenis van allergieën voor op gadolinium gebaseerd contrastmiddel.
- Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- mpMRI-fotografie niet voltooid.
- mpMRI-beelden zijn beschadigd of van slechte kwaliteit en kunnen niet worden geïnterpreteerd.
- Zonder pathologisch onderzoek werd prostaatkanker bevestigd.
- Patiënt trekt geïnformeerde toestemming in.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming
Prostaatkanker detecteren en lokaliseren.
De radiomics bieden uitgebreide kwantitatieve informatie over alle tumorgegevens die kunnen worden gebruikt voor risicostratificatie en prognosevoorspelling.
|
Het opsporen en lokaliseren van prostaatkanker en het gebruik van radiomics geëxtraheerd uit prostaat-mpMRI voor risicostratificatie van patiënten met histologische agressiviteit en om zeer vroeg recidief van PCA-patiënten binnen 6 maanden na radicale prostatectomie te voorspellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van MR-kenmerken-T2WI
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
T2-gewogen beelden (T2WI)
|
1,5 jaar
|
|
Beoordeling van MR-kenmerken - DWI
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Axiale diffusiegewogen beelden (DWI)
|
1,5 jaar
|
|
Beoordeling van MR-kenmerken - ADC
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Schijnbare diffusiecoëfficiëntkaarten (ADC)
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li-Jen Wang, M.D., M.P.H., Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Ziekte attributen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Prostaatneoplasmata
- Herhaling
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Magnetische resonantie beeldvorming
- Multiparametrische beeldvorming van magnetische resonantie
Andere studie-ID-nummers
- 202002364B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Plan om individuele deelnemersgegevens te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .