MRI Gadopiclenol Enhanced Imaging of CNS Tumors
31. ledna 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Pilotní studie gadopiclenolu pro zobrazování nádorů centrálního nervového systému (CNS) v místě péče magnetické rezonance (MRI)
Účelem této pilotní studie je porovnat standardní péči MRI sken s nestandardní péče MR zobrazování s přenosným (0,064 Tesla) MRI po podání non-SOC kontrastu zvaného Gadopiclenol u 10 subjektů se známými mozkovými nádory.
Účastníci budou randomizováni tak, aby jako první po injekci kontrastní látky dostali buď standardní MRI nebo přenosnou MRI
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie srovnává rutinní MRI sken s novým přenosným MRI skenerem známým jako „Hyperfine“ s použitím kontrastního barviva zvaného Gadopiclenol, kontrast je schválen FDA.
Pokud se účastníci rozhodnou zúčastnit se této studie, obdrží dva snímky magnetickou rezonancí ve stejný den.
Jeden na tradičním standardním MRI skeneru a druhý na novém přenosném Hyperfine MRI.
Skener Hyperfine MRI není schválen FDA, protože jde o zdravotnické zařízení s velmi nízkým rizikem.
Zařízení však splňuje všechny požadavky FDA týkající se předpisů pro kontrolu návrhu a analýzy rizik.
Účastníci obdrží pouze jednu kontrastní injekci, která bude použita pro oba skeny.
Výběr, který sken bude uveden jako první, bude vybrán náhodně (šance 50/50).
Účast na této studii potrvá dva dny.
První den účastníci obdrží oba snímky MRI a druhý den účastníci obdrží telefonát od výzkumného personálu, aby je zkontrolovali.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient v době zařazení se známými nebo vysoce podezřelými ohniskovými oblastmi narušené hematoencefalické bariéry (BBB) v důsledku primárního nebo sekundárního nádoru/nádorů.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělá žena nebo muž (18 let a starší).
- Pacient v době zařazení se známými nebo vysoce podezřelými ohniskovými oblastmi narušené hematoencefalické bariéry (BBB) v důsledku primárního nebo sekundárního nádoru/nádorů. Tato léze musela být detekována při předchozím zobrazovacím postupu (počítačová tomografie (CT) nebo MRI).
- U pacienta je z klinických důvodů plánováno rutinní vyšetření CNS kontrastní magnetickou rezonancí.
- Pacient schopný a ochotný se studie zúčastnit.
- Pacient se zdravotním pojištěním.
Kritéria vyloučení
- Pacient s akutní nebo chronickou renální insuficiencí stupně III (alespoň) definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² na základě hodnocení eGFR v den každé MRI.
- Těhotná nebo kojící pacientka (pacientka ve fertilním věku musí až do poslední návštěvy ve studii používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce).
- Pacient s jakoukoli kontraindikací vyšetření MRI včetně aktivních implantátů, pasivních implantátů, které nejsou kompatibilní s MRI, a kovových cizích těles.
- Pacient se známou kontraindikací (kontraindikacemi) k použití nebo se známou citlivostí na jakoukoli GBCA.
- Pacient, který dostal jakoukoli kontrastní látku (MRI nebo CT) během 3 dnů před podáním studijního gadopilenolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
3T Contrast Enhanced Images First
|
Pt podstoupí kontrastní snímky s použitím gadopiclenolu na Hyperfine MRI
Subjekty dostanou gadopiclenol místo kontrastní látky standardní péče
|
|
0,064 Obrazy s vylepšeným kontrastem jako první
|
Pt podstoupí kontrastní snímky s použitím gadopiclenolu na Hyperfine MRI
Subjekty dostanou gadopiclenol místo kontrastní látky standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viditelnost lézí
Časové okno: 1 den
|
Viditelnost lézí a diagnostické možnosti 0,068T MRI
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00129735
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .