CNS 腫瘍の MRI ガドピクレノール増強イメージング
2024年4月30日 更新者：Milad Yazdani、Medical University of South Carolina
ポイントオブケア磁気共鳴画像法（MRI）における中枢神経系（CNS）腫瘍の画像化のためのガドピクレノールのパイロット研究
このパイロット研究の目的は、既知の脳腫瘍を有する 10 人の被験者にガドピクレノールと呼ばれる非 SOC 造影剤を投与した後の、標準治療の MRI スキャンとポータブル (0.064 テスラ) MRI による非標準治療の MR イメージングを比較することです。
参加者は、造影剤注入後、最初に標準 MRI またはポータブル MRI のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、通常の MRI スキャンと、FDA が承認したガドピクレノールと呼ばれる造影剤を使用した「Hyperfine」として知られる新しいポータブル MRI スキャナを比較します。
参加者がこの研究への参加を選択した場合、同じ日に 2 回の MRI スキャンを受けます。
1 つは従来の標準治療 MRI スキャナー、もう 1 つは新しいポータブル Hyperfine MRI です。
Hyperfine MRI スキャナーは、非常に低リスクの医療機器であるため、FDA の承認を受けていません。
ただし、このデバイスは設計管理規制とリスク分析に関する FDA の要件をすべて満たしています。
参加者は、両方のスキャンに使用される造影剤の注入を 1 回だけ受けます。
どのスキャンを最初に行うかはランダムに選択されます (確率は 50/50)。
この研究への参加は 2 日間続きます。
1日目の参加者は両方のMRIスキャンを受け、2日目の参加者は研究スタッフから健康状態を確認する電話を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samuel L Bidwell
- 電話番号：843-792-2305
- メール：bidwells@musc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Myriam Villarroel
- 電話番号：843-792-2354
- メール：villarro@musc.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象時点で、原発性腫瘍または続発性腫瘍による血液脳関門（BBB）破壊の既知または非常に疑わしい病巣領域を呈する患者。
説明
包含基準
- 女性または男性の成人患者（18 歳以上）。
- 対象時点で、原発性腫瘍または続発性腫瘍による血液脳関門（BBB）破壊の既知または非常に疑わしい病巣領域を呈する患者。 この病変は、以前の画像検査（コンピュータ断層撮影 (CT) または MRI）で検出されている必要があります。
- 臨床上の理由から定期的なCNS造影MRI検査を予定している患者。
- 患者は研究に参加する能力があり、意欲がある。
- 健康保険に加入している患者さん。
除外基準
- 急性または慢性グレードIII（少なくとも）腎不全を呈する患者。推定糸球体濾過率（eGFR）が60 mL/分/1.73m²未満として定義される。 各 MRI 当日の eGFR 評価に基づいています。
- 妊娠中または授乳中の女性患者（妊娠の可能性のある女性患者は、最後の治験来院まで医学的に承認された避妊法を使用していなければなりません）。
- アクティブインプラント、MRI非適合のパッシブインプラント、金属異物などのMRI検査に禁忌のある患者。
- -使用に対する既知の禁忌がある患者、またはGBCAに対する既知の過敏症がある患者。
- -研究ガドピクレノール投与前の3日以内に何らかの造影剤（MRIまたはCT）を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
3T コントラスト強調画像ファースト
|
Pt は、Hyperfine MRI でガドピクレノールを使用して造影画像を検査します。
被験者は標準治療の造影剤の代わりにガドピクレノールを受けることになる
|
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0.064 コントラスト強調画像を最初に使用
|
Pt は、Hyperfine MRI でガドピクレノールを使用して造影画像を検査します。
被験者は標準治療の造影剤の代わりにガドピクレノールを受けることになる
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病変の視認性
時間枠：1日
|
0.068T MRIの病変の視認性と診断能力
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月8日
最初の投稿 (実際)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
0.064T スキャナーによる CE MRIの臨床試験
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University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie Atomique募集