Imaging avanzato con gadopiclenolo MRI dei tumori del sistema nervoso centrale
31 gennaio 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Uno studio pilota sul gadopiclenolo per l'imaging dei tumori del sistema nervoso centrale (SNC) presso il punto di cura mediante risonanza magnetica (MRI)
Lo scopo di questo studio pilota è confrontare una scansione MRI standard di cura con un'imaging RM non standard di cura con MRI portatile (0,064 Tesla) dopo la somministrazione di un mezzo di contrasto non SOC chiamato Gadopiclenol su 10 soggetti con tumori cerebrali noti.
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere prima la risonanza magnetica standard o la risonanza magnetica portatile dopo l'iniezione di contrasto
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronta una scansione MRI di routine con un nuovo scanner MRI portatile noto come "Hyperfine" utilizzando un colorante di contrasto chiamato Gadopiclenol, il contrasto è approvato dalla FDA.
Se i partecipanti scelgono di partecipare a questo studio, riceveranno due scansioni MRI lo stesso giorno.
Uno sul tradizionale scanner MRI standard di cura e l'altro sul nuovo MRI portatile Hyperfine.
Lo scanner MRI Hyperfine non è approvato dalla FDA poiché è un dispositivo medico a rischio molto basso.
Tuttavia, il dispositivo è conforme a tutti i requisiti FDA relativi alle normative sul controllo della progettazione e all’analisi dei rischi.
I partecipanti riceveranno solo un'iniezione di contrasto che verrà utilizzata per entrambe le scansioni.
La scelta della scansione da eseguire per prima verrà effettuata in modo casuale (50/50 di probabilità).
La partecipazione a questo studio durerà due giorni.
I partecipanti del primo giorno riceveranno entrambe le scansioni MRI e i partecipanti del secondo giorno riceveranno una telefonata dal personale di ricerca per controllarle.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente che presenta, al momento dell'inclusione, aree focali note o altamente sospette di rottura della barriera emato-encefalica (BBB) a causa di tumore/i primario o secondario/i.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Paziente adulto di sesso femminile o maschile (di età pari o superiore a 18 anni).
- Paziente che presenta, al momento dell'inclusione, aree focali note o altamente sospette di rottura della barriera emato-encefalica (BBB) a causa di tumore/i primario o secondario/i. Questa lesione deve essere stata rilevata in una precedente procedura di imaging (tomografia computerizzata (TC) o MRI).
- Paziente programmato per un esame MRI di routine con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale per motivi clinici.
- Paziente capace e disposto a partecipare allo studio.
- Paziente con assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione
- Paziente che presenta insufficienza renale acuta o cronica di grado III (almeno), definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² in base alla valutazione dell'eGFR il giorno di ciascuna MRI.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento (una paziente di sesso femminile in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico fino all'ultima visita dello studio).
- Pazienti con controindicazioni agli esami MRI, inclusi impianti attivi, impianti passivi incompatibili con la MRI e corpi estranei metallici.
- Paziente con controindicazioni note all'uso o con sensibilità nota a qualsiasi GBCA.
- Paziente che ha ricevuto qualsiasi agente di contrasto (MRI o TC) nei 3 giorni precedenti la somministrazione di gadopiclenolo in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Prima le immagini con contrasto migliorato 3T
|
Il paziente sarà sottoposto a immagini con contrasto migliorato utilizzando Gadopiclenol su Hyperfine MRI
I soggetti riceveranno Gadopiclenol invece del contrasto standard di cura
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0,064 Immagini con contrasto migliorato Prima
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Il paziente sarà sottoposto a immagini con contrasto migliorato utilizzando Gadopiclenol su Hyperfine MRI
I soggetti riceveranno Gadopiclenol invece del contrasto standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visibilità delle lesioni
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Visibilità delle lesioni e capacità diagnostiche della risonanza magnetica da 0,068 T
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00129735
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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