MRI Wzmocnione obrazowanie guzów OUN za pomocą gadopiklenolu
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Pilotażowe badanie dotyczące gadopiklenolu w obrazowaniu guzów centralnego układu nerwowego (OUN) w miejscu opieki Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Celem tego badania pilotażowego jest porównanie standardowego badania MRI z niestandardowym obrazowaniem MR za pomocą przenośnego (0,064 Tesli) rezonansu magnetycznego po podaniu kontrastu innego niż SOC, zwanego gadopiklenolem, 10 pacjentom ze znanymi guzami mózgu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która jako pierwsza po wstrzyknięciu kontrastu otrzyma standardowy obraz MRI lub przenośny obraz MRI
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównuje się rutynowe badanie MRI z nowym przenośnym skanerem MRI znanym jako „Hyperfine” wykorzystującym barwnik kontrastowy o nazwie Gadopiklenol; kontrast jest zatwierdzony przez FDA.
Jeżeli uczestnicy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, tego samego dnia otrzymają dwa skany MRI.
Jeden na tradycyjnym, standardowym skanerze MRI, a drugi na nowym przenośnym urządzeniu Hyperfine MRI.
Skaner Hyperfine MRI nie jest zatwierdzony przez FDA, ponieważ jest urządzeniem medycznym o bardzo niskim ryzyku.
Urządzenie spełnia jednak wszystkie wymagania FDA dotyczące przepisów dotyczących kontroli projektu i analizy ryzyka.
Uczestnicy otrzymają tylko jeden zastrzyk kontrastu, który zostanie użyty podczas obu badań.
Wybór, który skan zostanie podany jako pierwszy, zostanie wybrany losowo (szansa 50/50).
Udział w tym badaniu będzie trwał dwa dni.
Uczestnicy pierwszego dnia otrzymają oba skany MRI, a uczestnicy drugiego dnia otrzymają telefon od personelu badawczego w celu sprawdzenia ich.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent, u którego w momencie włączenia stwierdzono znane lub wysoce podejrzane ogniskowe uszkodzenia bariery krew-mózg (BBB) z powodu nowotworu(-ów) pierwotnego lub wtórnego.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorosły pacjent – kobieta lub mężczyzna (18 lat i starsi).
- Pacjent, u którego w momencie włączenia stwierdzono znane lub wysoce podejrzane ogniskowe uszkodzenia bariery krew-mózg (BBB) z powodu nowotworu(-ów) pierwotnego lub wtórnego. Zmiana ta musiała zostać wykryta podczas wcześniejszej procedury obrazowej (tomografia komputerowa (CT) lub MRI).
- Pacjent zakwalifikowany na rutynowe badanie MRI ze wzmocnionym kontrastem do OUN ze względów klinicznych.
- Pacjent zdolny i chętny do udziału w badaniu.
- Pacjent posiadający ubezpieczenie zdrowotne.
Kryteria wyłączenia
- Pacjent z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek stopnia III (co najmniej), zdefiniowaną jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² na podstawie oceny eGFR w dniu każdego badania MRI.
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią (pacjentka w wieku rozrodczym musi stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji do ostatniej wizyty w ramach badania).
- Pacjenci, u których występują jakiekolwiek przeciwwskazania do badań MRI, w tym implanty aktywne, implanty pasywne, które nie są kompatybilne z MRI oraz metalowe ciała obce.
- Pacjent ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania lub ze znaną nadwrażliwością na jakikolwiek GBCA.
- Pacjent, który otrzymał jakikolwiek środek kontrastowy (MRI lub CT) w ciągu 3 dni przed podaniem gadopiklenolu w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Najpierw obrazy o wzmocnionym kontraście 3T
|
Pt zostanie poddany obrazom o wzmocnionym kontraście przy użyciu gadopiklenolu w obrazie Hyperfine MRI
Pacjenci otrzymają gadopiklenol zamiast standardowego kontrastu
|
|
Najpierw obrazy o zwiększonym kontraście 0,064
|
Pt zostanie poddany obrazom o wzmocnionym kontraście przy użyciu gadopiklenolu w obrazie Hyperfine MRI
Pacjenci otrzymają gadopiklenol zamiast standardowego kontrastu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczność uszkodzeń
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Widoczność zmian i możliwości diagnostyczne MRI 0,068T
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00129735
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .