MR Gadopiclenol Enhanced Imaging af CNS-tumorer
31. januar 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina
En pilotundersøgelse af gadopiclenol til billeddannelse af centralnervesystemet (CNS) tumorer ved plejepunktet Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne en standard pleje MR-scanning med en ikke-standard pleje MR billeddannelse med bærbar (0,064 Tesla) MR efter administration af non-SOC kontrast kaldet Gadopiclenol på 10 forsøgspersoner med kendte hjernetumorer.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten standard MR eller bærbar MR først efter kontrastinjektion
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sammenligner en rutinemæssig MR-scanning med en ny bærbar MR-scanner kendt som "Hyperfine" ved hjælp af et kontrastfarvestof kaldet Gadopiclenol, kontrasten er godkendt af FDA.
Hvis deltagerne vælger at deltage i denne undersøgelse, vil de modtage to MR-scanninger samme dag.
Den ene på den traditionelle standard pleje MR-scanner og den anden på den nye bærbare Hyperfine MR.
Hyperfine MR-scanneren er ikke godkendt af FDA, da den er et medicinsk udstyr med meget lav risiko.
Enheden er dog i overensstemmelse med alle FDA-kravene vedrørende designkontrolforskrifter og risikoanalyse.
Deltagerne vil kun modtage én kontrastindsprøjtning, der vil blive brugt til begge scanninger.
Udvælgelsen af hvilken scanning, der gives først, vil blive valgt tilfældigt (50/50 chance).
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare to dage.
Deltagerne på den første dag vil modtage både MR-scanninger, og på den anden dag vil deltagerne modtage et telefonopkald fra forskningspersonalet for at kontrollere dem.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient, der på inklusionstidspunktet præsenterer kendte eller stærkt mistænkte fokale områder med forstyrret Blood Brain Barrier (BBB) på grund af primær eller sekundær tumor/er.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinde eller mandlig voksen patient (18 år og ældre).
- Patient, der på inklusionstidspunktet præsenterer kendte eller stærkt mistænkte fokale områder med forstyrret Blood Brain Barrier (BBB) på grund af primær eller sekundær tumor/er. Denne læsion skal være blevet opdaget ved en tidligere billedbehandlingsprocedure (computeriseret tomografi (CT) eller MR).
- Patienten er planlagt til en rutinemæssig CNS kontrastforstærket MR-undersøgelse af kliniske årsager.
- Patient i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen.
- Patient med sygesikring.
Eksklusionskriterier
- Patient med akut eller kronisk grad III (mindst) nyreinsufficiens, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² baseret på eGFR-vurdering på dagen for hver MRI.
- Gravid eller ammende kvindelig patient (en kvindelig patient i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode indtil det sidste studiebesøg).
- Patient med enhver kontraindikation til MR-undersøgelser, herunder aktive implantater, passive implantater, som er MR-inkompatible, og metalliske fremmedlegemer.
- Patient med kendt(e) kontraindikation(er) for brugen eller med kendt følsomhed over for enhver GBCA.
- Patient, der har modtaget et hvilket som helst kontrastmiddel (MRI eller CT) inden for 3 dage før undersøgelse af gadopiclenol-administration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
3T kontrastforbedrede billeder først
|
Pt vil gennemgå kontrastforstærkede billeder ved hjælp af Gadopiclenol på Hyperfin MRI
Forsøgspersoner vil modtage Gadopiclenol i stedet for standardbehandlingskontrast
|
|
0,064 Kontrastforbedrede billeder først
|
Pt vil gennemgå kontrastforstærkede billeder ved hjælp af Gadopiclenol på Hyperfin MRI
Forsøgspersoner vil modtage Gadopiclenol i stedet for standardbehandlingskontrast
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlighed af læsioner
Tidsramme: 1 dag
|
Synlighed af læsioner og diagnostiske muligheder for 0,068T MRI
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2023
Først opslået (Faktiske)
13. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .