MRI Gadopiclenol Enhanced Imaging of CNS kasvaimia
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Gadopiklenolin pilottitutkimus keskushermoston (CNS) kasvainten kuvantamiseen hoitopisteessä magneettikuvaus (MRI)
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on verrata hoidon tavanomaista MRI-skannausta ei-standardiin hoidon MR-kuvaukseen kannettavalla (0,064 Tesla) MRI:llä sen jälkeen, kun 10 koehenkilölle, joilla on tunnettu aivokasvain, on annettu ei-SOC-varjoainetta nimeltä Gadopiclenol.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko tavallinen magneettikuvaus tai kannettava MRI ensin varjoaineinjektion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan rutiininomaista MRI-skannausta uuteen kannettavaan magneettikuvaukseen, joka tunnetaan nimellä "Hyperfine", jossa käytetään Gadopiclenol-nimistä kontrastiväriä, jonka kontrasti on FDA:n hyväksymä.
Jos osallistujat päättävät osallistua tähän tutkimukseen, he saavat kaksi MRI-skannausta samana päivänä.
Toinen perinteisellä hoito-MRI-skannerilla ja toinen uudella kannettavalla Hyperfine MRI:llä.
Hyperfine MRI-skanneria ei ole FDA-hyväksytty, koska se on erittäin vähäriskinen lääketieteellinen laite.
Laite on kuitenkin kaikkien FDA:n vaatimusten mukainen, jotka koskevat suunnittelun valvontamääräyksiä ja riskianalyysiä.
Osallistujat saavat vain yhden varjoaineinjektion, jota käytetään molemmissa skannauksissa.
Valinta, kumpi skannaus suoritetaan ensin, valitaan satunnaisesti (50/50 mahdollisuus).
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää kaksi päivää.
Ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat molemmat magneettikuvaukset ja toisena päivänä osallistujat saavat puhelun tutkimushenkilöstöltä tarkistaakseen ne.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaalla on sisällyttämishetkellä primaarisesta tai sekundaarisesta kasvaimesta/kasvainista johtuvia tiedossa olevia tai erittäin epäiltyjä fokusalueita, joissa on häiriintynyt veriaivoeste (BBB).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuinen nais- tai miespotilas (18 vuotta ja vanhempi).
- Potilaalla on sisällyttämishetkellä primaarisesta tai sekundaarisesta kasvaimesta/kasvainista johtuvia tiedossa olevia tai erittäin epäiltyjä fokusalueita, joissa on häiriintynyt veriaivoeste (BBB). Tämä vaurio on täytynyt havaita aiemmassa kuvantamistoimenpiteessä (tietokonetomografia (CT) tai MRI).
- Potilaalle on määrätty rutiini CNS-varjoaineella tehty MRI-tutkimus kliinisistä syistä.
- Potilas pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen.
- Potilas, jolla on sairausvakuutus.
Poissulkemiskriteerit
- Potilas, jolla on akuutti tai krooninen (vähintään) asteen III munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² perustuu eGFR-arviointiin jokaisena magneettikuvauspäivänä.
- Raskaana oleva tai imettävä naispotilas (hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää viimeiseen tutkimuskäyntiin asti).
- Potilas, jolla on vasta-aiheita MRI-tutkimuksille, mukaan lukien aktiiviset implantit, passiiviset implantit, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksella, ja metallisia vieraita esineitä.
- Potilas, jolla on tiedetty vasta-aihe(t) käyttöön tai tunnettu herkkyys jollekin GBCA:lle.
- Potilas, joka on saanut varjoainetta (MRI tai CT) 3 päivän sisällä ennen tutkimusta gadopiklenolin antamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
3T-kontrastitehostetut kuvat ensin
|
Pt:lle tehdään kontrastitehostetut kuvat käyttämällä Gadopiclenolia Hyperfine MRI:ssä
Koehenkilöt saavat gadopiklenolia tavallisen hoitovarjoaineen sijaan
|
|
0,064 kontrastitehostetut kuvat ensin
|
Pt:lle tehdään kontrastitehostetut kuvat käyttämällä Gadopiclenolia Hyperfine MRI:ssä
Koehenkilöt saavat gadopiklenolia tavallisen hoitovarjoaineen sijaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden näkyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leesioiden näkyvyys ja 0,068 T MRI:n diagnostiset ominaisuudet
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00129735
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .