МРТ опухолей ЦНС с усилением гадопикленола
31 января 2025 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Пилотное исследование гадопиленола для визуализации опухолей центральной нервной системы (ЦНС) с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) в стационаре
Цель этого пилотного исследования — сравнить стандартное МРТ-сканирование с нестандартным МРТ-изображением с помощью портативной (0,064 Тесла) МРТ после введения не-SOC контраста под названием Гадопикленол 10 субъектам с известными опухолями головного мозга.
Участники будут рандомизированы для получения либо стандартной МРТ, либо портативной МРТ сначала после инъекции контрастного вещества.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании сравнивается обычное МРТ-сканирование с новым портативным МРТ-сканером, известным как «Hyperfine», использующим контрастный краситель под названием Гадопикленол. Контраст одобрен FDA.
Если участники решат принять участие в этом исследовании, они получат два МРТ-сканирования в один и тот же день.
Один на традиционном стандартном МРТ-сканере, а другой на новом портативном сверхтонком МРТ.
Сканер Hyperfine MRI не одобрен FDA, поскольку является медицинским устройством с очень низким уровнем риска.
Тем не менее, устройство соответствует всем требованиям FDA в отношении правил контроля конструкции и анализа рисков.
Участники получат только одну инъекцию контрастного вещества, которая будет использоваться для обоих сканирований.
Выбор того, какое сканирование будет выполнено первым, будет выбран случайным образом (шанс 50/50).
Участие в этом исследовании продлится два дня.
Участники первого дня получат оба МРТ-скана, а участники второго дня получат телефонный звонок от исследовательского персонала, чтобы проверить их состояние.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
На момент включения у пациента имеются известные или весьма подозреваемые очаги нарушения гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) из-за первичной или вторичной опухоли.
Описание
Критерии включения
- Взрослый пациент женского или мужского пола (18 лет и старше).
- На момент включения у пациента имеются известные или весьма подозреваемые очаги нарушения гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) из-за первичной или вторичной опухоли. Это поражение должно быть обнаружено при предыдущей процедуре визуализации (компьютерной томографии (КТ) или МРТ).
- Пациенту назначено рутинное МРТ ЦНС с контрастным усилением по клиническим показаниям.
- Пациент может и желает участвовать в исследовании.
- Пациент с медицинской страховкой.
Критерий исключения
- Пациент с острой или хронической почечной недостаточностью III степени (как минимум), определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м². на основе оценки рСКФ в день каждого МРТ.
- Беременная или кормящая грудью пациентка (пациентка детородного возраста должна использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции до последнего исследовательского визита).
- Пациент с любыми противопоказаниями к МРТ-обследованию, включая активные имплантаты, пассивные имплантаты, несовместимые с МРТ, и металлические инородные тела.
- Пациент с известными противопоказаниями к использованию или с известной чувствительностью к любому GBCA.
- Пациент, получивший какое-либо контрастное вещество (МРТ или КТ) в течение 3 дней до введения исследуемого гадопиленола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сначала изображения с улучшенной контрастностью 3T
|
Пациенту будут сделаны изображения с усиленным контрастом с использованием гадопикленола на сверхтонкой МРТ.
Субъекты будут получать гадопиленол вместо стандартного контрастного препарата.
|
|
0,064 Сначала изображения с улучшенной контрастностью
|
Пациенту будут сделаны изображения с усиленным контрастом с использованием гадопикленола на сверхтонкой МРТ.
Субъекты будут получать гадопиленол вместо стандартного контрастного препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видимость повреждений
Временное ограничение: 1 день
|
Видимость поражений и диагностические возможности МРТ 0,068 Тл
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00129735
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .