CNS 肿瘤的 MRI 钆匹烯醇增强成像
2024年2月21日 更新者：Milad Yazdani、Medical University of South Carolina
Gadopiclenol 在护理点磁共振成像 (MRI) 中用于中枢神经系统 (CNS) 肿瘤成像的初步研究
这项试点研究的目的是在对 10 名患有已知脑肿瘤的受试者施用称为 Gadopiclenol 的非 SOC 造影剂后，将标准护理 MRI 扫描与使用便携式 (0.064 Tesla) MRI 进行的非标准护理 MR 成像进行比较。
注射造影剂后，参与者将被随机分配接受标准 MRI 或便携式 MRI
研究概览
详细说明
这项研究将常规 MRI 扫描与名为“Hyperfine”的新型便携式 MRI 扫描仪进行了比较，该扫描仪使用一种名为 Gadopiclenol 的对比染料，该对比剂已获得 FDA 批准。
如果参与者选择参加这项研究，他们将在同一天接受两次 MRI 扫描。
一台使用传统标准护理 MRI 扫描仪，另一台使用新型便携式超精细 MRI。
由于 Hyperfine MRI 扫描仪是一种风险极低的医疗设备，因此未获得 FDA 批准。
然而，该设备符合 FDA 关于设计控制法规和风险分析的所有要求。
参与者将仅接受一次造影剂注射，用于两次扫描。
首先进行扫描的选择将是随机选择的（50/50 机会）。
参与这项研究将持续两天。
第一天参与者将接受 MRI 扫描，第二天参与者将接到研究人员的电话进行检查。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samuel L Bidwell
- 电话号码：843-792-2305
- 邮箱：bidwells@musc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Myriam Villarroel
- 电话号码：843-792-2354
- 邮箱：villarro@musc.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者在纳入时表现出已知或高度怀疑由于原发性或继发性肿瘤而导致血脑屏障 (BBB) 破坏的局灶性区域。
描述
纳入标准
- 女性或男性成年患者（18 岁及以上）。
- 患者在纳入时表现出已知或高度怀疑由于原发性或继发性肿瘤而导致血脑屏障 (BBB) 破坏的局灶性区域。 该病变必须在之前的成像过程（计算机断层扫描 (CT) 或 MRI）中检测到。
- 出于临床原因，患者计划进行常规中枢神经系统对比增强 MRI 检查。
- 患者有能力并愿意参与研究。
- 有健康保险的患者。
排除标准
- 患有急性或慢性 III 级（至少）肾功能不全的患者，定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73m² 基于每次 MRI 当天的 eGFR 评估。
- 怀孕或哺乳期女性患者（具有生育能力的女性患者必须使用经医学批准的避孕方法直至最后一次研究访视）。
- 有 MRI 检查禁忌症的患者，包括有源植入物、与 MRI 不兼容的无源植入物以及金属异物。
- 已知有使用禁忌症或已知对任何 GBCA 敏感的患者。
- 在给予钆匹烯醇研究前 3 天内接受过任何造影剂（MRI 或 CT）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
3T 对比度增强图像优先
|
Pt 将使用 Gadopiclenol 在超精细 MRI 上进行对比增强图像
受试者将接受 Gadopiclenol，而不是标准护理造影剂
|
|
0.064 对比度增强图像优先
|
Pt 将使用 Gadopiclenol 在超精细 MRI 上进行对比增强图像
受试者将接受 Gadopiclenol，而不是标准护理造影剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病变可见度
大体时间：1天
|
0.068T MRI 病灶可见度和诊断能力
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月8日
首次发布 (实际的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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