Imágenes mejoradas por resonancia magnética con gadopiclenol de tumores del SNC
31 de enero de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina
Un estudio piloto de gadopiclenol para obtener imágenes de tumores del sistema nervioso central (SNC) en el lugar de atención mediante imágenes por resonancia magnética (MRI)
El propósito de este estudio piloto es comparar una resonancia magnética de atención estándar con una resonancia magnética de atención no estándar con resonancia magnética portátil (0,064 Tesla) después de la administración de un contraste sin SOC llamado Gadopiclenol en 10 sujetos con tumores cerebrales conocidos.
Los participantes serán asignados al azar para recibir una resonancia magnética estándar o una resonancia magnética portátil primero después de la inyección de contraste.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio compara una resonancia magnética de rutina con un nuevo escáner de resonancia magnética portátil conocido como "Hyperfine" que utiliza un tinte de contraste llamado Gadopiclenol, el contraste está aprobado por la FDA.
Si los participantes eligen participar en este estudio, recibirán dos exploraciones por resonancia magnética el mismo día.
Uno en el escáner de resonancia magnética estándar de atención tradicional y el otro en el nuevo escáner de resonancia magnética Hyperfine portátil.
El escáner de resonancia magnética Hyperfine no está aprobado por la FDA debido a que es un dispositivo médico de muy bajo riesgo.
Sin embargo, el dispositivo cumple con todos los requisitos de la FDA en materia de normas de control de diseño y análisis de riesgos.
Los participantes solo recibirán una inyección de contraste que se utilizará para ambas exploraciones.
La selección de qué escaneo se realiza primero se realizará al azar (50/50 de probabilidad).
La participación en este estudio tendrá una duración de dos días.
Los participantes del primer día recibirán ambas exploraciones por resonancia magnética y los participantes del segundo día recibirán una llamada telefónica del personal de investigación para controlarlos.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente que presenta, en el momento de la inclusión, áreas focales conocidas o altamente sospechadas de alteración de la barrera hematoencefálica (BHE) debido a tumores primarios o secundarios.
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente adulto femenino o masculino (18 años en adelante).
- Paciente que presenta, en el momento de la inclusión, áreas focales conocidas o altamente sospechadas de alteración de la barrera hematoencefálica (BHE) debido a tumores primarios o secundarios. Esta lesión debe haber sido detectada en un procedimiento de imagen previo (tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética).
- Paciente programado para un examen de resonancia magnética con contraste del SNC de rutina por razones clínicas.
- Paciente capaz y dispuesto a participar en el estudio.
- Paciente con seguro médico.
Criterio de exclusión
- Paciente que presenta insuficiencia renal aguda o crónica de grado III (al menos), definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m². basado en la evaluación de eGFR el día de cada resonancia magnética.
- Paciente mujer embarazada o en período de lactancia (una paciente en edad fértil debe estar utilizando un método anticonceptivo médicamente aprobado hasta la última visita del estudio).
- Paciente con alguna contraindicación para los exámenes de resonancia magnética, incluidos implantes activos, implantes pasivos que son incompatibles con la resonancia magnética y cuerpos extraños metálicos.
- Paciente con contraindicaciones conocidas para el uso o con sensibilidad conocida a cualquier GBCA.
- Paciente que haya recibido cualquier agente de contraste (MRI o CT) dentro de los 3 días anteriores a la administración de gadopiclenol del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Imágenes mejoradas con contraste 3T primero
|
El paciente se someterá a imágenes con contraste mejorado utilizando gadopiclenol en resonancia magnética hiperfina
Los sujetos recibirán gadopiclenol en lugar del contraste de atención estándar.
|
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0.064 Imágenes con contraste mejorado primero
|
El paciente se someterá a imágenes con contraste mejorado utilizando gadopiclenol en resonancia magnética hiperfina
Los sujetos recibirán gadopiclenol en lugar del contraste de atención estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visibilidad de las lesiones.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Visibilidad de lesiones y capacidades de diagnóstico de 0.068T MRI
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00129735
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .