MR Gadopiclenol Enhanced Imaging av CNS-svulster
31. januar 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina
En pilotstudie av gadopiklenol for avbildning av svulster i sentralnervesystemet (CNS) ved behandlingspunktet Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Formålet med denne pilotstudien er å sammenligne en standard MR-skanning med en ikke-standardisert MR-undersøkelse med bærbar (0,064 Tesla) MR etter administrering av ikke-SOC-kontrast kalt Gadopiclenol på 10 personer med kjente hjernesvulster.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten standard MR eller bærbar MR først etter kontrastinjeksjon
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenligner en rutinemessig MR-skanning med en ny bærbar MR-skanner kjent som "Hyperfine" ved bruk av et kontrastfargestoff kalt Gadopiclenol, kontrasten er godkjent av FDA.
Hvis deltakerne velger å delta i denne studien, vil de motta to MR-undersøkelser samme dag.
En på den tradisjonelle standard MR-skanneren og den andre på den nye bærbare Hyperfine MR.
Hyperfine MR-skanneren er ikke godkjent av FDA på grunn av at den er et medisinsk utstyr med svært lav risiko.
Enheten er imidlertid i samsvar med alle FDA-kravene angående designkontrollforskrifter og risikoanalyse.
Deltakerne får kun én kontrastinjeksjon som skal brukes til begge skanningene.
Valget av hvilken skanning som gis først vil bli valgt tilfeldig (50/50 sjanse).
Deltakelse i denne studien vil vare i to dager.
Den første dagen vil deltakerne motta både MR-skanninger og den andre dagen vil deltakerne motta en telefon fra forskningspersonalet for å sjekke dem.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient som på inklusjonstidspunktet har kjente eller sterkt mistenkte fokalområder med forstyrret Blood Brain Barrier (BBB) på grunn av primær eller sekundær tumor(er).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinnelig eller mannlig voksen pasient (18 år og eldre).
- Pasient som på inklusjonstidspunktet har kjente eller sterkt mistenkte fokalområder med forstyrret Blood Brain Barrier (BBB) på grunn av primær eller sekundær tumor(er). Denne lesjonen må ha blitt oppdaget ved en tidligere bildebehandlingsprosedyre (datastyrt tomografi (CT) eller MR).
- Pasienten er planlagt for en rutinemessig CNS kontrastforsterket MR-undersøkelse av kliniske årsaker.
- Pasienten kan og har lyst til å delta i studien.
- Pasient med helseforsikring.
Eksklusjonskriterier
- Pasient med akutt eller kronisk grad III (minst) nyresvikt, definert som en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² basert på eGFR-vurdering på dagen for hver MR.
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter (en kvinnelig pasient i fertil alder må bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode frem til siste studiebesøk).
- Pasient med kontraindikasjoner for MR-undersøkelser inkludert aktive implantater, passive implantater som er MR-inkompatible og metalliske fremmedlegemer.
- Pasient med kjent(e) kontraindikasjon(er) for bruken eller med kjent følsomhet overfor GBCA.
- Pasient som har mottatt kontrastmiddel (MRI eller CT) innen 3 dager før administrasjon av gadopiklenol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
3T kontrastforbedrede bilder først
|
Pt vil gjennomgå kontrastforsterkede bilder ved bruk av Gadopiclenol på Hyperfin MR
Forsøkspersoner vil få Gadopiclenol i stedet for standardbehandlingskontrast
|
|
0,064 Kontrastforbedrede bilder først
|
Pt vil gjennomgå kontrastforsterkede bilder ved bruk av Gadopiclenol på Hyperfin MR
Forsøkspersoner vil få Gadopiclenol i stedet for standardbehandlingskontrast
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synlighet av lesjoner
Tidsramme: 1 dag
|
Synlighet av lesjoner og diagnostiske evner til 0,068T MR
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .