MRT-Gadopiclenol-verstärkte Bildgebung von ZNS-Tumoren
31. Januar 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Eine Pilotstudie zu Gadopiclenol zur Bildgebung von Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) mittels Magnetresonanztomographie (MRT) am Behandlungsort
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, einen Standard-MRT-Scan mit einem Nicht-Standard-MRT zu vergleichen Bildgebung mit tragbarer (0,064 Tesla) MRT nach Verabreichung eines Nicht-SOC-Kontrastmittels namens Gadopiclenol an 10 Probanden mit bekannten Hirntumoren.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten nach der Kontrastmittelinjektion zunächst entweder eine Standard-MRT oder eine tragbare MRT
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht einen routinemäßigen MRT-Scan mit einem neuen tragbaren MRT-Scanner namens „Hyperfine“, der einen Kontrastfarbstoff namens Gadopiclenol verwendet. Der Kontrast ist von der FDA zugelassen.
Wenn sich Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, erhalten sie am selben Tag zwei MRT-Scans.
Einer auf dem traditionellen Standard-MRT-Scanner und der andere auf dem neuen tragbaren Hyperfine-MRT.
Der Hyperfine-MRT-Scanner ist nicht von der FDA zugelassen, da es sich um ein Medizinprodukt mit sehr geringem Risiko handelt.
Das Gerät entspricht jedoch allen FDA-Anforderungen hinsichtlich Designkontrollvorschriften und Risikoanalyse.
Die Teilnehmer erhalten nur eine Kontrastmittelinjektion, die für beide Scans verwendet wird.
Die Auswahl, welcher Scan zuerst durchgeführt wird, erfolgt zufällig (50/50-Chance).
Die Teilnahme an dieser Studie dauert zwei Tage.
Die Teilnehmer am ersten Tag erhalten beide MRT-Scans und die Teilnehmer am zweiten Tag erhalten einen Anruf vom Forschungspersonal, um nach ihnen zu sehen.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Der Patient stellte sich zum Zeitpunkt der Aufnahme mit bekannten oder stark vermuteten Schwerpunktbereichen einer gestörten Blut-Hirn-Schranke (BBB) aufgrund eines oder mehrerer Primär- oder Sekundärtumoren vor.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Weiblicher oder männlicher erwachsener Patient (18 Jahre und älter).
- Der Patient stellte sich zum Zeitpunkt der Aufnahme mit bekannten oder stark vermuteten Schwerpunktbereichen einer gestörten Blut-Hirn-Schranke (BBB) aufgrund eines oder mehrerer Primär- oder Sekundärtumoren vor. Diese Läsion muss bei einem früheren bildgebenden Verfahren (Computertomographie (CT) oder MRT) entdeckt worden sein.
- Der Patient ist aus klinischen Gründen für eine routinemäßige ZNS-Kontrastmittel-MRT-Untersuchung vorgesehen.
- Der Patient ist in der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Patient mit Krankenversicherung.
Ausschlusskriterien
- Patient mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz Grad III (mindestens), definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² basierend auf der eGFR-Bewertung am Tag jeder MRT.
- Schwangere oder stillende Patientin (eine Patientin im gebärfähigen Alter muss bis zum letzten Studienbesuch eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden).
- Patient mit Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen, einschließlich aktiver Implantate, passiver Implantate, die nicht mit MRT kompatibel sind, und metallischer Fremdkörper.
- Patient mit bekannten Kontraindikationen für die Anwendung oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber GBCA.
- Patient, der innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung von Gadopiclenol ein Kontrastmittel (MRT oder CT) erhalten hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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3T kontrastverstärkte Bilder zuerst
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Der Patient wird kontrastverstärkten Bildern mit Gadopiclenol im Hyperfein-MRT unterzogen
Die Probanden erhalten Gadopiclenol anstelle des Standard-Pflegekontrasts
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0,064 kontrastverstärkte Bilder zuerst
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Der Patient wird kontrastverstärkten Bildern mit Gadopiclenol im Hyperfein-MRT unterzogen
Die Probanden erhalten Gadopiclenol anstelle des Standard-Pflegekontrasts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sichtbarkeit von Läsionen
Zeitfenster: 1 Tag
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Sichtbarkeit von Läsionen und diagnostische Möglichkeiten der 0,068T-MRT
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00129735
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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