- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06127810
MRT-Gadopiclenol-verstärkte Bildgebung von ZNS-Tumoren
Eine Pilotstudie zu Gadopiclenol zur Bildgebung von Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) mittels Magnetresonanztomographie (MRT) am Behandlungsort
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, einen Standard-MRT-Scan mit einem Nicht-Standard-MRT zu vergleichen Bildgebung mit tragbarer (0,064 Tesla) MRT nach Verabreichung eines Nicht-SOC-Kontrastmittels namens Gadopiclenol an 10 Probanden mit bekannten Hirntumoren.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten nach der Kontrastmittelinjektion zunächst entweder eine Standard-MRT oder eine tragbare MRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samuel L Bidwell
- Telefonnummer: 843-792-2305
- E-Mail: bidwells@musc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Myriam Villarroel
- Telefonnummer: 843-792-2354
- E-Mail: villarro@musc.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Weiblicher oder männlicher erwachsener Patient (18 Jahre und älter).
- Der Patient stellte sich zum Zeitpunkt der Aufnahme mit bekannten oder stark vermuteten Schwerpunktbereichen einer gestörten Blut-Hirn-Schranke (BBB) aufgrund eines oder mehrerer Primär- oder Sekundärtumoren vor. Diese Läsion muss bei einem früheren bildgebenden Verfahren (Computertomographie (CT) oder MRT) entdeckt worden sein.
- Der Patient ist aus klinischen Gründen für eine routinemäßige ZNS-Kontrastmittel-MRT-Untersuchung vorgesehen.
- Der Patient ist in der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Patient mit Krankenversicherung.
Ausschlusskriterien
- Patient mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz Grad III (mindestens), definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² basierend auf der eGFR-Bewertung am Tag jeder MRT.
- Schwangere oder stillende Patientin (eine Patientin im gebärfähigen Alter muss bis zum letzten Studienbesuch eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden).
- Patient mit Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen, einschließlich aktiver Implantate, passiver Implantate, die nicht mit MRT kompatibel sind, und metallischer Fremdkörper.
- Patient mit bekannten Kontraindikationen für die Anwendung oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber GBCA.
- Patient, der innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung von Gadopiclenol ein Kontrastmittel (MRT oder CT) erhalten hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
3T kontrastverstärkte Bilder zuerst
|
Der Patient wird kontrastverstärkten Bildern mit Gadopiclenol im Hyperfein-MRT unterzogen
Die Probanden erhalten Gadopiclenol anstelle des Standard-Pflegekontrasts
|
0,064 kontrastverstärkte Bilder zuerst
|
Der Patient wird kontrastverstärkten Bildern mit Gadopiclenol im Hyperfein-MRT unterzogen
Die Probanden erhalten Gadopiclenol anstelle des Standard-Pflegekontrasts
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sichtbarkeit von Läsionen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Sichtbarkeit von Läsionen und diagnostische Möglichkeiten der 0,068T-MRT
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00129735
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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