Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MRT-Gadopiclenol-verstärkte Bildgebung von ZNS-Tumoren

21. Februar 2024 aktualisiert von: Milad Yazdani, Medical University of South Carolina

Eine Pilotstudie zu Gadopiclenol zur Bildgebung von Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) mittels Magnetresonanztomographie (MRT) am Behandlungsort

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, einen Standard-MRT-Scan mit einem Nicht-Standard-MRT zu vergleichen Bildgebung mit tragbarer (0,064 Tesla) MRT nach Verabreichung eines Nicht-SOC-Kontrastmittels namens Gadopiclenol an 10 Probanden mit bekannten Hirntumoren.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten nach der Kontrastmittelinjektion zunächst entweder eine Standard-MRT oder eine tragbare MRT

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht einen routinemäßigen MRT-Scan mit einem neuen tragbaren MRT-Scanner namens „Hyperfine“, der einen Kontrastfarbstoff namens Gadopiclenol verwendet. Der Kontrast ist von der FDA zugelassen. Wenn sich Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, erhalten sie am selben Tag zwei MRT-Scans. Einer auf dem traditionellen Standard-MRT-Scanner und der andere auf dem neuen tragbaren Hyperfine-MRT. Der Hyperfine-MRT-Scanner ist nicht von der FDA zugelassen, da es sich um ein Medizinprodukt mit sehr geringem Risiko handelt. Das Gerät entspricht jedoch allen FDA-Anforderungen hinsichtlich Designkontrollvorschriften und Risikoanalyse. Die Teilnehmer erhalten nur eine Kontrastmittelinjektion, die für beide Scans verwendet wird. Die Auswahl, welcher Scan zuerst durchgeführt wird, erfolgt zufällig (50/50-Chance). Die Teilnahme an dieser Studie dauert zwei Tage. Die Teilnehmer am ersten Tag erhalten beide MRT-Scans und die Teilnehmer am zweiten Tag erhalten einen Anruf vom Forschungspersonal, um nach ihnen zu sehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient stellte sich zum Zeitpunkt der Aufnahme mit bekannten oder stark vermuteten Schwerpunktbereichen einer gestörten Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​aufgrund eines oder mehrerer Primär- oder Sekundärtumoren vor.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weiblicher oder männlicher erwachsener Patient (18 Jahre und älter).
  • Der Patient stellte sich zum Zeitpunkt der Aufnahme mit bekannten oder stark vermuteten Schwerpunktbereichen einer gestörten Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​aufgrund eines oder mehrerer Primär- oder Sekundärtumoren vor. Diese Läsion muss bei einem früheren bildgebenden Verfahren (Computertomographie (CT) oder MRT) entdeckt worden sein.
  • Der Patient ist aus klinischen Gründen für eine routinemäßige ZNS-Kontrastmittel-MRT-Untersuchung vorgesehen.
  • Der Patient ist in der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen.
  • Patient mit Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien

  • Patient mit akuter oder chronischer Niereninsuffizienz Grad III (mindestens), definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² basierend auf der eGFR-Bewertung am Tag jeder MRT.
  • Schwangere oder stillende Patientin (eine Patientin im gebärfähigen Alter muss bis zum letzten Studienbesuch eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden).
  • Patient mit Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen, einschließlich aktiver Implantate, passiver Implantate, die nicht mit MRT kompatibel sind, und metallischer Fremdkörper.
  • Patient mit bekannten Kontraindikationen für die Anwendung oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber GBCA.
  • Patient, der innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung von Gadopiclenol ein Kontrastmittel (MRT oder CT) erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
3T kontrastverstärkte Bilder zuerst
Der Patient wird kontrastverstärkten Bildern mit Gadopiclenol im Hyperfein-MRT unterzogen
Die Probanden erhalten Gadopiclenol anstelle des Standard-Pflegekontrasts
0,064 kontrastverstärkte Bilder zuerst
Der Patient wird kontrastverstärkten Bildern mit Gadopiclenol im Hyperfein-MRT unterzogen
Die Probanden erhalten Gadopiclenol anstelle des Standard-Pflegekontrasts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarkeit von Läsionen
Zeitfenster: 1 Tag
Sichtbarkeit von Läsionen und diagnostische Möglichkeiten der 0,068T-MRT
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00129735

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CE-MRT auf 0,064T-Scanner

3
Abonnieren