MRI Gadopiclenol은 CNS 종양의 영상화를 강화했습니다.
2024년 4월 30일 업데이트: Milad Yazdani, Medical University of South Carolina
현장 진료 자기공명영상(MRI)에서 중추신경계(CNS) 종양 영상화를 위한 가도피클레놀의 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 뇌종양이 있는 10명의 피험자에게 Gadopiclenol이라는 비SOC 조영제를 투여한 후 표준 치료 MRI 스캔을 휴대용(0.064 Tesla) MRI를 사용한 비표준 치료 MR 영상과 비교하는 것입니다.
참가자는 조영제 주입 후 먼저 표준 MRI 또는 휴대용 MRI를 무작위로 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 일상적인 MRI 스캔을 Gadopiclenol이라는 조영제를 사용하는 "Hyperfine"으로 알려진 새로운 휴대용 MRI 스캐너와 비교합니다. 조영제는 FDA 승인을 받았습니다.
참가자가 이 연구에 참여하기로 선택한 경우, 같은 날 MRI 스캔 2회를 받게 됩니다.
하나는 전통적인 치료 표준 MRI 스캐너이고 다른 하나는 새로운 휴대용 Hyperfine MRI입니다.
Hyperfine MRI 스캐너는 위험이 매우 낮은 의료 기기이기 때문에 FDA 승인을 받지 않았습니다.
그러나 이 장치는 설계 관리 규정 및 위험 분석과 관련된 모든 FDA 요구 사항을 준수합니다.
참가자는 두 스캔 모두에 사용되는 조영제 주사를 한 번만 받게 됩니다.
먼저 제공되는 스캔이 무작위로 선택됩니다(50/50 확률).
본 연구 참여 기간은 이틀 동안 지속됩니다.
첫날 참가자는 MRI 스캔을 모두 받게 되며 둘째 날 참가자는 연구진으로부터 확인을 위해 전화를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samuel L Bidwell
- 전화번호: 843-792-2305
- 이메일: bidwells@musc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Myriam Villarroel
- 전화번호: 843-792-2354
- 이메일: villarro@musc.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 당시 원발성 또는 이차성 종양으로 인해 혈액뇌장벽(BBB)이 붕괴된 초점 부위가 알려졌거나 의심되는 환자를 나타냅니다.
설명
포함 기준
- 여성 또는 남성 성인 환자(18세 이상).
- 포함 당시 원발성 또는 이차성 종양으로 인해 혈액뇌장벽(BBB)이 붕괴된 초점 부위가 알려졌거나 의심되는 환자를 나타냅니다. 이 병변은 이전 영상 절차(컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI)에서 발견되었어야 합니다.
- 임상적인 이유로 정기적인 CNS 조영증강 MRI 검사가 예정된 환자.
- 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 환자.
- 건강보험에 가입된 환자입니다.
제외 기준
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73m²로 정의되는 급성 또는 만성 3등급(최소) 신부전을 나타내는 환자 각 MRI 당일의 eGFR 평가를 기반으로 합니다.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 환자(가임기 여성 환자는 마지막 연구 방문까지 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용해야 함).
- 능동형 임플란트, MRI와 호환되지 않는 수동형 임플란트, 금속성 이물질 등 MRI 검사에 금기 사항이 있는 환자.
- 사용에 대한 금기 사항이 알려진 환자 또는 GBCA에 대한 민감성이 알려진 환자.
- 연구 가도피클레놀 투여 전 3일 이내에 조영제(MRI 또는 CT)를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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3T 대비가 향상된 이미지 우선
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Pt는 Hyperfine MRI에서 Gadopiclenol을 사용하여 대비가 향상된 이미지를 받게 됩니다.
피험자는 표준 치료 조영제 대신 가도피클레놀을 투여받게 됩니다.
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0.064 대비가 향상된 이미지 우선
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Pt는 Hyperfine MRI에서 Gadopiclenol을 사용하여 대비가 향상된 이미지를 받게 됩니다.
피험자는 표준 치료 조영제 대신 가도피클레놀을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변의 가시성
기간: 1 일
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0.068T MRI의 병변 가시성과 진단능력
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
0.064T 스캐너의 CE MRI에 대한 임상 시험
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University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie Atomique모병