Imagem aprimorada de ressonância magnética com gadopiclenol de tumores do SNC
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina
Um estudo piloto de gadopiclenol para imagens de tumores do sistema nervoso central (SNC) em imagens de ressonância magnética (MRI) no local de atendimento
O objetivo deste estudo piloto é comparar uma ressonância magnética padrão de tratamento com uma imagem de RM não padrão de tratamento com ressonância magnética portátil (0,064 Tesla) após a administração de contraste não SOC chamado Gadopiclenol em 10 indivíduos com tumores cerebrais conhecidos.
Os participantes serão randomizados para receber ressonância magnética padrão ou ressonância magnética portátil primeiro após a injeção de contraste
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compara uma ressonância magnética de rotina com um novo scanner portátil de ressonância magnética conhecido como "Hyperfine" usando um corante de contraste chamado Gadopiclenol, o contraste é aprovado pela FDA.
Se os participantes optarem por participar deste estudo, eles receberão dois exames de ressonância magnética no mesmo dia.
Um no tradicional scanner de ressonância magnética padrão de atendimento e outro no novo portátil Hyperfine MRI.
O scanner Hyperfine MRI não é aprovado pela FDA por ser um dispositivo médico de risco muito baixo.
No entanto, o dispositivo está em conformidade com todos os requisitos da FDA relativos aos regulamentos de controle de projeto e análise de risco.
Os participantes receberão apenas uma injeção de contraste que será usada em ambos os exames.
A seleção de qual varredura será realizada primeiro será selecionada aleatoriamente (chance de 50/50).
A participação neste estudo durará dois dias.
Os participantes do primeiro dia receberão exames de ressonância magnética e no segundo dia os participantes receberão um telefonema da equipe de pesquisa para verificá-los.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente apresentando, no momento da inclusão, áreas focais conhecidas ou altamente suspeitas de ruptura da barreira hematoencefálica (BHE) devido a tumor(es) primário(s) ou secundário(s).
Descrição
Critério de inclusão
- Paciente adulto do sexo feminino ou masculino (18 anos ou mais).
- Paciente apresentando, no momento da inclusão, áreas focais conhecidas ou altamente suspeitas de ruptura da barreira hematoencefálica (BHE) devido a tumor(es) primário(s) ou secundário(s). Esta lesão deve ter sido detectada em exame de imagem prévio (tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética).
- Paciente agendado para exame de ressonância magnética de rotina com contraste do SNC por motivos clínicos.
- Paciente capaz e disposto a participar do estudo.
- Paciente com plano de saúde.
Critério de exclusão
- Paciente apresentando insuficiência renal aguda ou crônica de grau III (pelo menos), definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1,73m² com base na avaliação da TFGe no dia de cada ressonância magnética.
- Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando (uma paciente do sexo feminino com potencial para engravidar deve usar um método contraceptivo clinicamente aprovado até a última visita do estudo).
- Paciente com qualquer contraindicação para exames de ressonância magnética, incluindo implantes ativos, implantes passivos incompatíveis com ressonância magnética e corpos estranhos metálicos.
- Paciente com contraindicação(ões) conhecida(s) ao uso ou com sensibilidade conhecida a qualquer GBCA.
- Paciente que recebeu qualquer agente de contraste (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) nos 3 dias anteriores ao estudo da administração de gadopiclenol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Imagens aprimoradas com contraste 3T primeiro
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Pt será submetido a imagens com contraste aprimorado usando Gadopiclenol em ressonância magnética hiperfina
Os participantes receberão gadopiclenol em vez do contraste padrão de tratamento
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0,064 imagens com contraste aprimorado primeiro
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Pt será submetido a imagens com contraste aprimorado usando Gadopiclenol em ressonância magnética hiperfina
Os participantes receberão gadopiclenol em vez do contraste padrão de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visibilidade das lesões
Prazo: 1 dia
|
Visibilidade das lesões e capacidades diagnósticas da ressonância magnética 0,068T
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00129735
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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