MRI Gadopiclenol Verbeterde beeldvorming van CZS-tumoren
31 januari 2025 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Een pilotstudie van gadopiclenol voor beeldvorming van tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) op het zorgpunt Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Het doel van deze pilotstudie is om een standaard MRI-scan te vergelijken met een niet-standaard zorg-MR-beeldvorming met draagbare (0,064 Tesla) MRI na toediening van een niet-SOC-contrast genaamd Gadopiclenol bij 10 proefpersonen met bekende hersentumoren.
Deelnemers worden gerandomiseerd om eerst standaard MRI of draagbare MRI te ontvangen na injectie met contrastmiddel
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt een routinematige MRI-scan met een nieuwe draagbare MRI-scanner, bekend als de "Hyperfine", waarbij gebruik wordt gemaakt van een contrastkleurstof genaamd Gadopiclenol. Het contrast is door de FDA goedgekeurd.
Als deelnemers ervoor kiezen om aan dit onderzoek deel te nemen, krijgen ze op dezelfde dag twee MRI-scans.
Eén op de traditionele zorgstandaard MRI-scanner en de andere op de nieuwe draagbare Hyperfine MRI.
De Hyperfine MRI-scanner is niet door de FDA goedgekeurd omdat het een medisch hulpmiddel met een zeer laag risico is.
Het apparaat voldoet echter aan alle FDA-vereisten met betrekking tot ontwerpcontrolevoorschriften en risicoanalyse.
Deelnemers krijgen slechts één contrastinjectie die voor beide scans wordt gebruikt.
De selectie van welke scan als eerste wordt gegeven, wordt willekeurig gekozen (50/50 kans).
Deelname aan dit onderzoek duurt twee dagen.
De eerste dag ontvangen de deelnemers beide MRI-scans en de tweede dag krijgen de deelnemers een telefoontje van de onderzoeksstaf om deze te controleren.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt die zich op het moment van inclusie presenteert met bekende of zeer vermoedelijke concentratiegebieden van verstoorde bloed-hersenbarrière (BBB) als gevolg van primaire of secundaire tumor(en).
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwelijke of mannelijke volwassen patiënt (18 jaar en ouder).
- Patiënt die zich op het moment van inclusie presenteert met bekende of zeer vermoedelijke concentratiegebieden van verstoorde bloed-hersenbarrière (BBB) als gevolg van primaire of secundaire tumor(en). Deze laesie moet zijn gedetecteerd tijdens een eerdere beeldvormingsprocedure (computertomografie (CT) of MRI).
- Patiënt is om klinische redenen ingepland voor een routinematig MRI-onderzoek met contrastversterking van het centraal zenuwstelsel.
- Patiënt is in staat en bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënt met een ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria
- Patiënt met acute of chronische nierinsufficiëntie graad III (minstens), gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73m² gebaseerd op eGFR-beoordeling op de dag van elke MRI.
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft (een vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden, moet tot het laatste onderzoeksbezoek een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken).
- Patiënt met enige contra-indicatie voor MRI-onderzoeken, waaronder actieve implantaten, passieve implantaten die MRI-incompatibel zijn, en metalen vreemde voorwerpen.
- Patiënt met bekende contra-indicatie(s) voor het gebruik of met bekende gevoeligheid voor GBCA.
- Patiënt die binnen 3 dagen voorafgaand aan de onderzoekstoediening van gadopiclenol een contrastmiddel (MRI of CT) heeft gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eerst 3T-contrastverbeterde beelden
|
Pt zal contrastversterkte beelden ondergaan met behulp van Gadopiclenol op Hyperfine MRI
De proefpersonen krijgen Gadopiclenol in plaats van contrastbehandeling
|
|
0,064 Contrastverbeterde afbeeldingen eerst
|
Pt zal contrastversterkte beelden ondergaan met behulp van Gadopiclenol op Hyperfine MRI
De proefpersonen krijgen Gadopiclenol in plaats van contrastbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zichtbaarheid van laesies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zichtbaarheid van laesies en diagnostische mogelijkheden van 0,068T MRI
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00129735
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .