- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06128187
Effekten af dobbeltopgavetræning på overekstremitetsfunktioner hos patienter med slagtilfælde
Effekten af Dual Task Training med Virtual Reality på øvre ekstremitetsfunktioner og kognitive funktioner hos patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At undersøge effekten af enkelt- og dobbeltopgavetræning i overekstremiteter ved brug af virtual reality på overekstremitetsfunktioner, kognitive funktioner og dobbeltopgaveudførelse hos patienter med slagtilfælde.
Materialer og metoder: Undersøgelsen var planlagt på patienter, der henvendte sig til Erenkoy Fysioterapi og Rehabiliteringshospital og blev diagnosticeret med hemiplegi af en specialiseret neurolog. Deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper som gruppe 1 = undersøgelsesgruppe og gruppe = 2 kontrolgrupper ved computeriseret randomiseringsmetode. Til evaluering af overekstremitetsfunktioner hos deltagerne, hvis sociodemografiske karakteristika blev registreret; Fugl Mayer Upper Extremity Assessment Scale, Box and Blocks Test (BBT), Stroop Test og Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) vil blive brugt til at evaluere kognitive funktioner. Barthel-indekset for patienters daglige livsaktiviteter og Stroke-Specific Quality of Life Assessment Scale vil blive brugt til at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet. Evaluering af dobbeltopgaveydelse vil blive evalueret af Box and Blocks Test (BBT) og en kognitiv opgave tilføjet til Xbox 360 Kinect-spilapps. Deltagerne vil blive evalueret 4 gange før behandlingen, efter behandlingen og 1. måned og 3. måned efter behandlingen for at se holdbarheden af effekten af rehabiliteringsprogrammet.
Patienter i begge grupper vil modtage et konventionelt rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter (neurofysiologiske metoder, fælles bevægelsesøvelser, styrkeøvelser, ergoterapi) og 30 minutters virtual reality-træning i 6 uger, 5 dage om ugen, i 45 minutter dagligt. Deltagerne i studiegruppen vil få dobbeltopgavetræning ud over slagtilfælde-rehabilitering og virtual reality-træning. Dual task træning vil blive udført med tilføjelse af kognitive opgaver ud over virtual reality træning.
Kognitive opgaver;
- Opmærksomhedsorienteret, f.eks. Tælle tal: Tælle tal tilbage tre og tre fra deltageren rytmisk,
- Til hukommelsen kan f.eks. beskrive aktiviteter i dagligdagen: Beskrive en begivenhed fra deltageren i detaljer,
- For eksekutive funktioner, f.eks. Verbal kommunikation: Det vil blive tilrettelagt i form af at give deltageren et bogstav fra alfabetet og bede om ord i bestemte kategorier såsom planter, dyr og lande. Efterhånden som der gøres fremskridt, vil sværhedsgraden af missionerne stige.
Xbox 360 Kinect-spillekonsollen vil blive brugt til virtual reality-behandling. I behandlingen vil der blive udarbejdet et genoptræningsprogram med spil, der kræver komplekse overekstremitetsbevægelser som tennis, golf, dart og boksning for at forbedre overekstremiteternes funktioner.
Vi tror, at dual-task træning vil øge overekstremitetsfunktioner og kognitive funktioner. På grund af manglen på dual-task træningsstudier med den øvre ekstremitet, tror vi, at vores undersøgelse vil bidrage til rehabiliteringsprotokoller for øvre ekstremiteter og dual-task træningslitteratur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ramazan öztürk
- Telefonnummer: +90 539 950 8486
- E-mail: fzt.ozturk@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ramazan ozturk
- Telefonnummer: +90 539 950 8486
- E-mail: fzt.ozturk@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- Erenkoy physical therapy and rehabilitation hospital
-
Kontakt:
- Ramazan öztürk
- Telefonnummer: +90 539 950 8486
- E-mail: fzt.ozturk@gmail.com
-
Kontakt:
- özden E oğul
- Telefonnummer: +90 5324767913
- E-mail: oogul@medipol.edu.tr
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- Marmara üniversitesi
-
Kontakt:
- Ramazan öztürk
- Telefonnummer: +90 539 950 8486
- E-mail: fzt.ozturk@gmail.com
-
Kontakt:
- özden E oğul
- Telefonnummer: +90 5324757913
- E-mail: oogul@medipol.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med hemiplegi for første gang
- Patienter i alderen ≥18 år
- Medicinsk stabil
- Ifølge Brunnstrom-stadier er den øvre ekstremitet på trin 3 og derover
- Skal have evnen til at forstå, høre og tale tilstrækkeligt til at udføre behandling med en spillekonsol.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 21
- Patienter, der er læsekyndige
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af forhøjet blodtryk, hjertesygdomme, synsproblemer
- Dem med risiko for skuldersubluksation og fraktur
- Hemiplegisk side, med ledbevægelsesbegrænsning i overekstremiteten Har en historie med epileptiske anfald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil gennemgå et konventionelt rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter i 45 minutter dagligt, 5 dage om ugen, i 6 uger.
Efter det konventionelle genoptræningsprogram vil der blive anvendt 30 minutters virtual reality-træning for overekstremiteten.
|
Deltagerne vil modtage behandling 5 dage om ugen, 45 minutter om dagen i 6 uger.
Efter det traditionelle genoptræningsprogram vil der blive givet 30 minutters virtual reality-træning.
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Deltagerne vil gennemgå et konventionelt rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter i 45 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i 6 uger.
Ud over det konventionelle rehabiliteringsprogram vil dual-task træning blive forsynet med et 30-minutters virtual reality træningsprogram.
Kognitive opgaver vil blive givet udover virtual reality træning som dual-task træning.
|
Deltagerne vil modtage behandling 5 dage om ugen, 45 minutter om dagen i 6 uger.
Efter det traditionelle genoptræningsprogram vil der blive givet 30 minutters dual-task træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Box and Block test (BTT)
Tidsramme: 18 uger
|
Box and Block test (BBT) blev brugt til at måle unilateral brutto manuel fingerfærdighed.
Denne test består i at flytte, én efter én, det maksimale antal blokke fra et rum i en kasse til et andet af samme størrelse inden for 60 sekunder.
Patienterne fik antallet af blokke flyttet inden for 60 sekunder blev registreret.
Jo højere antal blokke der flyttes, jo højere score får du.
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl-Meyer-vurdering (FMA-UL)
Tidsramme: 18 uger
|
Den øvre ekstremitetsscore i Fugl-Meyer Assessment (FMA-UL) blev brugt til primært resultatmål til at vurdere den motoriske funktion af begge overekstremiteter, inklusive skulder, albue, underarm, håndled og hånd.
FMA-UL er meget brugt til omfattende klinisk undersøgelse af armfunktion, og den maksimale score for FMA-UL er 66 point
|
18 uger
|
Barthel indeks
Tidsramme: 18 uger
|
Barthel-skalaen er en ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL).
Hvert præstationselement bedømmes på denne skala med et givet antal point tildelt hvert niveau eller rangering.
Den bruger ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet.
Et højere antal er forbundet med en større sandsynlighed for at kunne bo hjemme med en vis grad af selvstændighed efter udskrivelse fra hospitalet.
|
18 uger
|
Slagspecifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: 18 uger
|
Stroke Specific Quality Of Life-skalaen (SS-QOL) er et patientcentreret resultatmål beregnet til at give en vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der er specifik for patienter med slagtilfælde.
|
18 uger
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 18 uger
|
MoCA-testen er et simpelt værktøj på kontoret, der hurtigt kan afgøre, om der er nogen svækkelse i en persons kognitive funktion, herunder deres evne til at forstå, ræsonnere og huske.
MoCA-testen er baseret på scores med en maksimal score på 30.
MoCA-testen undersøger syv domæner (aspekter) af kognitiv funktion med i alt 11 forskellige øvelser og opgaver.
|
18 uger
|
stroop test
Tidsramme: 18 uger
|
Stroop-testen vil blive brugt til at måle kognitiv funktion i denne undersøgelse.
Denne test afspejler samtidig reaktionstid (hastighedsaspekt) og nøjagtighed.
Her blev effekten af forskellige præstationsniveauer blandt forsøgspersonerne minimeret ved at specificere reaktionstiden som antallet af emner udført inden for en given tid.
Derudover vil nøjagtigheden måles ved hjælp af antallet af begåede fejl.
|
18 uger
|
Digit Span Test (DST)
Tidsramme: 18 uger
|
Digit Span Test (DST) er en meget udbredt neuropsykologisk test til vurdering af opmærksomhed og arbejdshukommelse, som består af to sektioner, frem og tilbage.
|
18 uger
|
oktem SBST
Tidsramme: 18 uger
|
Oktem (SBST) Test er en test, der analyserer verbal indlæring og hukommelseskapacitet.
Der indsamles oplysninger om deltagerens øjeblikkelige hukommelse og evne til at opretholde opmærksomhed.
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ramazan öztürk, Marmara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/06-69
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GENOPÆRING AF SLAG
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of MichiganAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater