- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06128187
Die Auswirkung von Dual-Task-Training auf die Funktionen der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten
Die Auswirkung von Dual-Task-Training mit virtueller Realität auf die Funktionen der oberen Extremität und die kognitiven Funktionen bei Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Untersuchung der Auswirkung des Einzel- und Doppelaufgabentrainings der oberen Extremitäten mithilfe virtueller Realität auf die Funktionen der oberen Extremitäten, die kognitiven Funktionen und die Leistung bei Doppelaufgaben bei Schlaganfallpatienten.
Materialien und Methoden: Die Studie war für Patienten geplant, die sich im Erenkoy Physiotherapie- und Rehabilitationskrankenhaus beworben hatten und bei denen von einem spezialisierten Neurologen Hemiplegie diagnostiziert wurde. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, werden mittels computergestützter Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 = Studiengruppe und Gruppe = 2 Kontrollgruppen. Zur Bewertung der Funktionen der oberen Extremitäten der Teilnehmer, deren soziodemografische Merkmale erfasst wurden; Zur Bewertung kognitiver Funktionen werden die Fugl Mayer-Bewertungsskala für die obere Extremität, der Box-and-Blocks-Test (BBT), der Stroop-Test und die Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) verwendet. Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden der Barthel-Index der täglichen Lebensaktivitäten der Patienten und die Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsbewertungsskala herangezogen. Die Bewertung der Doppelaufgabenleistung erfolgt durch den Box and Blocks Test (BBT) und eine kognitive Aufgabe, die den Xbox 360 Kinect-Spiele-Apps hinzugefügt wird. Die Teilnehmer werden viermal vor der Behandlung, nach der Behandlung sowie im 1. und 3. Monat nach der Behandlung untersucht, um die Nachhaltigkeit der Wirkung des Rehabilitationsprogramms festzustellen.
Patienten beider Gruppen erhalten ein konventionelles Rehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten (neurophysiologische Methoden, gemeinsame Bewegungsübungen, Kräftigungsübungen, Ergotherapie) und 30 Minuten Virtual-Reality-Training für 6 Wochen, 5 Tage die Woche, für 45 Minuten täglich. Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten zusätzlich zur Schlaganfallrehabilitation und zum Virtual-Reality-Training ein Double-Task-Training. Es wird ein Dual-Task-Training mit zusätzlichen kognitiven Aufgaben zusätzlich zum Virtual-Reality-Training durchgeführt.
Kognitive Aufgaben;
- Aufmerksamkeitsorientiert, z.B. Zahlen zählen: Zahlen vom Teilnehmer aus rhythmisch drei mal drei rückwärts zählen,
- Zur Erinnerung, z.B. Aktivitäten des täglichen Lebens beschreiben: Ein Ereignis des Teilnehmers im Detail beschreiben,
- Für exekutive Funktionen, z.B. Verbale Kommunikation: Sie wird in der Form geplant, dass dem Teilnehmer ein Buchstabe aus dem Alphabet gegeben und nach Wörtern in bestimmten Kategorien wie Pflanzen, Tieren und Ländern gefragt wird. Mit zunehmendem Fortschritt wird der Schwierigkeitsgrad der Missionen zunehmen.
Die Xbox 360 Kinect-Spielekonsole wird für die Virtual-Reality-Behandlung verwendet. Im Rahmen der Behandlung wird ein Rehabilitationsprogramm mit Spielen vorbereitet, die komplexe Bewegungen der oberen Extremitäten erfordern, wie Tennis, Golf, Darts und Boxen, um die Funktionen der oberen Extremitäten zu verbessern.
Wir glauben, dass Dual-Task-Training die Funktionen der oberen Extremitäten und die kognitiven Funktionen verbessern wird. Aufgrund des Mangels an Dual-Task-Trainingsstudien mit der oberen Extremität gehen wir davon aus, dass unsere Studie zu Rehabilitationsprotokollen für die oberen Extremitäten und der Literatur zum Dual-Task-Training beitragen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ramazan öztürk
- Telefonnummer: +90 539 950 8486
- E-Mail: fzt.ozturk@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ramazan ozturk
- Telefonnummer: +90 539 950 8486
- E-Mail: fzt.ozturk@hotmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34000
- Erenköy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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Kontakt:
- Ramazan öztürk
- Telefonnummer: +90 539 950 8486
- E-Mail: fzt.ozturk@gmail.com
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Kontakt:
- özden E oğul
- Telefonnummer: +90 5324767913
- E-Mail: oogul@medipol.edu.tr
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Istanbul, Truthahn, 34000
- Marmara Üniversitesi
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Kontakt:
- Ramazan öztürk
- Telefonnummer: +90 539 950 8486
- E-Mail: fzt.ozturk@gmail.com
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Kontakt:
- özden E oğul
- Telefonnummer: +90 5324757913
- E-Mail: oogul@medipol.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zum ersten Mal eine Hemiplegie diagnostiziert wird
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Medizinisch stabil
- Gemäß den Brunnstrom-Stadien befindet sich die obere Extremität im Stadium 3 und höher
- Muss ausreichend verstehen, hören und sprechen können, um eine Behandlung mit einer Spielekonsole durchführen zu können.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score ≥ 21
- Patienten, die lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Sehstörungen
- Personen mit dem Risiko einer Schultersubluxation und -fraktur
- Hemiplegische Seite mit eingeschränkter Gelenkbewegung in der oberen Extremität. Hatte in der Vergangenheit epileptische Anfälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer absolvieren 6 Wochen lang täglich 45 Minuten lang an 5 Tagen in der Woche ein herkömmliches Rehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten.
Nach dem konventionellen Rehabilitationsprogramm wird ein 30-minütiges Virtual-Reality-Training für die obere Extremität durchgeführt.
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Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 45 Minuten am Tag behandelt.
Nach dem traditionellen Rehabilitationsprogramm erfolgt ein 30-minütiges Virtual-Reality-Training.
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
Die Teilnehmer absolvieren 6 Wochen lang 45 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche, ein herkömmliches Rehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten.
Zusätzlich zum herkömmlichen Rehabilitationsprogramm wird ein Dual-Task-Training mit einem 30-minütigen Virtual-Reality-Trainingsprogramm angeboten.
Kognitive Aufgaben werden zusätzlich zum Virtual-Reality-Training als Dual-Task-Training vermittelt.
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Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 45 Minuten am Tag behandelt.
Nach dem traditionellen Rehabilitationsprogramm erfolgt ein 30-minütiges Dual-Task-Training
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Box- und Blocktest (BTT)
Zeitfenster: 18 Wochen
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Der Box-and-Block-Test (BBT) wurde verwendet, um die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit zu messen.
Dieser Test besteht darin, innerhalb von 60 Sekunden die maximale Anzahl an Blöcken einen nach dem anderen von einem Fach einer Box in ein anderes Fach gleicher Größe zu bewegen.
Die Anzahl der Blöcke, die der Patient innerhalb von 60 Sekunden bewegte, wurde aufgezeichnet.
Je mehr Blöcke bewegt werden, desto höher ist die Punktzahl.
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-UL)
Zeitfenster: 18 Wochen
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Der Score der oberen Extremitäten im Fugl-Meyer-Assessment (FMA-UL) wurde als primäres Ergebnismaß zur Beurteilung der motorischen Funktion beider oberer Extremitäten, einschließlich Schulter, Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand, verwendet.
Der FMA-UL wird häufig für umfassende klinische Untersuchungen der Armfunktion verwendet und die maximale Punktzahl des FMA-UL beträgt 66 Punkte
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18 Wochen
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Barthel-Index
Zeitfenster: 18 Wochen
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Die Barthel-Skala ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Jedes Leistungselement wird auf dieser Skala bewertet, wobei jeder Stufe oder Rangfolge eine bestimmte Anzahl von Punkten zugewiesen wird.
Es verwendet zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben.
Eine höhere Zahl geht mit einer größeren Wahrscheinlichkeit einher, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einigermaßen unabhängig zu Hause leben zu können.
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18 Wochen
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Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: 18 Wochen
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Die Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL) ist eine patientenzentrierte Ergebnismessung, die eine Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität speziell für Patienten mit Schlaganfall ermöglichen soll.
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18 Wochen
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 18 Wochen
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Der MoCA-Test ist ein einfaches In-Office-Tool, mit dem schnell festgestellt werden kann, ob eine Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen einer Person vorliegt, einschließlich ihrer Fähigkeit zu verstehen, zu argumentieren und sich zu erinnern.
Der MoCA-Test basiert auf Ergebnissen mit einer Höchstpunktzahl von 30.
Der MoCA-Test untersucht sieben Bereiche (Aspekte) der kognitiven Funktion mit insgesamt 11 verschiedenen Übungen und Aufgaben.
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18 Wochen
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Stroop-Test
Zeitfenster: 18 Wochen
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Der Stroop-Test wird in der vorliegenden Studie zur Messung der kognitiven Funktion verwendet.
Dieser Test spiegelt gleichzeitig Reaktionszeit (Geschwindigkeitsaspekt) und Genauigkeit wider.
Hier wurde der Effekt unterschiedlicher Leistungsniveaus der Probanden minimiert, indem die Reaktionszeit als Anzahl der innerhalb einer bestimmten Zeit ausgeführten Aufgaben angegeben wurde.
Darüber hinaus wird die Genauigkeit anhand der Anzahl der gemachten Fehler gemessen.
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18 Wochen
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Digit Span Test (DST)
Zeitfenster: 18 Wochen
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Der Digit Span Test (DST) ist ein weit verbreiteter neuropsychologischer Test zur Beurteilung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses, der aus zwei Abschnitten besteht, der Vorwärts- und der Rückwärtsspanne.
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18 Wochen
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oktem SBST
Zeitfenster: 18 Wochen
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Der Oktem (SBST) Test ist ein Test, der das verbale Lernen und die Gedächtniskapazität analysiert.
Es werden Informationen über das Sofortgedächtnis und die Fähigkeit des Teilnehmers, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten, gesammelt.
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18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ramazan öztürk, Marmara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/06-69
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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