- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06128187
Kaksitehtävän harjoittelun vaikutus aivohalvauspotilaiden yläraajojen toimintoihin
Virtuaalitodellisuuden kanssa harjoitettavan kaksoistehtäväharjoittelun vaikutus aivohalvauspotilaiden yläraajojen toimintoihin ja kognitiivisiin toimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tutkia virtuaalitodellisuutta käyttävän yläraajan yhden ja kahden tehtävän harjoittelun vaikutusta aivohalvauspotilaiden yläraajan toimintoihin, kognitiivisiin toimintoihin ja kaksoistehtävän suoritukseen.
Materiaalit ja menetelmät: Tutkimus suunniteltiin potilaille, jotka hakeutuivat Erenkoyn fysioterapiaan ja kuntoutussairaalaan ja joilla neurologin erikoislääkäri totesi hemiplegian. Osallistujat, jotka täyttivät tutkimukseen osallistumiskriteerit, jaetaan kahteen ryhmään ryhmä 1 = tutkimusryhmä ja ryhmä = 2 kontrolliryhmää tietokoneistetulla satunnaistusmenetelmällä. Niiden osallistujien yläraajojen toimintojen arviointiin, joiden sosio-demografiset ominaisuudet kirjattiin; Kognitiivisten toimintojen arvioinnissa käytetään Fugl Mayerin yläraajojen arviointiasteikkoa, laatikko- ja lohkotestiä (BBT), Stroop-testiä ja Montrealin kognitiivista arviointiasteikkoa (MOCA). Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa käytetään potilaiden päivittäisen elämän Barthel-indeksiä ja aivohalvauskohtaista elämänlaadun arviointiasteikkoa. Kaksoistehtävän suorituskyvyn arviointi arvioidaan Box and Blocks -testillä (BBT) ja kognitiivisella tehtävällä, joka lisätään Xbox 360 Kinect -pelisovelluksiin. Osallistujat arvioidaan 4 kertaa ennen hoitoa, hoidon jälkeen sekä 1. ja 3. kuukaudessa hoidon jälkeen, jotta voidaan nähdä kuntoutusohjelman vaikutuksen kestävyys.
Molempien ryhmien potilaat saavat tavanomaisen yläraajojen kuntoutusohjelman (neurofysiologiset menetelmät, nivelliikkeitä, vahvistusharjoituksia, toimintaterapiaa) ja 30 minuuttia virtuaalitodellisuusharjoitusta 6 viikon ajan, 5 päivää viikossa, 45 minuuttia päivittäin. Opintoryhmään osallistuville järjestetään kaksinkertaista koulutusta aivohalvauskuntoutus- ja virtuaalitodellisuuskoulutuksen lisäksi. Kaksitehtäväkoulutusta toteutetaan virtuaalitodellisuuskoulutuksen lisäksi kognitiivisten tehtävien lisäksi.
Kognitiiviset tehtävät;
- Huomiohakuinen, mm. Numeroiden laskeminen: Numeroiden laskeminen taaksepäin kolme kertaa kolmessa osallistujasta rytmisesti,
- Muistia varten mm. jokapäiväisen elämän toimintojen kuvaaminen: Tapahtuman kuvaus osallistujalta yksityiskohtaisesti,
- Johtotehtäviä varten, esim. Suullinen viestintä: Se suunnitellaan antamalla osallistujalle kirjain aakkosesta ja kysymällä sanoja tietyissä luokissa, kuten kasveissa, eläimissä ja maissa. Edistyessä tehtävien vaikeus kasvaa.
Xbox 360 Kinect -pelikonsolia käytetään virtuaalitodellisuuden hoitoon. Hoidossa laaditaan kuntoutusohjelma monimutkaisia yläraajan liikkeitä vaativilla peleillä, kuten tennis, golf, darts ja nyrkkeily yläraajan toimintojen parantamiseksi.
Uskomme, että kaksoistehtäväharjoittelu lisää yläraajojen toimintoja ja kognitiivisia toimintoja. Yläraajojen kaksoistehtäväharjoittelututkimusten puuttumisen vuoksi uskomme, että tutkimuksemme edistää yläraajojen kuntoutusprotokollia ja kaksoistehtäväharjoittelukirjallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ramazan öztürk
- Puhelinnumero: +90 539 950 8486
- Sähköposti: fzt.ozturk@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ramazan ozturk
- Puhelinnumero: +90 539 950 8486
- Sähköposti: fzt.ozturk@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34000
- Erenkoy physical therapy and rehabilitation hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramazan öztürk
- Puhelinnumero: +90 539 950 8486
- Sähköposti: fzt.ozturk@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- özden E oğul
- Puhelinnumero: +90 5324767913
- Sähköposti: oogul@medipol.edu.tr
-
Istanbul, Turkki, 34000
- Marmara üniversitesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramazan öztürk
- Puhelinnumero: +90 539 950 8486
- Sähköposti: fzt.ozturk@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- özden E oğul
- Puhelinnumero: +90 5324757913
- Sähköposti: oogul@medipol.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hemiplegia ensimmäistä kertaa
- ≥18-vuotiaat potilaat
- Lääketieteellisesti vakaa
- Brunnströmin vaiheiden mukaan yläraaja on vaiheessa 3 ja sitä korkeammalla
- Pitää pystyä ymmärtämään, kuulemaan ja puhumaan riittävästi voidakseen suorittaa hoidon pelikonsolilla.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≥ 21
- Potilaat, jotka ovat lukutaitoisia
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea verenpaine, sydänsairaus, näköhäiriöt
- Ne, joilla on olkapään subluksaatioiden ja murtumien riski
- Hemipleginen puoli, nivelten liikerajoitukset yläraajoissa, sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat käyvät läpi tavanomaisen yläraajojen kuntoutusohjelman 45 minuuttia päivittäin, 5 päivää viikossa, 6 viikon ajan.
Perinteisen kuntoutusohjelman jälkeen toteutetaan 30 minuutin virtuaalitodellisuusharjoittelu yläraajoille.
|
Osallistujat saavat hoitoa 5 päivänä viikossa, 45 minuuttia päivässä 6 viikon ajan.
Perinteisen kuntoutusohjelman jälkeen järjestetään 30 minuuttia virtuaalitodellisuuskoulutusta.
|
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Osallistujat käyvät läpi tavanomaisen yläraajojen kuntoutusohjelman 45 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, 6 viikon ajan.
Perinteisen kuntoutusohjelman lisäksi kaksitehtäväkoulutusta järjestetään 30 minuutin virtuaalitodellisuuden koulutusohjelmalla.
Kognitiivisia tehtäviä annetaan virtuaalitodellisuuskoulutuksen lisäksi kaksoistehtäväkoulutuksena.
|
Osallistujat saavat hoitoa 5 päivänä viikossa, 45 minuuttia päivässä 6 viikon ajan.
Perinteisen kuntoutusohjelman jälkeen järjestetään 30 minuuttia kaksitehtävää harjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Box and Block -testi (BTT)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Box and Block -testiä (BBT) käytettiin mittaamaan yksipuolista karkeaa käden kätevyyttä.
Tämä testi koostuu maksimimäärän lohkojen siirtämisestä yksitellen laatikon yhdestä osastosta toiseen samankokoiseen 60 sekunnin sisällä.
Potilaiden 60 sekunnin sisällä siirrettyjen lohkojen määrä kirjattiin.
Mitä enemmän lohkoja siirretään, sitä korkeammat pisteet saat.
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fugl-Meyerin arviointi (FMA-UL)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA-UL) yläraajan pistemäärää käytettiin ensisijaisena tulosmittauksena molempien yläraajojen, mukaan lukien olkapään, kyynärpään, kyynärvarren, ranteen ja käden, motorisen toiminnan arvioimiseksi.
FMA-UL:ää käytetään laajasti käsivarren toiminnan kattavaan kliiniseen tutkimukseen, ja FMA-UL:n maksimipistemäärä on 66 pistettä.
|
18 viikkoa
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Barthel-asteikko on järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä (ADL).
Jokainen suoritusarvo arvioidaan tällä asteikolla ja kullekin tasolle tai sijoitukselle annetaan tietty määrä pisteitä.
Se käyttää kymmentä muuttujaa, jotka kuvaavat ADL:ää ja liikkuvuutta.
Suurempi luku liittyy suurempaan todennäköisyyteen, että he pystyvät asumaan kotona tietyssä määrin itsenäisesti sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
18 viikkoa
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QOL)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Aivohalvausspesifinen elämänlaatuasteikko (SS-QOL) on potilaskeskeinen tulosmittaus, jonka tarkoituksena on arvioida aivohalvauksen sairastavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
18 viikkoa
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
MoCA-testi on yksinkertainen, toimistossa käytettävä työkalu, joka voi nopeasti määrittää, onko henkilön kognitiivisissa toiminnoissa, mukaan lukien kyky ymmärtää, järkeillä ja muistaa, heikentynyt.
MoCA-testi perustuu pisteisiin, joiden enimmäispistemäärä on 30.
MoCA-testi tutkii seitsemää kognitiivisen toiminnan aluetta (aspektia) yhteensä 11 eri harjoituksella ja tehtävällä.
|
18 viikkoa
|
stroop testi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Stroop-testiä käytetään kognitiivisten toimintojen mittaamiseen tässä tutkimuksessa.
Tämä testi heijastaa samanaikaisesti reaktioaikaa (nopeusnäkökohta) ja tarkkuutta.
Tässä eri suoritustasojen vaikutus koehenkilöiden kesken minimoitiin määrittämällä reaktioaika tietyn ajan sisällä suoritettujen kohteiden lukumääränä.
Lisäksi tarkkuus mitataan tehtyjen virheiden määrällä.
|
18 viikkoa
|
Numerovälitesti (DST)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Digit Span Test (DST) on laajalti käytetty neuropsykologinen testi huomion ja työmuistin arvioinnissa, joka koostuu kahdesta osasta, eteenpäin ja taaksepäin.
|
18 viikkoa
|
oktem SBST
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Oktem (SBST) Test on testi, joka analysoi verbaalista oppimista ja muistikapasiteettia.
Tietoja kerätään osallistujan välittömästä muistista ja kyvystä ylläpitää huomiota.
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ramazan öztürk, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/06-69
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus REHABİLİTATİON
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Ohjausryhmä
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of ChicagoAktiivinen, ei rekrytointiHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiValmisIhosairaudet | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen stressi | IlmoitusItalia