- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06128187
Het effect van dubbele taaktraining op de functies van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte
Het effect van dual-taaktraining met virtuele realiteit op de functies van de bovenste ledematen en cognitieve functies bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Onderzoek naar het effect van training van enkele en dubbele taken op de bovenste extremiteiten met behulp van virtual reality op de functies van de bovenste extremiteiten, cognitieve functies en dubbele taakprestaties bij patiënten met een beroerte.
Materialen en methoden: Het onderzoek was gepland bij patiënten die zich hadden aangemeld bij het Erenkoy Fysiotherapie- en Revalidatieziekenhuis en bij wie door een gespecialiseerde neuroloog de diagnose hemiplegie was gesteld. Deelnemers die aan de inclusiecriteria in het onderzoek voldeden, worden door middel van een geautomatiseerde randomisatiemethode in twee groepen verdeeld: Groep 1 = studiegroep en groep = 2 controlegroepen. Voor de evaluatie van de functies van de bovenste ledematen van de deelnemers wier sociaal-demografische kenmerken werden geregistreerd; Fugl Mayer Upper Extremity Assessment Scale, Box and Blocks Test (BBT), Stroop Test en Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) zullen worden gebruikt om cognitieve functies te evalueren. De Barthel-index van de dagelijkse levensactiviteiten van de patiënten en de Stroke-Specific Quality of Life Assessment Scale zullen worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren. Evaluatie van de prestaties bij dubbele taken wordt geëvalueerd door de Box and Blocks Test (BBT) en een cognitieve taak die wordt toegevoegd aan de Xbox 360 Kinect-game-apps. Deelnemers worden vóór de behandeling, na de behandeling en in de 1e en 3e maand na de behandeling 4 keer geëvalueerd om de duurzaamheid van het effect van het revalidatieprogramma te beoordelen.
Patiënten in beide groepen krijgen een conventioneel revalidatieprogramma voor de bovenste ledematen (neurofysiologische methoden, gezamenlijke bewegingsoefeningen, krachtoefeningen, ergotherapie) en 30 minuten virtual reality-training gedurende 6 weken, 5 dagen per week, gedurende 45 minuten per dag. Deelnemers aan de studiegroep krijgen naast revalidatie na een beroerte en virtual reality-training een dubbeltaaktraining. Er zal dubbele taaktraining worden uitgevoerd met toevoeging van cognitieve taken naast virtual reality-training.
Cognitieve taken;
- Aandachtsgericht, b.v. Getallen tellen: Ritmisch getallen drie aan drie achteruit tellen vanaf de deelnemer,
- Voor geheugen, bijv. activiteiten van het dagelijks leven beschrijven: een gebeurtenis van de deelnemer in detail beschrijven,
- Voor uitvoerende functies, b.v. Verbale communicatie: Het zal worden gepland in de vorm van het geven van een letter uit het alfabet aan de deelnemer en het vragen naar woorden in bepaalde categorieën, zoals planten, dieren en landen. Naarmate er vooruitgang wordt geboekt, zal de moeilijkheidsgraad van de missies toenemen.
Xbox 360 Kinect-gameconsole zal worden gebruikt voor virtual reality-behandeling. Tijdens de behandeling wordt een revalidatieprogramma voorbereid met spellen waarbij complexe bewegingen van de bovenste ledematen nodig zijn, zoals tennis, golf, darten en boksen, om de functies van de bovenste ledematen te verbeteren.
Wij denken dat dual-task training de functies van de bovenste ledematen en de cognitieve functies zal vergroten. Vanwege het gebrek aan onderzoeken naar dual-taaktraining met de bovenste extremiteit, denken we dat ons onderzoek zal bijdragen aan revalidatieprotocollen voor de bovenste ledematen en de literatuur over dual-taaktraining.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ramazan öztürk
- Telefoonnummer: +90 539 950 8486
- E-mail: fzt.ozturk@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ramazan ozturk
- Telefoonnummer: +90 539 950 8486
- E-mail: fzt.ozturk@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34000
- Erenköy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Ramazan öztürk
- Telefoonnummer: +90 539 950 8486
- E-mail: fzt.ozturk@gmail.com
-
Contact:
- özden E oğul
- Telefoonnummer: +90 5324767913
- E-mail: oogul@medipol.edu.tr
-
Istanbul, Kalkoen, 34000
- Marmara Üniversitesi
-
Contact:
- Ramazan öztürk
- Telefoonnummer: +90 539 950 8486
- E-mail: fzt.ozturk@gmail.com
-
Contact:
- özden E oğul
- Telefoonnummer: +90 5324757913
- E-mail: oogul@medipol.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie voor het eerst de diagnose hemiplegie wordt gesteld
- Patiënten van ≥18 jaar
- Medisch stabiel
- Volgens de Brunnstrom-stadia bevindt het bovenste uiteinde zich in stadium 3 en hoger
- Moet voldoende kunnen begrijpen, horen en spreken om een behandeling met een gameconsole uit te voeren.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥ 21
- Patiënten die geletterd zijn
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van hoge bloeddruk, hartaandoeningen, problemen met het gezichtsvermogen
- Degenen met risico op schoudersubluxatie en fractuur
- Hemiplegische zijde, met bewegingsbeperking in de bovenste extremiteit. Een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers ondergaan een conventioneel revalidatieprogramma voor de bovenste ledematen gedurende 45 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende 6 weken.
Na het conventionele revalidatieprogramma wordt 30 minuten virtual reality-training voor de bovenste extremiteit toegepast.
|
Deelnemers krijgen 6 weken lang 5 dagen per week, 45 minuten per dag een behandeling.
Na het traditionele revalidatieprogramma wordt er 30 minuten virtual reality training gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
Deelnemers ondergaan een conventioneel revalidatieprogramma voor de bovenste ledematen gedurende 45 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende 6 weken.
Naast het conventionele revalidatieprogramma zal er een dual-task training worden gegeven met een 30 minuten durend virtual reality trainingsprogramma.
Cognitieve taken zullen naast de virtual reality-training worden gegeven als dual-task training.
|
Deelnemers krijgen 6 weken lang 5 dagen per week, 45 minuten per dag een behandeling.
Na het traditionele revalidatieprogramma wordt er 30 minuten dual-task training gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Box- en Bloktest (BTT)
Tijdsspanne: 18 weken
|
Box- en Block-test (BBT) werd gebruikt om de unilaterale grove handvaardigheid te meten.
Deze test bestaat uit het één voor één verplaatsen van het maximale aantal blokken van het ene compartiment van een doos naar een ander compartiment van gelijke grootte binnen 60 seconden.
Bij de patiënten werd het aantal verplaatste blokken binnen 60 seconden geregistreerd.
Hoe hoger het aantal verplaatste blokken, hoe hoger de score die je krijgt.
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA-UL)
Tijdsspanne: 18 weken
|
De score van de bovenste ledematen in de Fugl-Meyer Assessment (FMA-UL) werd gebruikt als primaire uitkomstmaat om de motorische functie van beide bovenste ledematen te beoordelen, inclusief de schouder, elleboog, onderarm, pols en hand.
De FMA-UL wordt veel gebruikt voor uitgebreid klinisch onderzoek van de armfunctie, en de maximale score van FMA-UL is 66 punten
|
18 weken
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 18 weken
|
De Barthel-schaal is een ordinale schaal die wordt gebruikt om de prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten.
Elk prestatie-item wordt op deze schaal beoordeeld, waarbij aan elk niveau of elke rangschikking een bepaald aantal punten wordt toegekend.
Het maakt gebruik van tien variabelen die ADL en mobiliteit beschrijven.
Een hoger aantal hangt samen met een grotere kans om na ontslag uit het ziekenhuis met een zekere mate van zelfstandigheid thuis te kunnen blijven wonen.
|
18 weken
|
|
Beroertespecifieke levenskwaliteitsschaal (SS-QOL)
Tijdsspanne: 18 weken
|
De Stroke Specific Quality Of Life Scale (SS-QOL) is een patiëntgerichte uitkomstmaat die bedoeld is om een beoordeling te geven van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die specifiek is voor patiënten met een beroerte.
|
18 weken
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 18 weken
|
De MoCA-test is een eenvoudig hulpmiddel op kantoor waarmee snel kan worden vastgesteld of er sprake is van enige beperking in de cognitieve functie van een persoon, inclusief zijn vermogen om te begrijpen, redeneren en onthouden.
De MoCA-test is gebaseerd op scores met een maximale score van 30.
De MoCA-test onderzoekt zeven domeinen (aspecten) van de cognitieve functie met in totaal 11 verschillende oefeningen en taken.
|
18 weken
|
|
stroop proef
Tijdsspanne: 18 weken
|
In dit onderzoek zal de Stroop-test worden gebruikt om de cognitieve functie te meten.
Deze test weerspiegelt tegelijkertijd de reactietijd (snelheidsaspect) en nauwkeurigheid.
Hier werd het effect van verschillende prestatieniveaus onder de proefpersonen geminimaliseerd door de reactietijd te specificeren als het aantal items dat binnen een bepaalde tijd werd uitgevoerd.
Bovendien wordt de nauwkeurigheid gemeten aan de hand van het aantal gemaakte fouten.
|
18 weken
|
|
Cijferbereiktest (DST)
Tijdsspanne: 18 weken
|
Digit Span Test (DST) is een veelgebruikte neuropsychologische test bij de beoordeling van aandacht en werkgeheugen, die uit twee delen bestaat: voorwaartse en achterwaartse spanwijdte.
|
18 weken
|
|
oktem SBST
Tijdsspanne: 18 weken
|
Oktem (SBST) Test is een test die het verbale leer- en geheugenvermogen analyseert.
Er wordt informatie verzameld over het onmiddellijke geheugen van de deelnemer en het vermogen om de aandacht vast te houden.
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ramazan öztürk, Marmara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/06-69
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .