- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06128187
Effekten av dobbeltoppgavetrening på øvre ekstremitetsfunksjoner hos slagpasienter
Effekten av dobbeloppgavetrening med virtuell virkelighet på øvre ekstremitetsfunksjoner og kognitive funksjoner hos slagpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å undersøke effekten av enkel- og dobbeloppgavetrening i øvre ekstremiteter ved bruk av virtuell virkelighet på overekstremitetsfunksjoner, kognitive funksjoner og dobbeloppgaveutførelse hos slagpasienter.
Materialer og metoder: Studien ble planlagt på pasienter som søkte Erenkoy Fysioterapi og Rehabiliteringssykehus og ble diagnostisert med hemiplegi av en spesialist nevrolog. Deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene i studien vil bli delt inn i to grupper som Gruppe 1 = studiegruppe og gruppe = 2 kontrollgrupper etter datastyrt randomiseringsmetode. For evaluering av øvre ekstremitetsfunksjoner til deltakerne hvis sosiodemografiske egenskaper ble registrert; Fugl Mayer Upper Extremity Assessment Scale, Box and Blocks Test (BBT), Stroop Test og Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) vil bli brukt til å evaluere kognitive funksjoner. Barthel-indeksen for pasientenes daglige aktiviteter og Stroke-Specific Quality of Life Assessment Scale vil bli brukt til å evaluere den helserelaterte livskvaliteten. Evaluering av dobbeltoppgaveytelse vil bli evaluert av Box and Blocks Test (BBT) og en kognitiv oppgave lagt til Xbox 360 Kinect-spillappene. Deltakerne vil bli evaluert 4 ganger før behandlingen, etter behandlingen og 1. måned og 3. måned etter behandlingen for å se holdbarheten av effekten av rehabiliteringsprogrammet.
Pasienter i begge gruppene vil få et konvensjonelt rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter (nevrofysiologiske metoder, bevegelsesutslagsøvelser, styrkeøvelser, ergoterapi) og 30 minutter virtuell virkelighetstrening i 6 uker, 5 dager i uken, i 45 minutter daglig. Deltakerne i studiegruppen vil få dobbeltoppgavetrening i tillegg til slagrehabilitering og virtual reality-trening. Dual task training vil bli utført med tillegg av kognitive oppgaver i tillegg til virtual reality trening.
Kognitive oppgaver;
- Oppmerksomhetsorientert, f.eks. Telle tall: Telle tall bakover tre og tre fra deltakeren rytmisk,
- For hukommelse, f.eks. beskrive aktiviteter i dagliglivet: Beskrive en hendelse fra deltakeren i detalj,
- For eksekutive funksjoner, f.eks. Verbal kommunikasjon: Det vil bli lagt opp i form av å gi deltakeren et brev fra alfabetet og be om ord i visse kategorier som planter, dyr og land. Etter hvert som det gjøres fremskritt, vil vanskelighetsgraden for oppdragene øke.
Xbox 360 Kinect-spillkonsollen vil bli brukt til virtual reality-behandling. I behandlingen vil det utarbeides et rehabiliteringsprogram med spill som krever komplekse overekstremitetsbevegelser som tennis, golf, dart og boksing for å forbedre overekstremitetsfunksjonene.
Vi tenker at dual-task trening vil øke overekstremitetsfunksjoner og kognitive funksjoner. På grunn av mangelen på dual-task treningsstudier med overekstremiteten, tror vi at vår studie vil bidra til rehabiliteringsprotokoller for øvre ekstremiteter og dual-task treningslitteratur.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ramazan öztürk
- Telefonnummer: +90 539 950 8486
- E-post: fzt.ozturk@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ramazan ozturk
- Telefonnummer: +90 539 950 8486
- E-post: fzt.ozturk@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34000
- Erenköy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ramazan öztürk
- Telefonnummer: +90 539 950 8486
- E-post: fzt.ozturk@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- özden E oğul
- Telefonnummer: +90 5324767913
- E-post: oogul@medipol.edu.tr
-
Istanbul, Tyrkia, 34000
- Marmara Üniversitesi
-
Ta kontakt med:
- Ramazan öztürk
- Telefonnummer: +90 539 950 8486
- E-post: fzt.ozturk@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- özden E oğul
- Telefonnummer: +90 5324757913
- E-post: oogul@medipol.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får diagnosen hemiplegi for første gang
- Pasienter i alderen ≥18 år
- Medisinsk stabil
- I følge Brunnstrom-stadiene er øvre ekstremitet på stadium 3 og over
- Må ha evne til å forstå, høre og snakke tilstrekkelig til å utføre behandling med en spillkonsoll.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 21
- Pasienter som er lesekyndige
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av høyt blodtrykk, hjertesykdom, synsproblemer
- De med risiko for skuldersubluksasjon og brudd
- Hemiplegisk side, med leddbevegelsesbegrensning i øvre ekstremitet Har en historie med epileptiske anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil gjennomgå et konvensjonelt rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter i 45 minutter daglig, 5 dager i uken, i 6 uker.
Etter det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet vil 30 minutters virtuell virkelighetstrening for overekstremiteten bli brukt.
|
Deltakerne vil få behandling 5 dager i uken, 45 minutter om dagen i 6 uker.
Etter det tradisjonelle rehabiliteringsprogrammet vil det bli gitt 30 minutter med virtual reality-trening.
|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Deltakerne vil gjennomgå et konvensjonelt rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter i 45 minutter om dagen, 5 dager i uken, i 6 uker.
I tillegg til det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet, vil dual-task trening bli utstyrt med et 30-minutters virtual reality-treningsprogram.
Kognitive oppgaver vil bli gitt i tillegg til virtuell virkelighetstrening som dual-task trening.
|
Deltakerne vil få behandling 5 dager i uken, 45 minutter om dagen i 6 uker.
Etter det tradisjonelle rehabiliteringsopplegget vil det bli gitt 30 minutter med tooppgavetrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box and Block test (BTT)
Tidsramme: 18 uker
|
Box and Block test (BBT) ble brukt for å måle ensidig brutto manuell fingerferdighet.
Denne testen består i å flytte, én etter én, det maksimale antallet blokker fra ett rom i en boks til et annet av samme størrelse innen 60 sekunder.
Pasientene hadde antall blokker flyttet innen 60 sekunder ble registrert.
Jo høyere antall blokker som flyttes, jo høyere poengsum får du.
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering (FMA-UL)
Tidsramme: 18 uker
|
Overekstremitetsskåren i Fugl-Meyer Assessment (FMA-UL) ble brukt som primært resultatmål for å vurdere motorfunksjonen til begge øvre ekstremiteter, inkludert skulder, albue, underarm, håndledd og hånd.
FMA-UL er mye brukt for omfattende klinisk undersøkelse av armfunksjon, og maksimal poengsum for FMA-UL er 66 poeng
|
18 uker
|
|
Barthel-indeks
Tidsramme: 18 uker
|
Barthel-skalaen er en ordinalskala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Hvert ytelseselement er vurdert på denne skalaen med et gitt antall poeng tildelt hvert nivå eller rangering.
Den bruker ti variabler som beskriver ADL og mobilitet.
Et høyere tall er forbundet med større sannsynlighet for å kunne bo hjemme med en viss grad av selvstendighet etter utskrivning fra sykehus.
|
18 uker
|
|
Skala for slagspesifikk livskvalitet (SS-QOL)
Tidsramme: 18 uker
|
Stroke Specific Quality Of Life-skalaen (SS-QOL) er et pasientsentrert resultatmål beregnet på å gi en vurdering av helserelatert livskvalitet spesifikk for pasienter med hjerneslag.
|
18 uker
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 18 uker
|
MoCA-testen er et enkelt verktøy på kontoret som raskt kan avgjøre om det er noen svekkelse i en persons kognitive funksjon, inkludert evnen til å forstå, resonnere og huske.
MoCA-testen er basert på poengsummer med en maksimal poengsum på 30.
MoCA-testen undersøker syv domener (aspekter) av kognitiv funksjon med totalt 11 forskjellige øvelser og oppgaver.
|
18 uker
|
|
stroop test
Tidsramme: 18 uker
|
Stroop-testen vil brukes til å måle kognitiv funksjon i denne studien.
Denne testen reflekterer samtidig reaksjonstid (hastighetsaspekt) og nøyaktighet.
Her ble effekten av ulike prestasjonsnivåer blant forsøkspersonene minimert ved å spesifisere reaksjonstiden som antall elementer utført innenfor en gitt tid.
I tillegg vil nøyaktigheten måles ved å bruke antall feil som er gjort.
|
18 uker
|
|
Digit Span Test (DST)
Tidsramme: 18 uker
|
Digit Span Test (DST) er en mye brukt nevropsykologisk test for vurdering av oppmerksomhet og arbeidsminne, som består av to seksjoner, forover og bakover.
|
18 uker
|
|
oktem SBST
Tidsramme: 18 uker
|
Oktem (SBST) Test er en test som analyserer verbal læring og hukommelseskapasitet.
Det samles inn informasjon om deltakerens øyeblikkelige hukommelse og evne til å opprettholde oppmerksomhet.
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ramazan öztürk, Marmara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/06-69
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .