- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06128187
L'effetto dell'allenamento a doppio compito sulle funzioni degli arti superiori nei pazienti con ictus
L'effetto dell'allenamento a doppio compito con la realtà virtuale sulle funzioni degli arti superiori e sulle funzioni cognitive nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: Studiare l'effetto dell'allenamento con compito singolo e doppio degli arti superiori utilizzando la realtà virtuale sulle funzioni degli arti superiori, sulle funzioni cognitive e sulle prestazioni del doppio compito nei pazienti con ictus.
Materiali e metodi: lo studio è stato pianificato su pazienti che si sono rivolti all'ospedale di terapia fisica e riabilitazione Erenkoy e a cui è stato diagnosticato emiplegia da un neurologo specialista. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione nello studio saranno divisi in due gruppi come Gruppo 1 = gruppo di studio e gruppo = 2 gruppi di controllo mediante metodo di randomizzazione computerizzata. Per la valutazione delle funzioni degli arti superiori dei partecipanti le cui caratteristiche socio-demografiche sono state registrate; Per valutare le funzioni cognitive verranno utilizzati la Fugl Mayer Upper Extremity Assessment Scale, il Box and Blocks Test (BBT), lo Stroop Test e la Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA). Per valutare la qualità della vita correlata alla salute verranno utilizzati l'indice di Barthel delle attività quotidiane dei pazienti e la scala di valutazione della qualità della vita specifica per l'ictus. La valutazione delle prestazioni del doppio compito verrà valutata tramite il Box and Blocks Test (BBT) e un compito cognitivo aggiunto alle app di gioco Kinect per Xbox 360. I partecipanti verranno valutati 4 volte prima del trattamento, dopo il trattamento e al 1° e 3° mese dopo il trattamento per vedere la sostenibilità dell'effetto del programma riabilitativo.
I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno un programma riabilitativo convenzionale degli arti superiori (metodi neurofisiologici, esercizi di movimento articolare, esercizi di rafforzamento, terapia occupazionale) e 30 minuti di allenamento in realtà virtuale per 6 settimane, 5 giorni a settimana, per 45 minuti al giorno. Ai partecipanti al gruppo di studio verrà fornita una formazione su due compiti oltre alla riabilitazione per l'ictus e alla formazione sulla realtà virtuale. La formazione a doppio compito verrà eseguita con l'aggiunta di compiti cognitivi oltre alla formazione in realtà virtuale.
Compiti cognitivi;
- Orientato all'attenzione, ad es. Conteggio dei numeri: contare i numeri all'indietro tre per tre dal partecipante ritmicamente,
- Per la memoria, ad es. descrivere le attività della vita quotidiana: descrivere un evento da parte del partecipante in dettaglio,
- Per le funzioni esecutive, ad es. Comunicazione verbale: sarà pianificata dando al partecipante una lettera dell'alfabeto e chiedendo parole in determinate categorie come piante, animali e paesi. Man mano che si procede, la difficoltà delle missioni aumenterà.
Per il trattamento della realtà virtuale verrà utilizzata la console di gioco Xbox 360 Kinect. Nel trattamento verrà preparato un programma riabilitativo con giochi che richiedono movimenti complessi degli arti superiori come tennis, golf, freccette e boxe per migliorare le funzioni degli arti superiori.
Riteniamo che l’allenamento a doppio compito aumenterà le funzioni degli arti superiori e le funzioni cognitive. A causa della mancanza di studi sull’allenamento a doppio compito con gli arti superiori, riteniamo che il nostro studio contribuirà ai protocolli di riabilitazione degli arti superiori e alla letteratura sull’allenamento a doppio compito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ramazan öztürk
- Numero di telefono: +90 539 950 8486
- Email: fzt.ozturk@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ramazan ozturk
- Numero di telefono: +90 539 950 8486
- Email: fzt.ozturk@hotmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34000
- Erenköy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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Contatto:
- Ramazan öztürk
- Numero di telefono: +90 539 950 8486
- Email: fzt.ozturk@gmail.com
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Contatto:
- özden E oğul
- Numero di telefono: +90 5324767913
- Email: oogul@medipol.edu.tr
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Istanbul, Tacchino, 34000
- Marmara Üniversitesi
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Contatto:
- Ramazan öztürk
- Numero di telefono: +90 539 950 8486
- Email: fzt.ozturk@gmail.com
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Contatto:
- özden E oğul
- Numero di telefono: +90 5324757913
- Email: oogul@medipol.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui viene diagnosticata l'emiplegia per la prima volta
- Pazienti di età ≥18 anni
- Medicalmente stabile
- Secondo gli stadi Brunnstrom, l'arto superiore è allo stadio 3 e superiore
- Deve avere la capacità di comprendere, ascoltare e parlare sufficientemente per eseguire il trattamento con una console di gioco.
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 21
- Pazienti alfabetizzati
Criteri di esclusione:
- Presenza di pressione alta, malattie cardiache, problemi alla vista
- Quelli con rischio di sublussazione e frattura della spalla
- Lato emiplegico, con limitazione del movimento articolare dell'arto superiore. Avere una storia di crisi epilettiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno sottoposti a un programma riabilitativo convenzionale degli arti superiori per 45 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane.
Dopo il programma di riabilitazione convenzionale, verranno applicati 30 minuti di allenamento in realtà virtuale per gli arti superiori.
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I partecipanti riceveranno il trattamento 5 giorni a settimana, 45 minuti al giorno per 6 settimane.
Dopo il tradizionale programma riabilitativo verranno impartiti 30 minuti di formazione in realtà virtuale.
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Comparatore attivo: Gruppo di studio
I partecipanti verranno sottoposti a un programma riabilitativo convenzionale degli arti superiori per 45 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane.
Oltre al programma di riabilitazione convenzionale, verrà fornita una formazione a doppio compito con un programma di formazione in realtà virtuale di 30 minuti.
Verranno assegnati compiti cognitivi in aggiunta alla formazione sulla realtà virtuale come formazione a doppio compito.
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I partecipanti riceveranno il trattamento 5 giorni a settimana, 45 minuti al giorno per 6 settimane.
Dopo il tradizionale programma riabilitativo verranno impartiti 30 minuti di allenamento dual-task
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test Box e Block (BTT)
Lasso di tempo: 18 settimane
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Il Box and Block test (BBT) è stato utilizzato per misurare la destrezza manuale lorda unilaterale.
Questo test consiste nello spostare, uno per uno, il numero massimo di blocchi da un compartimento di una scatola a un altro di uguale dimensione entro 60 secondi.
È stato registrato il numero di blocchi spostati dei pazienti entro 60 secondi.
Maggiore è il numero di blocchi spostati, maggiore sarà il punteggio ottenuto.
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer (FMA-UL)
Lasso di tempo: 18 settimane
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Il punteggio dell’arto superiore nella valutazione Fugl-Meyer (FMA-UL) è stato utilizzato come misura di esito primario per valutare la funzione motoria di entrambe le estremità superiori, inclusi spalla, gomito, avambraccio, polso e mano.
La FMA-UL è ampiamente utilizzata per l'esame clinico completo della funzione del braccio e il punteggio massimo della FMA-UL è di 66 punti
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18 settimane
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Indice Barthel
Lasso di tempo: 18 settimane
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La scala Barthel è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL).
Ogni elemento di prestazione viene valutato su questa scala con un dato numero di punti assegnati a ciascun livello o classifica.
Utilizza dieci variabili che descrivono le ADL e la mobilità.
Un numero più elevato è associato ad una maggiore probabilità di poter vivere a casa con un certo grado di indipendenza dopo la dimissione dall'ospedale.
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18 settimane
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Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: 18 settimane
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La scala Stroke Specific Quality Of Life (SS-QOL) è una misura di esito centrata sul paziente intesa a fornire una valutazione della qualità della vita correlata alla salute specifica dei pazienti con ictus.
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18 settimane
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Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 18 settimane
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Il test MoCA è un semplice strumento ambulatoriale che può determinare rapidamente se c'è qualche compromissione nella funzione cognitiva di una persona, inclusa la capacità di comprendere, ragionare e ricordare.
Il test MoCA si basa su punteggi con un punteggio massimo di 30.
Il test MoCA esamina sette domini (aspetti) della funzione cognitiva con un totale di 11 diversi esercizi e compiti.
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18 settimane
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prova di Stroop
Lasso di tempo: 18 settimane
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Il test Stroop verrà utilizzato per misurare la funzione cognitiva nel presente studio.
Questo test riflette simultaneamente il tempo di reazione (aspetto velocità) e la precisione.
In questo caso, l’effetto dei diversi livelli di prestazione tra i soggetti è stato minimizzato specificando il tempo di reazione come il numero di elementi eseguiti in un dato tempo.
Inoltre, la precisione verrà misurata utilizzando il numero di errori commessi.
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18 settimane
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Test di intervallo delle cifre (DST)
Lasso di tempo: 18 settimane
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Il Digit Span Test (DST) è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato nella valutazione dell'attenzione e della memoria di lavoro, che consiste di due sezioni, forward e reverse span.
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18 settimane
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oktem SBST
Lasso di tempo: 18 settimane
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Oktem (SBST) Test è un test che analizza l'apprendimento verbale e la capacità di memoria.
Vengono raccolte informazioni sulla memoria istantanea del partecipante e sulla capacità di sostenere l'attenzione.
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ramazan öztürk, Marmara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/06-69
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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