- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06128187
L'effet de l'entraînement à deux tâches sur les fonctions des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC
L'effet de l'entraînement à double tâche avec la réalité virtuelle sur les fonctions des membres supérieurs et les fonctions cognitives chez les patients victimes d'un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Étudier l'effet de l'entraînement à une et deux tâches des membres supérieurs utilisant la réalité virtuelle sur les fonctions des membres supérieurs, les fonctions cognitives et l'exécution de deux tâches chez les patients victimes d'un AVC.
Matériels et méthodes : L'étude a été planifiée sur des patients qui ont postulé à l'hôpital de physiothérapie et de réadaptation d'Erenkoy et qui ont reçu un diagnostic d'hémiplégie par un neurologue spécialisé. Les participants qui répondaient aux critères d'inclusion dans l'étude seront divisés en deux groupes : Groupe 1 = groupe d'étude et groupe = 2 groupes témoins par méthode de randomisation informatisée. Pour l'évaluation des fonctions des membres supérieurs des participants dont les caractéristiques sociodémographiques ont été enregistrées ; L'échelle d'évaluation des membres supérieurs Fugl Mayer, le test Box and Blocks (BBT), le test Stroop et l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) seront utilisés pour évaluer les fonctions cognitives. L'indice de Barthel des activités de la vie quotidienne des patients et l'échelle d'évaluation de la qualité de vie spécifique à un accident vasculaire cérébral seront utilisées pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. L'évaluation des performances en double tâche sera évaluée par le Box and Blocks Test (BBT) et une tâche cognitive ajoutée aux applications de jeu Xbox 360 Kinect. Les participants seront évalués 4 fois avant le traitement, après le traitement et au 1er mois et au 3ème mois après le traitement afin de voir la durabilité de l'effet du programme de rééducation.
Les patients des deux groupes recevront un programme conventionnel de rééducation des membres supérieurs (méthodes neurophysiologiques, exercices d'amplitude de mouvement articulaire, exercices de renforcement, ergothérapie) et 30 minutes d'entraînement en réalité virtuelle pendant 6 semaines, 5 jours par semaine, pendant 45 minutes par jour. Les participants au groupe d'étude recevront une formation à double tâche en plus de la rééducation après un AVC et de la formation en réalité virtuelle. Une formation à double tâche sera réalisée avec l'ajout de tâches cognitives en plus de la formation en réalité virtuelle.
Tâches cognitives ;
- Orienté vers l'attention, par ex. Compter les nombres : Compter les nombres à rebours trois par trois à partir du participant en rythme,
- Pour la mémoire, par ex. décrire les activités de la vie quotidienne : décrire en détail un événement du participant,
- Pour les fonctions exécutives, par ex. Communication verbale : Elle sera prévue sous la forme de donner au participant une lettre de l'alphabet et de demander des mots dans certaines catégories telles que les plantes, les animaux et les pays. Au fur et à mesure que des progrès seront réalisés, la difficulté des missions augmentera.
La console de jeu Xbox 360 Kinect sera utilisée pour le traitement de réalité virtuelle. Au cours du traitement, un programme de rééducation sera préparé avec des jeux qui nécessitent des mouvements complexes des membres supérieurs tels que le tennis, le golf, les fléchettes et la boxe pour améliorer les fonctions des membres supérieurs.
Nous pensons que l’entraînement à deux tâches augmentera les fonctions des membres supérieurs et les fonctions cognitives. En raison du manque d'études sur la formation à double tâche avec les membres supérieurs, nous pensons que notre étude contribuera aux protocoles de rééducation des membres supérieurs et à la littérature sur la formation à double tâche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ramazan öztürk
- Numéro de téléphone: +90 539 950 8486
- E-mail: fzt.ozturk@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ramazan ozturk
- Numéro de téléphone: +90 539 950 8486
- E-mail: fzt.ozturk@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34000
- Erenköy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Ramazan öztürk
- Numéro de téléphone: +90 539 950 8486
- E-mail: fzt.ozturk@gmail.com
-
Contact:
- özden E oğul
- Numéro de téléphone: +90 5324767913
- E-mail: oogul@medipol.edu.tr
-
Istanbul, Turquie, 34000
- Marmara Üniversitesi
-
Contact:
- Ramazan öztürk
- Numéro de téléphone: +90 539 950 8486
- E-mail: fzt.ozturk@gmail.com
-
Contact:
- özden E oğul
- Numéro de téléphone: +90 5324757913
- E-mail: oogul@medipol.edu.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients chez qui une hémiplégie est diagnostiquée pour la première fois
- Patients âgés de ≥18 ans
- Médicalement stable
- Selon les stades de Brunnström, le membre supérieur est au stade 3 et plus
- Doit avoir la capacité de comprendre, d’entendre et de parler suffisamment pour effectuer un traitement avec une console de jeux.
- Score à l’Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≥ 21
- Des patients alphabétisés
Critère d'exclusion:
- Présence d'hypertension artérielle, de maladies cardiaques, de problèmes de vision
- Ceux qui présentent un risque de subluxation et de fracture de l'épaule
- Côté hémiplégique, avec limitation des mouvements articulaires du membre supérieur Avoir des antécédents de crises d'épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants suivront un programme conventionnel de rééducation des membres supérieurs pendant 45 minutes par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines.
Après le programme de rééducation conventionnel, 30 minutes d'entraînement en réalité virtuelle pour le membre supérieur seront appliquées.
|
Les participants recevront un traitement 5 jours par semaine, 45 minutes par jour pendant 6 semaines.
Après le programme de rééducation traditionnel, 30 minutes de formation en réalité virtuelle seront dispensées.
|
|
Comparateur actif: Groupe d'étude
Les participants suivront un programme conventionnel de rééducation des membres supérieurs pendant 45 minutes par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines.
En plus du programme de rééducation conventionnel, une formation à deux tâches sera proposée avec un programme de formation en réalité virtuelle de 30 minutes.
Des tâches cognitives seront dispensées en complément de la formation en réalité virtuelle sous forme de formation double tâche.
|
Les participants recevront un traitement 5 jours par semaine, 45 minutes par jour pendant 6 semaines.
Après le programme de rééducation traditionnel, 30 minutes de formation à double tâche seront dispensées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de boîte et de bloc (BTT)
Délai: 18 semaines
|
Le test Box and Block (BBT) a été utilisé pour mesurer la dextérité manuelle globale unilatérale.
Ce test consiste à déplacer, un à un, le nombre maximum de blocs d'un compartiment d'une boîte à un autre de taille égale en 60 secondes.
Le nombre de blocs déplacés chez les patients en 60 secondes a été enregistré.
Plus le nombre de blocs déplacés est élevé, plus vous obtenez un score élevé.
|
18 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation Fugl-Meyer (FMA-UL)
Délai: 18 semaines
|
Le score des membres supérieurs de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA-UL) a été utilisé comme critère de jugement principal pour évaluer la fonction motrice des deux membres supérieurs, y compris l'épaule, le coude, l'avant-bras, le poignet et la main.
Le FMA-UL est largement utilisé pour un examen clinique complet de la fonction du bras, et le score maximum du FMA-UL est de 66 points.
|
18 semaines
|
|
Indice de Barthel
Délai: 18 semaines
|
L'échelle de Barthel est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ).
Chaque élément de performance est noté sur cette échelle avec un nombre donné de points attribués à chaque niveau ou classement.
Il utilise dix variables décrivant les AVQ et la mobilité.
Un nombre plus élevé est associé à une plus grande probabilité de pouvoir vivre à la maison avec un certain degré d’indépendance après la sortie de l’hôpital.
|
18 semaines
|
|
Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL)
Délai: 18 semaines
|
L'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL) est une mesure des résultats centrée sur le patient destinée à fournir une évaluation de la qualité de vie liée à la santé spécifique aux patients ayant subi un AVC.
|
18 semaines
|
|
Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 18 semaines
|
Le test MoCA est un outil simple en cabinet qui peut déterminer rapidement s'il existe une déficience dans la fonction cognitive d'une personne, y compris sa capacité à comprendre, à raisonner et à se souvenir.
Le test MoCA est basé sur des scores avec un score maximum de 30.
Le test MoCA examine sept domaines (aspects) de la fonction cognitive avec un total de 11 exercices et tâches différents.
|
18 semaines
|
|
test de stroop
Délai: 18 semaines
|
Le test de Stroop sera utilisé pour mesurer la fonction cognitive dans la présente étude.
Ce test reflète à la fois le temps de réaction (aspect vitesse) et la précision.
Ici, l'effet des différents niveaux de performance parmi les sujets a été minimisé en spécifiant le temps de réaction comme le nombre d'éléments exécutés dans un temps donné.
De plus, la précision sera mesurée en fonction du nombre d’erreurs commises.
|
18 semaines
|
|
Test d'étendue des chiffres (DST)
Délai: 18 semaines
|
Le Digit Span Test (DST) est un test neuropsychologique largement utilisé dans l'évaluation de l'attention et de la mémoire de travail, qui comprend deux sections, une en avant et une en arrière.
|
18 semaines
|
|
oktem SBST
Délai: 18 semaines
|
Le test Oktem (SBST) est un test qui analyse l'apprentissage verbal et la capacité de mémoire.
Des informations sont collectées sur la mémoire instantanée du participant et sa capacité à maintenir son attention.
|
18 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ramazan öztürk, Marmara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/06-69
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .