- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06128187
El efecto del entrenamiento de doble tarea sobre las funciones de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular
El efecto del entrenamiento de doble tarea con realidad virtual sobre las funciones de las extremidades superiores y las funciones cognitivas en pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Investigar el efecto del entrenamiento de tareas simples y dobles de las extremidades superiores utilizando realidad virtual sobre las funciones de las extremidades superiores, las funciones cognitivas y el desempeño de tareas duales en pacientes con accidente cerebrovascular.
Materiales y métodos: El estudio se planificó en pacientes que postularon al Hospital de Rehabilitación y Fisioterapia Erenkoy y fueron diagnosticados con hemiplejía por un neurólogo especialista. Los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión en el estudio se dividirán en dos grupos como Grupo 1 = grupo de estudio y grupo = 2 grupos de control mediante método de aleatorización computarizado. Para la evaluación de las funciones de las extremidades superiores de los participantes cuyas características sociodemográficas fueron registradas; Escala de evaluación de las extremidades superiores de Fugl Mayer, prueba de caja y bloques (BBT), prueba de Stroop y Escala de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) se utilizarán para evaluar las funciones cognitivas. El índice de Barthel de las actividades de la vida diaria de los pacientes y la Escala de evaluación de la calidad de vida específica del accidente cerebrovascular se utilizarán para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. La evaluación del desempeño de la doble tarea se evaluará mediante la prueba de cajas y bloques (BBT) y se agregará una tarea cognitiva a las aplicaciones del juego Kinect de Xbox 360. Los participantes serán evaluados 4 veces antes del tratamiento, después del tratamiento y el primer mes y el tercer mes después del tratamiento para ver la sostenibilidad del efecto del programa de rehabilitación.
Los pacientes de ambos grupos recibirán un programa convencional de rehabilitación de las extremidades superiores (métodos neurofisiológicos, ejercicios de rango de movimiento articular, ejercicios de fortalecimiento, terapia ocupacional) y 30 minutos de entrenamiento en realidad virtual durante 6 semanas, 5 días a la semana, durante 45 minutos diarios. Los participantes del grupo de estudio recibirán capacitación en doble tarea además de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares y capacitación en realidad virtual. Se realizará un entrenamiento de doble tarea con la adición de tareas cognitivas además del entrenamiento en realidad virtual.
Tareas Cognitivas;
- Orientado a la atención, p. Contar números: Contar números hacia atrás de tres en tres por parte del participante rítmicamente,
- Para la memoria, p. describir actividades de la vida diaria: describir un evento del participante en detalle,
- Para funciones ejecutivas, p.e. Comunicación verbal: Se planificará mediante la entrega al participante de una letra del alfabeto y pidiéndole palabras en determinadas categorías como plantas, animales y países. A medida que se avance, la dificultad de las misiones aumentará.
Para el tratamiento de realidad virtual se utilizará la consola de juegos Xbox 360 Kinect. En el tratamiento se preparará un programa de rehabilitación con juegos que requieran movimientos complejos de las extremidades superiores como tenis, golf, dardos y boxeo para mejorar las funciones de las extremidades superiores.
Creemos que el entrenamiento de doble tarea aumentará las funciones de las extremidades superiores y las funciones cognitivas. Debido a la falta de estudios de entrenamiento de doble tarea con la extremidad superior, creemos que nuestro estudio contribuirá a los protocolos de rehabilitación de las extremidades superiores y a la literatura sobre entrenamiento de doble tarea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ramazan öztürk
- Número de teléfono: +90 539 950 8486
- Correo electrónico: fzt.ozturk@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ramazan ozturk
- Número de teléfono: +90 539 950 8486
- Correo electrónico: fzt.ozturk@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34000
- Erenköy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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Contacto:
- Ramazan öztürk
- Número de teléfono: +90 539 950 8486
- Correo electrónico: fzt.ozturk@gmail.com
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Contacto:
- özden E oğul
- Número de teléfono: +90 5324767913
- Correo electrónico: oogul@medipol.edu.tr
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Istanbul, Pavo, 34000
- Marmara Üniversitesi
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Contacto:
- Ramazan öztürk
- Número de teléfono: +90 539 950 8486
- Correo electrónico: fzt.ozturk@gmail.com
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Contacto:
- özden E oğul
- Número de teléfono: +90 5324757913
- Correo electrónico: oogul@medipol.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les diagnostica hemiplejia por primera vez
- Pacientes ≥18 años
- Médicamente estable
- Según los estadios de Brunnstrom, la extremidad superior se encuentra en el estadio 3 y superior.
- Debe tener la capacidad de comprender, oír y hablar lo suficiente para realizar un tratamiento con una consola de juegos.
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 21
- Pacientes alfabetizados
Criterio de exclusión:
- Presencia de presión arterial alta, enfermedades cardíacas, problemas de visión.
- Aquellos con riesgo de subluxación y fractura del hombro.
- Lado hemipléjico, con limitación del movimiento articular en la extremidad superior. Tener antecedentes de crisis epilépticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes se someterán a un programa convencional de rehabilitación de las extremidades superiores durante 45 minutos diarios, 5 días a la semana, durante 6 semanas.
Tras el programa de rehabilitación convencional se aplicarán 30 minutos de entrenamiento en realidad virtual para la extremidad superior.
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Los participantes recibirán tratamiento 5 días a la semana, 45 minutos al día durante 6 semanas.
Tras el programa de rehabilitación tradicional, se impartirán 30 minutos de entrenamiento en realidad virtual.
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Comparador activo: Grupo de estudio
Los participantes se someterán a un programa convencional de rehabilitación de las extremidades superiores durante 45 minutos al día, 5 días a la semana, durante 6 semanas.
Además del programa de rehabilitación convencional, se proporcionará capacitación de doble tarea con un programa de capacitación en realidad virtual de 30 minutos.
Se realizarán tareas cognitivas además del entrenamiento en realidad virtual como entrenamiento de doble tarea.
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Los participantes recibirán tratamiento 5 días a la semana, 45 minutos al día durante 6 semanas.
Después del programa de rehabilitación tradicional, se realizarán 30 minutos de entrenamiento de doble tarea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Caja y Bloque (BTT)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Se utilizó la prueba de Box and Block (BBT) para medir la destreza manual bruta unilateral.
Esta prueba consiste en mover, uno a uno, el máximo número de bloques de un compartimento de una caja a otro de igual tamaño en 60 segundos.
Se registró el número de bloques movidos por los pacientes en 60 segundos.
Cuanto mayor sea el número de bloques movidos, mayor puntuación obtendrás.
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer (FMA-UL)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La puntuación de las extremidades superiores en la Evaluación Fugl-Meyer (FMA-UL) se utilizó como medida de resultado primaria para evaluar la función motora de ambas extremidades superiores, incluidos el hombro, el codo, el antebrazo, la muñeca y la mano.
El FMA-UL se usa ampliamente para el examen clínico integral de la función del brazo y la puntuación máxima de FMA-UL es de 66 puntos.
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18 semanas
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Índice de barthel
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La escala de Barthel es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD).
Cada elemento de desempeño se califica en esta escala con un número determinado de puntos asignados a cada nivel o clasificación.
Utiliza diez variables que describen las AVD y la movilidad.
Un número mayor se asocia con una mayor probabilidad de poder vivir en casa con cierto grado de independencia después del alta hospitalaria.
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18 semanas
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Escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SS-QOL)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SS-QOL) es una medida de resultado centrada en el paciente destinada a proporcionar una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud específica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
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18 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La prueba MoCA es una herramienta sencilla que se puede realizar en el consultorio y que puede determinar rápidamente si existe algún deterioro en la función cognitiva de una persona, incluida su capacidad para comprender, razonar y recordar.
La prueba MoCA se basa en puntuaciones con una puntuación máxima de 30.
La prueba MoCA examina siete dominios (aspectos) de la función cognitiva con un total de 11 ejercicios y tareas diferentes.
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18 semanas
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prueba de tropa
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La prueba de Stroop se utilizará para medir la función cognitiva en el presente estudio.
Esta prueba refleja simultáneamente el tiempo de reacción (aspecto de velocidad) y la precisión.
Aquí, el efecto de los diferentes niveles de rendimiento entre los sujetos se minimizó especificando el tiempo de reacción como el número de elementos realizados en un tiempo determinado.
Además, la precisión se medirá utilizando el número de errores cometidos.
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18 semanas
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Prueba de intervalo de dígitos (DST)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Digit Span Test (DST) es una prueba neuropsicológica ampliamente utilizada en la evaluación de la atención y la memoria de trabajo, que consta de dos secciones, avance y retroceso.
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18 semanas
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oktem SBST
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Oktem (SBST) Test es una prueba que analiza el aprendizaje verbal y la capacidad de memoria.
Se recopila información sobre la memoria instantánea del participante y su capacidad para mantener la atención.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ramazan öztürk, Marmara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/06-69
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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