- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06128187
Влияние тренировки с двумя задачами на функции верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт
Влияние тренировки с двумя задачами с использованием виртуальной реальности на функции верхних конечностей и когнитивные функции у пациентов, перенесших инсульт
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: изучить влияние тренировки верхних конечностей с одним и двумя заданиями с использованием виртуальной реальности на функции верхних конечностей, когнитивные функции и выполнение двух задач у пациентов, перенесших инсульт.
Материалы и методы. Исследование было запланировано на пациентах, обратившихся в ФГБОУ «Еренкой» и которым специалистом-неврологом был поставлен диагноз «гемиплегия». Участники, соответствующие критериям включения в исследование, будут разделены на две группы: группа 1 = исследуемая группа и группа = 2 контрольные группы с помощью компьютеризированного метода рандомизации. Для оценки функций верхних конечностей участников, чьи социально-демографические характеристики были записаны; Для оценки когнитивных функций будут использоваться шкала оценки верхних конечностей Фугля-Майера, тест «Коробка и блоки» (BBT), тест Струпа и Монреальская шкала когнитивной оценки (MOCA). Индекс Бартеля повседневной жизнедеятельности пациентов и шкала оценки качества жизни, специфичная для инсульта, будут использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Оценка производительности при выполнении двух задач будет осуществляться с помощью теста Box and Blocks Test (BBT) и когнитивного задания, добавленного в игровые приложения Kinect для Xbox 360. Участники будут оцениваться 4 раза до лечения, после лечения, а также в первый и третий месяцы после лечения, чтобы увидеть устойчивость эффекта программы реабилитации.
Пациенты в обеих группах получат традиционную программу реабилитации верхних конечностей (нейрофизиологические методы, упражнения на диапазон движений суставов, укрепляющие упражнения, трудотерапию) и 30 минут тренировок в виртуальной реальности в течение 6 недель, 5 дней в неделю, по 45 минут в день. Участники исследовательской группы пройдут обучение двойным задачам в дополнение к реабилитации после инсульта и обучению виртуальной реальности. Обучение двойному заданию будет осуществляться с добавлением когнитивных задач в дополнение к обучению в виртуальной реальности.
Когнитивные задачи;
- Ориентация на внимание, напр. Счет чисел: Ритмический подсчет цифр в обратном порядке три на три от участника,
- На память, например. описание повседневной деятельности: подробное описание события участником,
- Для исполнительных функций, напр. Вербальное общение: оно будет запланировано в форме вручения участнику буквы алфавита и запроса слов из определенных категорий, таких как растения, животные и страны. По мере достижения прогресса сложность миссий будет увеличиваться.
Для лечения виртуальной реальности будет использоваться игровая консоль Xbox 360 Kinect. В ходе лечения будет подготовлена программа реабилитации с играми, требующими сложных движений верхних конечностей, такими как теннис, гольф, дартс и бокс, для улучшения функций верхних конечностей.
Мы считаем, что тренировка с двумя задачами улучшит функции верхних конечностей и когнитивные функции. Из-за отсутствия исследований по двухзадачной тренировке верхних конечностей мы думаем, что наше исследование внесет вклад в протоколы реабилитации верхних конечностей и литературу по двухзадачной тренировке.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ramazan öztürk
- Номер телефона: +90 539 950 8486
- Электронная почта: fzt.ozturk@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ramazan ozturk
- Номер телефона: +90 539 950 8486
- Электронная почта: fzt.ozturk@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34000
- Erenköy Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Ramazan öztürk
- Номер телефона: +90 539 950 8486
- Электронная почта: fzt.ozturk@gmail.com
-
Контакт:
- özden E oğul
- Номер телефона: +90 5324767913
- Электронная почта: oogul@medipol.edu.tr
-
Istanbul, Турция, 34000
- Marmara Üniversitesi
-
Контакт:
- Ramazan öztürk
- Номер телефона: +90 539 950 8486
- Электронная почта: fzt.ozturk@gmail.com
-
Контакт:
- özden E oğul
- Номер телефона: +90 5324757913
- Электронная почта: oogul@medipol.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых впервые диагностирована гемиплегия
- Пациенты в возрасте ≥18 лет
- Медицинская стабильность
- По стадии Бруннстрема верхняя конечность находится на стадии 3 и выше.
- Должен обладать способностью понимать, слышать и говорить в достаточной степени, чтобы проводить лечение с помощью игровой консоли.
- Оценка по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) ≥ 21
- Грамотные пациенты
Критерий исключения:
- Наличие повышенного кровяного давления, заболеваний сердца, проблем со зрением.
- Те, у кого есть риск подвывиха и перелома плеча.
- Гемиплегическая сторона с ограничением движений в суставах верхних конечностей. В анамнезе были эпилептические припадки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники будут проходить традиционную программу реабилитации верхних конечностей по 45 минут в день, 5 дней в неделю, в течение 6 недель.
После традиционной программы реабилитации будут применяться 30-минутные тренировки в виртуальной реальности для верхних конечностей.
|
Участники будут получать лечение 5 дней в неделю по 45 минут в день в течение 6 недель.
После традиционной программы реабилитации будет проведено 30-минутное занятие в виртуальной реальности.
|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Участники будут проходить традиционную программу реабилитации верхних конечностей по 45 минут в день, 5 дней в неделю, в течение 6 недель.
В дополнение к традиционной программе реабилитации, двойное обучение будет включать 30-минутную программу обучения в виртуальной реальности.
Когнитивные задания будут даны в дополнение к обучению в виртуальной реальности в виде двойного обучения.
|
Участники будут получать лечение 5 дней в неделю по 45 минут в день в течение 6 недель.
После традиционной программы реабилитации будет предоставлено 30 минут двойного тренинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест коробки и блока (BTT)
Временное ограничение: 18 недель
|
Тест Box and Block (BBT) использовался для измерения односторонней грубой ловкости рук.
Этот тест состоит в перемещении по одному максимального количества блоков из одного отделения коробки в другое равного размера в течение 60 секунд.
У пациентов регистрировали количество блоков, перемещенных в течение 60 секунд.
Чем больше блоков будет перемещено, тем больше очков вы получите.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA-UL)
Временное ограничение: 18 недель
|
Оценка верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера (FMA-UL) использовалась в качестве первичного показателя оценки двигательной функции обеих верхних конечностей, включая плечо, локоть, предплечье, запястье и кисть.
FMA-UL широко используется для комплексного клинического обследования функции руки, а максимальная оценка FMA-UL составляет 66 баллов.
|
18 недель
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 18 недель
|
Шкала Бартеля — это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL).
Каждый элемент производительности оценивается по этой шкале с заданным количеством баллов, присваиваемых каждому уровню или рейтингу.
Он использует десять переменных, описывающих ADL и мобильность.
Более высокое число связано с большей вероятностью возможности жить дома с определенной степенью независимости после выписки из больницы.
|
18 недель
|
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SS-QOL)
Временное ограничение: 18 недель
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SS-QOL) — это ориентированный на пациента показатель результата, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, специфичного для пациентов с инсультом.
|
18 недель
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 18 недель
|
Тест MoCA — это простой офисный инструмент, который может быстро определить, есть ли какие-либо нарушения когнитивных функций человека, включая его способность понимать, рассуждать и запоминать.
Тест MoCA основан на баллах с максимальным баллом 30.
Тест MoCA исследует семь областей (аспектов) когнитивных функций с помощью 11 различных упражнений и задач.
|
18 недель
|
|
стрип-тест
Временное ограничение: 18 недель
|
В настоящем исследовании для измерения когнитивных функций будет использоваться тест Струпа.
Этот тест одновременно отражает время реакции (аспект скорости) и точность.
Здесь влияние разных уровней успеваемости испытуемых было сведено к минимуму за счет указания времени реакции как количества заданий, выполненных за заданное время.
Кроме того, точность будет измеряться по количеству допущенных ошибок.
|
18 недель
|
|
Тест диапазона цифр (DST)
Временное ограничение: 18 недель
|
Digit Span Test (DST) — это широко используемый нейропсихологический тест для оценки внимания и рабочей памяти, который состоит из двух разделов: прямого и обратного диапазона.
|
18 недель
|
|
октем СБСТ
Временное ограничение: 18 недель
|
Oktem (SBST) Test — это тест, который анализирует вербальное обучение и объем памяти.
Собирается информация о мгновенной памяти участника и способности удерживать внимание.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ramazan öztürk, Marmara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/06-69
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .