Vliv 2týdenní předoperační veganské diety versus všežravá dieta na obrat bílkovin v osteoartritickém koleni (KneeT-vegan)
Odůvodnění: Proteiny z rostlinných potravin nemusí být schopny stimulovat syntézu bílkovin kvůli suboptimálnímu obsahu esenciálních aminokyselin a nižší stravitelnosti. Nicméně optimálnějšího profilu aminokyselin lze dosáhnout zvýšením velikosti porcí a smícháním více rostlinných zdrojů. Studie zkoumající anabolické vlastnosti veganské stravy (úplné vyloučení živočišných potravin) spíše než jednotlivých rostlinných potravin u starších dospělých jsou vzácné. Zůstává neznámé, zda veganská strava může také ovlivnit rychlost syntézy bílkovin v jiných muskuloskeletálních tkáních než ve svalech.
Primární cíl: Zhodnotit účinky 2týdenní předoperační veganské diety ve srovnání s všežravou dietou na rychlost syntézy proteinů v Hoffově tukovém polštáři, synovii, šlachách, kostech, vazech, meniscích a chrupavce u starších dospělých s osteoartrózou kolenního kloubu. endoprotéza kolena.
Sekundární cíl: Zhodnotit účinky 2týdenní předoperační veganské diety ve srovnání s všežravou dietou na krevní tlak a aminokyseliny v plazmě u starších dospělých s osteoartrózou kolena podstupujících totální endoprotézu kolene.
Design studie: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie s intervencí a kontrolní skupinou.
Populace studie: 40 starších dospělých (60 - 80 let) s osteoartrózou kolena podstupující totální náhradu kolenního kloubu.
Intervence: Kontrolovaná veganská strava versus kontrolovaná všežravá strava po dobu 14 dnů.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primární parametry studie jsou rychlosti syntézy proteinů v Hoffově tukovém polštáři, synovii, šlachách, kosti, vazu, meniscích a chrupavce. Sekundární parametry zahrnují krevní tlak a aminokyseliny v plazmě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisette de Groot, PhD
- E-mail: lisette.degroot@wur.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Inge Groenendijk, PhD
- Telefonní číslo: +31628748271
- E-mail: inge.groenendijk@wur.nl
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Nábor
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Inge Groenendijk
- Telefonní číslo: 0628748271
- E-mail: inge.groenendijk@wur.nl
-
Ede, Holandsko
- Nábor
- Hospital Gelderse Vallei
-
Kontakt:
- Inge Groenendijk
- Telefonní číslo: 0628748271
- E-mail: inge.groenendijk@wur.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas;
- Pacienti plánovaní na totální endoprotézu kolenního kloubu;
- BMI mezi 20-32 kg/m2;
- Ve věku 60 - 80 let;
- Psychicky způsobilý, podle posouzení ošetřujícího lékaře;
Kritéria vyloučení:
- Dodržování vegetariánské nebo veganské stravy nebo diety, která ovlivňuje příjem bílkovin během šesti měsíců před studií;
- Účast na strukturovaném cvičebním programu v posledních třech měsících;
- Ztratil více než 4 kg tělesné hmotnosti během tří měsíců před studií;
- Chronické užívání léků, které ovlivňují metabolismus bílkovin (tj. systémové kortikosteroidy nebo léky proti akné na předpis);
- Diagnóza jednoho z následujících onemocnění: diabetes mellitus, revmatoidní artritida, onemocnění periferních tepen Fontaine III nebo IV, COPD GOLD III nebo IV, neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie, fenylketonurie, poruchy kolagenu (např. Marfan a Ehler-Danlos);
- Zneužití alkoholu;
- Chirurgický zákrok na koleni v posledních čtyřech týdnech;
- Celková parenterální výživa v den operace;
- Rychlost glomerulární filtrace (GFR) <20 ml/min/1,73 m2;
- Alergické nebo nesnášenlivé na jakýkoli produkt zahrnutý ve stravě;
- Osteoartritida kolena sekundární k septické artritidě, osteonekróze, zlomenině, osteochondritis dissecans nebo maligním procesům;
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může narušovat bezpečnost účastníků nebo výsledné parametry, podle úsudku vyšetřovatelů;
- Není ochoten vysadit doplňky výživy, s výjimkou vitaminu D a doplňků na doporučení lékaře.
- nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti účastníka splnit protokolární pokyny;
- Účast na jiných studiích, které mohou mít vliv na výsledky během tří měsíců před zahájením aktuální studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Veganská skupina
Subjekty ve veganské skupině budou dostávat veganskou stravu během 2týdenního předoperačního období.
|
Veganská strava 2 týdny před operací
|
|
Aktivní komparátor: Všežravá skupina
Subjekty ve skupině všežravců budou dostávat všežravou dietu během 2týdenního předoperačního období.
|
Všežravá dieta 2 týdny před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti tkáňově specifické proteinové syntézy
Časové okno: Během 2týdenního předoperačního období
|
Rychlost tkáňově specifické proteinové syntézy v koleni pomocí metodologie dávkování D2O
|
Během 2týdenního předoperačního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Měřeno na začátku a 1 den před operací
|
Měření krevního tlaku pomocí ambulantního měřiče krevního tlaku s certifikací CE
|
Měřeno na začátku a 1 den před operací
|
|
Změna aminokyselin v plazmě
Časové okno: Během 2týdenního předoperačního období
|
Rozdíl v cirkulujících koncentracích mezi těmito dvěma dietami.
Kromě toho se bude zkoumat, zda lze aminokyseliny v plazmě použít jako marker pro příjem ve stravě.
|
Během 2týdenního předoperačního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .