Effekten av en 2-ukers preoperativ vegansk diett versus altetende diett på proteinomsetningen i det artrose kneet (KneeT-vegan)
Begrunnelse: Protein fra plantebasert mat kan være ute av stand til å stimulere proteinsyntesen på grunn av et suboptimalt innhold av essensielle aminosyrer og en lavere fordøyelighet. Imidlertid kan en mer optimal aminosyreprofil oppnås ved å øke porsjonsstørrelsene og blande flere plantebaserte kilder. Studier som undersøker de anabole egenskapene til veganske dietter (total eliminering av dyrebasert mat) i stedet for enkelt plantebasert mat hos eldre voksne er knappe. Det er fortsatt ukjent om et vegansk kosthold også kan påvirke proteinsyntesehastigheter i annet muskel- og skjelettvev enn muskler.
Primært mål: Å vurdere effekten av en 2-ukers preoperativ vegansk diett sammenlignet med en altetende diett på proteinsyntesehastigheter i Hoffas fettpute, synovium, sener, bein, leddbånd, menisker og brusk hos eldre voksne med kneartrose som gjennomgår totalt artroplastikk i kneet.
Sekundært mål: Å vurdere effekten av en 2-ukers preoperativ vegansk diett sammenlignet med en altetende diett på blodtrykk og plasmaaminosyrer hos eldre voksne med kneartrose som gjennomgår total kneartroplastikk.
Studiedesign: Multisenter, randomisert, kontrollert studie med en intervensjon og en kontrollgruppe.
Studiepopulasjon: 40 eldre voksne (60 - 80 år) med artrose i kneet som gjennomgår total kneprotese.
Intervensjon: Kontrollert vegansk kosthold versus kontrollert altetende kosthold, i en varighet på 14 dager.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Primære studieparametere er proteinsyntesehastigheter for Hoffas fettpute, synovium, sener, bein, leddbånd, menisker og brusk. Sekundære parametere inkluderer blodtrykk og plasmaaminosyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lisette de Groot, PhD
- E-post: lisette.degroot@wur.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Inge Groenendijk, PhD
- Telefonnummer: +31628748271
- E-post: inge.groenendijk@wur.nl
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rekruttering
- Rijnstate Hospital
-
Ta kontakt med:
- Inge Groenendijk
- Telefonnummer: 0628748271
- E-post: inge.groenendijk@wur.nl
-
Ede, Nederland
- Rekruttering
- Hospital Gelderse Vallei
-
Ta kontakt med:
- Inge Groenendijk
- Telefonnummer: 0628748271
- E-post: inge.groenendijk@wur.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke;
- Pasienter som er planlagt for total kneartroplastikk;
- BMI mellom 20-32 kg/m2;
- alderen 60 - 80 år;
- Mentalt kompetent, som bedømt av den behandlende legen;
Ekskluderingskriterier:
- Å følge et vegetarisk eller vegansk kosthold eller en diett som påvirker proteininntaket i løpet av de seks månedene før studien;
- Deltagelse i et strukturert treningsprogram de siste tre månedene;
- mistet mer enn 4 kg kroppsvekt i løpet av tre måneder før studien;
- Kronisk bruk av medisiner som påvirker proteinmetabolismen (dvs. systemiske kortikosteroider eller reseptbelagte aknemedisiner);
- Å bli diagnostisert med en av følgende: diabetes mellitus, revmatoid artritt, perifer arteriesykdom Fontaine III eller IV, KOLS GOLD III eller IV, neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling, fenylketonuri, kollagenforstyrrelser (f.eks. Marfan og Ehler-Danlos);
- Alkoholmisbruk;
- Kirurgisk inngrep i kneet de siste fire ukene;
- Total parenteral ernæring på operasjonsdagen;
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <20 ml/min/1,73 m2;
- Allergisk eller intolerant mot ethvert produkt som er inkludert i diettene;
- Slitasjegikt i kneet sekundært til septisk artritt, osteonekrose, fraktur, osteochondritis dissecans eller ondartede prosesser;
- Enhver annen medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakernes sikkerhet eller utfallsparametere, etter etterforskernes vurdering;
- Ikke villig til å slutte med kosttilskudd, med unntak av vitamin D og kosttilskudd etter legeråd.
- Etterforskerens usikkerhet om deltakerens vilje eller evne til å overholde protokollinstruksjonene;
- Deltakelse i andre studier som kan ha betydning for resultatene i løpet av de tre månedene før oppstart av gjeldende studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vegansk gruppe
Forsøkspersoner i veganergruppen vil få vegansk diett i løpet av den 2-ukers preoperative perioden.
|
Vegansk kosthold i 2 uker før operasjon
|
|
Aktiv komparator: Altetende gruppe
Forsøkspersoner i den altetende gruppen vil få en altetende diett i løpet av den 2-ukers preoperative perioden.
|
Altetende kosthold i 2 uker før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vevsspesifikke proteinsyntesehastigheter
Tidsramme: I løpet av den 2-ukers preoperative perioden
|
Vevsspesifikke proteinsyntesehastigheter i kneet ved bruk av D2O-doseringsmetodikk
|
I løpet av den 2-ukers preoperative perioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 dag før operasjon
|
Blodtrykksmåling ved hjelp av en CE-sertifisert ambulatorisk blodtrykksmåler
|
Målt ved baseline og 1 dag før operasjon
|
|
Endring i plasmaaminosyrer
Tidsramme: I løpet av den 2-ukers preoperative perioden
|
Forskjell i sirkulerende konsentrasjoner mellom de to diettene.
I tillegg skal det undersøkes om plasmaaminosyrer kan brukes som markør for kostinntak.
|
I løpet av den 2-ukers preoperative perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .