2 viikon preoperatiivisen vegaaniruokavalion vaikutus kaikkiruokavalioon verrattuna niveltulehduksen polven proteiinien kiertoon (KneeT-vegan)
Perustelut: Kasvipohjaisista ruoista peräisin oleva proteiini ei ehkä pysty stimuloimaan proteiinisynteesiä, koska välttämättömien aminohappojen pitoisuus on optimaalinen ja sulavuus on heikompi. Optimaalisempi aminohappoprofiili voidaan kuitenkin saavuttaa suurentamalla annoskokoja ja sekoittamalla useita kasvipohjaisia lähteitä. Ikääntyneiden aikuisten vegaaniruokavalion anabolisia ominaisuuksia (eläinperäisten ruokien täydellinen eliminointi) yksittäisten kasviperäisten ruokien sijaan on vähän tutkittu. On edelleen epäselvää, voiko vegaaniruokavalio vaikuttaa proteiinisynteesiin myös muissa tuki- ja liikuntaelimistön kudoksissa kuin lihaksissa.
Ensisijainen tavoite: Arvioida 2 viikon preoperatiivisen vegaaniruokavalion vaikutuksia verrattuna kaikkiruokaiseen ruokavalioon proteiinisynteesiin Hoffan rasvatyynyssä, nivelkalvossa, jänteessä, luussa, nivelsiteissä, meniskissä ja rustossa iäkkäillä aikuisilla, joilla on polven nivelrikko. polven artroplastia.
Toissijainen tavoite: Arvioida 2 viikon preoperatiivisen vegaaniruokavalion vaikutuksia verenpaineeseen ja plasman aminohappoihin verrattuna polven nivelrikkoa sairastavilla aikuisilla, joille tehdään polvinivelleikkaus.
Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus interventiolla ja kontrolliryhmällä.
Tutkimuspopulaatio: 40 vanhempaa aikuista (60-80 vuotta), joilla on polven nivelrikko, jolle tehdään täydellinen polviproteesi.
Interventio: Kontrolloitu vegaaniruokavalio verrattuna kontrolloituun kaikkiruokavalioon, 14 päivän ajan.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijaiset tutkimusparametrit ovat Hoffan rasvatyynyn, nivelkalvon, jänteen, luun, nivelsiteiden, nivelkivien ja ruston proteiinisynteesinopeudet. Toissijaisia parametreja ovat verenpaine ja plasman aminohapot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisette de Groot, PhD
- Sähköposti: lisette.degroot@wur.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Inge Groenendijk, PhD
- Puhelinnumero: +31628748271
- Sähköposti: inge.groenendijk@wur.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rekrytointi
- Rijnstate Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Inge Groenendijk
- Puhelinnumero: 0628748271
- Sähköposti: inge.groenendijk@wur.nl
-
Ede, Alankomaat
- Rekrytointi
- Hospital Gelderse Vallei
-
Ottaa yhteyttä:
- Inge Groenendijk
- Puhelinnumero: 0628748271
- Sähköposti: inge.groenendijk@wur.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- Potilaat, joille on suunniteltu polven kokonaisartroplastia;
- BMI 20-32 kg/m2;
- Ikä 60 - 80 vuotta;
- Henkisesti pätevä, hoitavan lääkärin arvioiden mukaan;
Poissulkemiskriteerit:
- kasvis- tai vegaaniruokavalion tai proteiinin saantiin vaikuttavan ruokavalion noudattaminen tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana;
- Osallistuminen strukturoituun harjoitusohjelmaan viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Laihduttanut yli 4 kg painoa kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- Proteiinien aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden jatkuva käyttö (esim. systeemiset kortikosteroidit tai reseptivahvuudet aknelääkkeet);
- Jos sinulla on diagnosoitu jokin seuraavista: diabetes mellitus, nivelreuma, ääreisvaltimotauti Fontaine III tai IV, COPD GOLD III tai IV, neoadjuvantti kemoterapia tai sädehoito, fenyyliketonuria, kollageenihäiriöt (esim. Marfan ja Ehler-Danlos);
- Alkoholin väärinkäyttö;
- Kirurginen toimenpide polveen viimeisten neljän viikon aikana;
- Täydellinen parenteraalinen ravitsemus leikkauspäivänä;
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <20 ml/min/1,73 m2;
- Allerginen tai intoleranssi jollekin ruokavalion sisältämälle tuotteelle;
- Polven nivelrikko, joka on sekundaarinen septisen niveltulehduksen, osteonekroosin, murtuman, osteokondriitti dissecansin tai pahanlaatuisten prosessien seurauksena;
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi häiritä osallistujien turvallisuutta tai tulosparametreja, tutkijan arvion mukaan;
- Ei halua lopettaa ravintolisien käyttöä, lukuun ottamatta D-vitamiinia ja lääkevalmisteita.
- Tutkijan epävarmuus osallistujan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan ohjeita;
- Osallistuminen muihin tuloksiin mahdollisesti vaikuttaviin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vegaani ryhmä
Vegaaniryhmän koehenkilöt saavat vegaaniruokavalion 2 viikon preoperatiivisen jakson aikana.
|
Vegaaniruokavalio 2 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Active Comparator: Kaikkiruokainen ryhmä
Kaikkiruokaisten ryhmän koehenkilöt saavat kaikkiruokavalion 2 viikon preoperatiivisen jakson aikana.
|
Kaikkiruokainen ruokavalio 2 viikkoa ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kudosspesifisissä proteiinisynteesinopeuksissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta
|
Kudosspesifiset proteiinisynteesinopeudet polvessa D2O-annostusmetodologialla
|
2 viikkoa ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1 vrk ennen leikkausta
|
Verenpaineen mittaus CE-sertifioidulla ambulatorisella verenpainemittarilla
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 1 vrk ennen leikkausta
|
|
Muutos plasman aminohapoissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta
|
Ero kiertävissä pitoisuuksissa näiden kahden ruokavalion välillä.
Lisäksi selvitetään, voidaanko plasman aminohappoja käyttää ravinnonsaannin merkkiaineena.
|
2 viikkoa ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .