O efeito de uma dieta vegana pré-operatória de 2 semanas versus dieta onívora na rotatividade de proteínas no joelho osteoartrítico (KneeT-vegan)
Justificativa: As proteínas provenientes de alimentos vegetais podem ser incapazes de estimular a síntese protéica devido a um conteúdo subótimo de aminoácidos essenciais e a uma menor digestibilidade. No entanto, um perfil de aminoácidos mais ideal pode ser alcançado aumentando o tamanho das porções e misturando múltiplas fontes vegetais. Estudos que investigam as propriedades anabólicas de dietas veganas (eliminação total de alimentos de origem animal) em vez de alimentos de origem vegetal em adultos mais velhos são escassos. Ainda não se sabe se uma dieta vegana também pode afetar as taxas de síntese protéica em outros tecidos músculo-esqueléticos além dos músculos.
Objetivo primário: avaliar os efeitos de uma dieta vegana pré-operatória de 2 semanas em comparação com uma dieta onívora nas taxas de síntese protéica no corpo adiposo de Hoffa, sinóvia, tendão, osso, ligamentos, meniscos e cartilagem em idosos com osteoartrite de joelho submetidos a tratamento total artroplastia de joelho.
Objetivo secundário: Avaliar os efeitos de uma dieta vegana pré-operatória de 2 semanas em comparação com uma dieta onívora na pressão arterial e aminoácidos plasmáticos em idosos com osteoartrite de joelho submetidos a artroplastia total de joelho.
Desenho do estudo: Ensaio multicêntrico, randomizado e controlado com uma intervenção e um grupo controle.
População do estudo: 40 idosos (60 - 80 anos) com osteoartrite do joelho submetidos à artroplastia total do joelho.
Intervenção: Dieta vegana controlada versus dieta onívora controlada, com duração de 14 dias.
Parâmetros/desfechos principais do estudo: Os parâmetros primários do estudo são as taxas de síntese protéica do corpo adiposo de Hoffa, sinóvia, tendão, osso, ligamento, meniscos e cartilagem. Os parâmetros secundários incluem pressão arterial e aminoácidos plasmáticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lisette de Groot, PhD
- E-mail: lisette.degroot@wur.nl
Estude backup de contato
- Nome: Inge Groenendijk, PhD
- Número de telefone: +31628748271
- E-mail: inge.groenendijk@wur.nl
Locais de estudo
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Arnhem, Holanda
- Recrutamento
- Rijnstate Hospital
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Contato:
- Inge Groenendijk
- Número de telefone: 0628748271
- E-mail: inge.groenendijk@wur.nl
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Ede, Holanda
- Recrutamento
- Hospital Gelderse Vallei
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Contato:
- Inge Groenendijk
- Número de telefone: 0628748271
- E-mail: inge.groenendijk@wur.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito;
- Pacientes agendados para artroplastia total do joelho;
- IMC entre 20-32 kg/m2;
- De 60 a 80 anos;
- Mentalmente competente, conforme julgado pelo médico assistente;
Critério de exclusão:
- Seguir uma dieta vegetariana ou vegana ou uma dieta que afete a ingestão de proteínas durante os seis meses anteriores ao estudo;
- Participar de um programa estruturado de treinamento físico nos últimos três meses;
- Perdeu mais de 4 kg de peso corporal nos três meses anteriores ao estudo;
- Uso crônico de medicamentos que afetam o metabolismo das proteínas (ou seja, corticosteróides sistêmicos ou medicamentos prescritos para acne);
- Ser diagnosticado com um dos seguintes: diabetes mellitus, artrite reumatóide, doença arterial periférica Fontaine III ou IV, DPOC GOLD III ou IV, quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante, fenilcetonúria, distúrbios do colágeno (por exemplo, Marfan e Ehler-Danlos);
- Abuso de álcool;
- Intervenção cirúrgica no joelho nas últimas quatro semanas;
- Nutrição parenteral total no dia da cirurgia;
- Taxa de filtração glomerular (TFG) <20 mL/min/1,73 m2;
- Alérgico ou intolerante a algum produto incluído nas dietas;
- Osteoartrite do joelho secundária a artrite séptica, osteonecrose, fratura, osteocondrite dissecante ou processos malignos;
- Qualquer outra condição médica que possa interferir na segurança dos participantes ou nos parâmetros de resultado, no julgamento dos investigadores;
- Não está disposto a interromper os suplementos nutricionais, com exceção da vitamina D e dos suplementos por orientação médica.
- Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do participante de cumprir as instruções do protocolo;
- Participação em outros estudos que possam ter impacto nos resultados durante os três meses anteriores ao início do estudo atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo vegano
Os indivíduos do grupo vegano receberão uma dieta vegana durante o período pré-operatório de 2 semanas.
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Dieta vegana por 2 semanas antes da cirurgia
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Comparador Ativo: Grupo onívoro
Os indivíduos do grupo onívoro receberão uma dieta onívora durante o período pré-operatório de 2 semanas.
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Dieta onívora por 2 semanas antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas taxas de síntese de proteínas específicas do tecido
Prazo: Durante o período pré-operatório de 2 semanas
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Taxas de síntese proteica específica de tecido no joelho usando metodologia de dosagem de D2O
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Durante o período pré-operatório de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Medido no início do estudo e 1 dia antes da cirurgia
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Medição da pressão arterial usando um monitor ambulatorial de pressão arterial certificado pela CE
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Medido no início do estudo e 1 dia antes da cirurgia
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Mudança nos aminoácidos plasmáticos
Prazo: Durante o período pré-operatório de 2 semanas
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Diferença nas concentrações circulantes entre as duas dietas.
Além disso, será investigado se os aminoácidos plasmáticos podem ser utilizados como marcadores de ingestão alimentar.
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Durante o período pré-operatório de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisette de Groot, PhD, Wageningen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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